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禁煙に対するチャットボットの有効性: プライマリケアにおける実践的な試み。 (Dej@lo)

2021年2月2日 更新者：Eduardo Olano、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

この研究は、外来患者の長期ニコチン禁煙率を高めるための通常の支援と比較して、チャットボットを通じて人々の禁煙を支援する介入の有効性を、6か月後の生化学的検証により評価することを目的としています。

参加者の半数（対照群）は、いつもの一般開業医や看護師による通常のケアを受け、残りの半数（介入群）は、禁煙を支援するために特別に設計された証拠に基づいたチャットボットを使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一連の介入は、患者の禁煙を支援する上で費用対効果が高く、効果的であることが証明されており、一般開業医や看護師による通常のケアに含まれています。 しかし、プライマリケアの現場では、多くの状況により、この種の介入は本来よりも一般的ではなく、タバコ使用の課題は非常に大きなものであるため、解決策を見つける必要があります。

一方で、新しい種類の情報テクノロジーは、より少ないコストとより具体的なツールで介入する機会を与えます。 実際、さまざまな方法で人々の健康を改善するのに役立つように設計されたモバイル アプリやその他のデバイスがたくさんありますが、その効果についての科学的証拠はありません。

これは、証拠に基づいた介入を組み込み、患者の携帯電話にインストールされたテキスト アプリケーションによって対話するチャット ボットの有効性を一般の人々を対象に評価する、実用的で無作為化された管理された多中心臨床試験です (介入グループ)。

この介入は有効性を示しているため、研究者らはスペインの公衆衛生センターの一般開業医や看護師が行う通常の治療と比較することを決定した（対照群）。

効率と生活の質への影響も両方のグループで比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
542

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28924
        • Eduardo Olano-Espinosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 先月は1日に1本以上タバコを吸いました。
  • 来月の禁煙支援を受け付けます。
  • メッセージング アプリケーションをインストールできる携帯電話を所有している。
  • 今後 6 か月以内に住所を変更する予定はありません。
  • スペイン語の話し言葉と書き言葉を理解します。
  • 参加を承諾し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • コミュニケーションの壁。
  • 他の物質への依存症。
  • 研究期間中の別の中止プログラムまたは他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
エビデンスに基づいた禁煙チャットボットの活用
他の：チャットボット
介入群の患者は、禁煙の補助として証拠に基づいたチャットボットを使用します
他の名前：
  • 介入アーム
アクティブコンパレータ：コントロール
通常のケア (マドリード医療システム ポートフォリオ)。
他の：普段のお手入れ
公衆衛生システムポートフォリオで定義されているように、プライマリケア医療センターの通常の一般開業医および看護師によって提供される通常のケア。
他の名前：
  • アクティブコンパレータアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に検証された6か月間の継続的な禁煙
時間枠：六ヶ月
患者は、過去 6 か月間に喫煙したタバコの本数が 5 本未満であり、Pico+TM Smokerlyzer® コオキシメーターで測定した呼気中の一酸化炭素濃度が 10 ppm 未満であると申告しています。
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の紹介による6ヵ月間の継続的な禁煙
時間枠：六ヶ月
患者は過去6か月間に喫煙したタバコの本数が5本未満であると申告している
六ヶ月
患者の生活の質の明らかな改善
時間枠：六ヶ月
EuroQol 5D-5L 質問スコア記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、各項目の最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、健康状態を示すように求められます。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
六ヶ月
患者の生活の質の主観的な改善
時間枠：六ヶ月

EuroQol 5D-5L 質問スコア視覚アナログ スケール (EQ VAS)。

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 患者自身の判断を反映した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
六ヶ月
QALY
時間枠：六ヶ月
質調整後の生存年数
六ヶ月
治療上の連絡先の数
時間枠：六ヶ月
治療プロセス中の接触（セラピストと患者、またはボットと患者）の数
六ヶ月
治療に費やした時間
時間枠：六ヶ月
治療プロセス中に費やした合計時間 (分単位)
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：José F Ávila-Tomás, Doctor、GAP Madrid
  • スタディチェア：Francisco J Ayesta-Ayesta, Doctor、Cantabria University
  • スタディチェア：Francisco J Martínez-Suverbiola, Doctor、GAP Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P17/01942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

計画は策定されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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