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聊天机器人戒烟的有效性：初级保健中的实用试验。 (Dej@lo)

2021年2月2日 更新者：Eduardo Olano、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

本研究旨在评估干预措施的有效性，以帮助人们在整个聊天机器人中戒烟，并与通常的帮助相比，以提高 6 个月生化验证的吸烟门诊患者的尼古丁戒断率。

一半的参与者（对照组）将接受他们通常的全科医生和护士的常规护理，另一半（干预组）将使用专门设计用于帮助人们戒烟的基于证据的聊天机器人。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

一系列干预措施已被证明在帮助患者戒烟方面既经济又有效，因此包括在全科医生和护士提供的常规护理中。 然而，在初级保健环境中，由于许多情况，这种干预措施不如应有的普遍，并且由于烟草使用挑战的巨大规模，必须找到解决方案。

另一方面，新型信息技术使我们有机会以更低的成本和更具体的工具进行干预。 实际上，有很多移动应用程序和其他设备旨在帮助人们以多种方式改善健康，但没有科学证据证明它们的效果。

这是一项实用的、随机的、受控的和多中心的临床试验，试图在一般人群中评估聊天机器人的有效性，该聊天机器人结合了基于证据的干预措施，并通过安装在患者手机（干预组）中的文本应用程序进行交互。

调查人员决定与西班牙公共卫生中心的普通全科医生和护士提供的常规护理进行比较，因为这种干预措施已显示出其有效性（对照组）。

还将比较两组的效率和对生活质量的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
542

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28924
        • Eduardo Olano-Espinosa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上
  • 上个月每天抽一根以上的烟。
  • 接受下个月戒烟的帮助。
  • 拥有一部能够安装消息传递应用程序的手机。
  • 预计在未来 6 个月内不会更改地址。
  • 理解口语和书面西班牙语。
  • 同意参加并签署知情同意书。

排除标准：

  • 交际障碍。
  • 对其他物质上瘾。
  • 在研究期间参加另一个戒烟计划或其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉
使用基于证据的聊天机器人戒烟
其他：聊天机器人
干预组的患者将使用基于证据的聊天机器人来辅助戒烟
其他名称：
  • 干预臂
有源比较器：控制
常规护理（马德里卫生系统组合）。
其他：日常护理
根据公共卫生系统组合中的定义，他们通常由初级保健保健中心的全科医生和护士提供常规护理。
其他名称：
  • 有源比较器臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
连续戒烟六个月经生化验证
大体时间：六个月
患者声称在过去六个月内吸烟少于 5 支，并且通过 Pico+TM Smokerlyzer® cooximeter 测量呼出空气中的一氧化碳低于百万分之 10 (ppm)
六个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者转诊六个月时连续戒烟
大体时间：六个月
患者声称在过去六个月内吸烟少于五支
六个月
患者生活质量的描述性改善
大体时间：六个月
EuroQol 5D-5L 问卷评分描述系统包括五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明健康状况。 这会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
六个月
患者生活质量的主观改善
大体时间：六个月

EuroQol 5D-5L 问卷评分视觉模拟量表 (EQ VAS)。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
六个月
QALYs
大体时间：六个月
质量调整寿命年
六个月
治疗接触次数
大体时间：六个月
治疗过程中的接触次数（治疗师-患者或机器人-患者）
六个月
治疗时间
大体时间：六个月
治疗过程中花费的总时间（分钟）
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Instituto de Salud Carlos III

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：José F Ávila-Tomás, Doctor、GAP Madrid
  • 学习椅：Francisco J Ayesta-Ayesta, Doctor、Cantabria University
  • 学习椅：Francisco J Martínez-Suverbiola, Doctor、GAP Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P17/01942

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

没有制定计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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