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肥満のための運動プログラムにおけるコネクテッド ヘルスケア

2019年1月22日 更新者：Regis Fernandes、Mayo Clinic

体組成とフィットネスレベルを改善するためのウェアラブルデバイスを使用したコネクテッドヘルスケアの優位性をテストする実現可能性と探索的研究

多くの種類のウェアラブル技術が利用可能になっていますが、それらのデバイスが、それらを使用しない標準的なケアと比較して、減量において優れているのかどうかは不明です。 考えられる問題としては、長期的な自己動機、デバイスの有用性と妥当性、臨床試験における結果の測定などが挙げられます。 このプロジェクトでは、介入としての動機付け面接と、体重に加えて体組成パラメータを結果の尺度として使用する、関連したヘルスケアが採用されています。 期待される結果は、医療専門家によるより個別化されたアプローチであるコネクテッド ヘルスケアの方が、ウェアラブル デバイスを使用した自己モニタリングと比較してより効果的であるということです。 この研究では、アウトカム指標を予測するための適切なモニタリングパラメータを調査するために、2 種類のウェアラブル デバイスを使用して、運動中の 1) 身体活動と 2) フィットネス レベルを反映する心拍数変数をモニタリングします。

この仮説は、コネクテッド ヘルス システムを追加すると、自己モニタリングと比較して体組成とフィットネス レベルが向上するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アリゾナ州のメイヨークリニックには、年齢18～59歳、BMIが30～39.9の患者が登録されることになっている。 登録されたすべての被験者は、リモート追跡機能を備えたウェアラブル監視デバイスと、基本的な指導が記載された栄養と身体運動に関するパンフレットを受け取ります。 被験者は、関連する医療グループと自己モニタリンググループにランダムに割り当てられます。 コネクテッド ヘルスケア グループは、運動に関する 2 回の面接と、モニタリング デバイスの使用を含む運動の個別指導とカウンセリングによる 6 回のコミュニケーションを行います。 セルフモニタリンググループは、最初の基本的な指導に従って体操を行い、セルフモニタリングを行います。

すべての被験者はメイヨークリニックを訪れ、0、12、24週目に転帰測定を行います。 成果の評価は、フィットネス プログラムの開始前、12 週間後、および 24 週間後に比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 30 ～ 40 kg/m^2 未満

除外基準:

  • 高血圧による臓器障害の終焉
  • 糖尿病
  • 肝疾患
  • 慢性肺疾患
  • 神経筋疾患
  • 運動を制限するあらゆる状況
  • 現在は他のウェイトプログラムに参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コネクテッドヘルス
このグループは、身体運動に関する 2 回の面接 (動機付け面接による運動指導) と、モニタリング装置の使用を含む身体運動の個別指導およびカウンセリングによる 6 回のコミュニケーション (調査員は活動データと運動ログにアクセスできます) を受けます。
行動：モチベーション面談による運動指導
参加者の活動と運動の記録を追跡するためのアクティビティトラッカーと心拍数モニターが使用されます。 運動生理学者は、基本的な運動や栄養の指導に加え、医療従事者と患者との間の従来の説得力のあるコミュニケーションとは異なる、モチベーションを高める面接スキルを用いて個別の運動指導を行います。
アクティブコンパレータ：自己監視
このグループは、最初の指示に従って身体運動を行い、自己モニタリングを行います。 調査員は活動データや運動記録にアクセスできますが、データについて被験者と話し合うことはありません。
行動：自己監視
参加者の活動と運動の記録を追跡するためのアクティビティトラッカーと心拍数モニターが使用されます。 初診時に運動や栄養に関する基本的な指導を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
腹囲は、患者が立った状態で呼気終了時にテープで測定されます。 単位はセンチメートル。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
体重は市販の体重計（タニタ体組成計）を用いて測定する。 単位はkg。
ベースラインと 24 週間
体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
体脂肪率は市販の体脂肪計（タニタ体組成計）を用いて測定します。 単位の割合。
ベースラインと 24 週間
身体活動スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

国際身体活動アンケートは患者によって記入されます。 国際身体活動アンケートロングフォーム (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) は、身体活動のレベルとパターンを評価するためのものです。

「MET (代謝当量)-分/週: MET レベル * 活動の分数/日 * 週の日数」で表される連続スコアが計算されます。 数値が高いほど、被験者が過去 7 日間に行った身体活動のレベルが高いことを意味します。 推定範囲は 0 ～ 3000 です。 単位は MET 分です。
ベースラインと 24 週間
身体活動のバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

身体活動バイタル サイン (PAVS) (Greenwood JL、2010) は、被験者が過去 1 週間に身体活動を行った日数を尋ねるクローズド質問を使用した短い身体活動評価です。 数値が大きいほど、被験者が身体活動の実施により多くの日数を費やしたことを意味します。

範囲は 0 ～ 7 です。単位は日です。
ベースラインと 24 週間
退役軍人の特定活動アンケートの変更
時間枠：ベースラインと 24 週間
退役軍人特定活動質問票 (VASQ) (Myers J、2001) は、運動能力 (MET、代謝当量) を予測するための簡単な自己管理式質問票です。 被験者は、疲労、息切れ、または不快感を引き起こす最小の活動レベルを選択します。 数値が大きいほど、被験者のフィットネスレベルが高いことを意味します。 範囲は 1 ～ 13 です。単位は MET です。
ベースラインと 24 週間
心拍数変数の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
6分間の歩行テスト後の心拍数の回復を評価します。 単位は拍/分です。
ベースラインと 24 週間
6分間歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
歩行距離を評価します。 単位はメートルです。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arizona State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Regis I Fernandes、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-004529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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