肥満のための運動プログラムにおけるコネクテッド ヘルスケア
体組成とフィットネスレベルを改善するためのウェアラブルデバイスを使用したコネクテッドヘルスケアの優位性をテストする実現可能性と探索的研究
多くの種類のウェアラブル技術が利用可能になっていますが、それらのデバイスが、それらを使用しない標準的なケアと比較して、減量において優れているのかどうかは不明です。 考えられる問題としては、長期的な自己動機、デバイスの有用性と妥当性、臨床試験における結果の測定などが挙げられます。 このプロジェクトでは、介入としての動機付け面接と、体重に加えて体組成パラメータを結果の尺度として使用する、関連したヘルスケアが採用されています。 期待される結果は、医療専門家によるより個別化されたアプローチであるコネクテッド ヘルスケアの方が、ウェアラブル デバイスを使用した自己モニタリングと比較してより効果的であるということです。 この研究では、アウトカム指標を予測するための適切なモニタリングパラメータを調査するために、2 種類のウェアラブル デバイスを使用して、運動中の 1) 身体活動と 2) フィットネス レベルを反映する心拍数変数をモニタリングします。
この仮説は、コネクテッド ヘルス システムを追加すると、自己モニタリングと比較して体組成とフィットネス レベルが向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
アリゾナ州のメイヨークリニックには、年齢18～59歳、BMIが30～39.9の患者が登録されることになっている。 登録されたすべての被験者は、リモート追跡機能を備えたウェアラブル監視デバイスと、基本的な指導が記載された栄養と身体運動に関するパンフレットを受け取ります。 被験者は、関連する医療グループと自己モニタリンググループにランダムに割り当てられます。 コネクテッド ヘルスケア グループは、運動に関する 2 回の面接と、モニタリング デバイスの使用を含む運動の個別指導とカウンセリングによる 6 回のコミュニケーションを行います。 セルフモニタリンググループは、最初の基本的な指導に従って体操を行い、セルフモニタリングを行います。
すべての被験者はメイヨークリニックを訪れ、0、12、24週目に転帰測定を行います。 成果の評価は、フィットネス プログラムの開始前、12 週間後、および 24 週間後に比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 30 ～ 40 kg/m^2 未満
除外基準:
- 高血圧による臓器障害の終焉
- 糖尿病
- 肝疾患
- 慢性肺疾患
- 神経筋疾患
- 運動を制限するあらゆる状況
- 現在は他のウェイトプログラムに参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コネクテッドヘルス
このグループは、身体運動に関する 2 回の面接 (動機付け面接による運動指導) と、モニタリング装置の使用を含む身体運動の個別指導およびカウンセリングによる 6 回のコミュニケーション (調査員は活動データと運動ログにアクセスできます) を受けます。
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参加者の活動と運動の記録を追跡するためのアクティビティトラッカーと心拍数モニターが使用されます。
運動生理学者は、基本的な運動や栄養の指導に加え、医療従事者と患者との間の従来の説得力のあるコミュニケーションとは異なる、モチベーションを高める面接スキルを用いて個別の運動指導を行います。
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アクティブコンパレータ：自己監視
このグループは、最初の指示に従って身体運動を行い、自己モニタリングを行います。
調査員は活動データや運動記録にアクセスできますが、データについて被験者と話し合うことはありません。
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参加者の活動と運動の記録を追跡するためのアクティビティトラッカーと心拍数モニターが使用されます。
初診時に運動や栄養に関する基本的な指導を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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腹囲は、患者が立った状態で呼気終了時にテープで測定されます。
単位はセンチメートル。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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体重は市販の体重計（タニタ体組成計）を用いて測定する。
単位はkg。
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ベースラインと 24 週間
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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体脂肪率は市販の体脂肪計（タニタ体組成計）を用いて測定します。
単位の割合。
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ベースラインと 24 週間
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身体活動スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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国際身体活動アンケートは患者によって記入されます。 国際身体活動アンケートロングフォーム (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) は、身体活動のレベルとパターンを評価するためのものです。 「MET (代謝当量)-分/週: MET レベル * 活動の分数/日 * 週の日数」で表される連続スコアが計算されます。 数値が高いほど、被験者が過去 7 日間に行った身体活動のレベルが高いことを意味します。 推定範囲は 0 ～ 3000 です。 単位は MET 分です。 |
ベースラインと 24 週間
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身体活動のバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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身体活動バイタル サイン (PAVS) (Greenwood JL、2010) は、被験者が過去 1 週間に身体活動を行った日数を尋ねるクローズド質問を使用した短い身体活動評価です。 数値が大きいほど、被験者が身体活動の実施により多くの日数を費やしたことを意味します。 範囲は 0 ～ 7 です。単位は日です。 |
ベースラインと 24 週間
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退役軍人の特定活動アンケートの変更
時間枠：ベースラインと 24 週間
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退役軍人特定活動質問票 (VASQ) (Myers J、2001) は、運動能力 (MET、代謝当量) を予測するための簡単な自己管理式質問票です。
被験者は、疲労、息切れ、または不快感を引き起こす最小の活動レベルを選択します。
数値が大きいほど、被験者のフィットネスレベルが高いことを意味します。
範囲は 1 ～ 13 です。単位は MET です。
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ベースラインと 24 週間
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心拍数変数の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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6分間の歩行テスト後の心拍数の回復を評価します。
単位は拍/分です。
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ベースラインと 24 週間
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6分間歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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歩行距離を評価します。
単位はメートルです。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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