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糖尿病性末梢神経障害患者における運動の有効性

2019年5月8日 更新者：Mi Mi Thet Mon Win、Okayama University

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、糖尿病患者に見られる一般的な合併症です。 さらに、障害や日常生活動作（ADL）の困難などの別の合併症につながります。 糖尿病および糖尿病性神経障害患者への介入のほとんどは、主に足潰瘍の予防に焦点を当てています. 糖尿病フットケアで予防できるのは、糖尿病関連の足潰瘍と足の切断だけです。 DPNを減らすことはできず、DPN患者の日常生活動作を改善することはできません。 また、DPN 患者に対する運動の推奨には、体重負荷運動の制限があります。 したがって、この研究では、糖尿病患者の ADL を改善し、神経障害症状を軽減するために、すべての DPN 患者に適した運動プログラムが導入されました。

運動または介入の遵守は、遵守を得るために重要であるだけでなく、その長期使用のためにも重要です. 自宅で自分でできる短時間で簡単にできるエクササイズで、コンプライアンスとエクササイズへの順守を促進します。 この研究では、糖尿病性末梢神経障害患者における運動の有効性を検討し、簡単で短時間で実行できる運動の要件を満たすようにしました。 この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害患者における運動の有効性を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Okayama、日本、7008558
        • Okayama University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指定病院の外来で糖尿病治療を受けており、電話で連絡が取れ、DPNの兆候と症状があり、研究への参加に同意した（インフォームドコンセント）、25歳以上の患者

除外基準:

  • 糖尿病以外のDPN、糖尿病患者の重篤な疾患、その他の合併症を伴う糖尿病、何らかの理由による手足の切断、精神疾患、アルコール依存症で苦しんでいる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：演習グループ
8週間で10分間の手指体操と足体操を1日3回行い、糖尿病の足のケアに関する健康教育を行います。
他の：糖尿病性末梢神経障害のエクササイズ
糖尿病性末梢神経障害のための手、指、足の運動により、日常生活動作を改善し、DPN の徴候と症状を軽減します。
他の：糖尿病フットケアのための健康教育
糖尿病性足潰瘍を予防するための糖尿病性フットケアを日常的に行うための健康教育を行いました。
他の：対照群
糖尿病フットケアに関する健康教育
他の：糖尿病フットケアのための健康教育
糖尿病性足潰瘍を予防するための糖尿病性フットケアを日常的に行うための健康教育を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のフォローアップ時の日常生活動作（ADL）の変化
時間枠：介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
ADL は、患者神経毒性アンケート (PNQ) を使用して測定されました。
介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
フォローアップ時の介入後のDPNの徴候の変化
時間枠：介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
DPN は、モノフィラメント (SMW)、Touch-TestTM Sensory Evaluator 5 Pieces Hand Kit (North Coast Medical Inc.) を使用して評価されました。
介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
フォローアップ時の介入後のDPNの徴候の変化
時間枠：介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
DPN は、音叉振動試験によって評価されました。
介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠：介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
ハンドグリップは、TTMオリジナルダイナモメーター100kgを使用してキログラム単位で測定しました。
介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
ピンチ力の強さの変化
時間枠：介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
キー (横方向のピンチ) は、ゴールド スタンダードの B&L Engineering® ピンチ ゲージ 0 ～ 30 ポンドで 1.0 ポンド単位で測定されました。
介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
歩く速さの変化
時間枠：介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間
Timed Up and Go (TUG) テストは、歩行時間を秒単位で測定するものでした。
介入後 8 週間、フォローアップ 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Okayama University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mi Mi Thet Mon Win, PhD student、Graduate School of Health Sciences, Okayama University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D16-07
  • Ethics/DMR/2017/048 (他の：Department of Medical Research, Myanmar)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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