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鼓動性心臓手術における星状神経節ブロック

2018年2月27日 更新者：sara abdallah、Assiut University

鼓動心臓手術中の血行動態不安定性に対する星状神経節ブロックの影響

オフポンプ冠動脈バイパス手術は、オンポンプ冠動脈バイパス手術と比較して、転帰の改善に関連していることが複数の研究で示唆されています。 多くの研究で、オフポンプ冠動脈バイパス手術が患者の罹患率と死亡率を低下させることが示されています。

心臓手術中の冠状動脈の操作は、隣接する節後交感神経線維を刺激し、星状神経節刺激を模倣することができます.星状神経節ブロック（SGB）は、輸出性頸部交感神経流出を減少させることによってこの反射を中断することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オフポンプ手術を採用する場合、心臓手術チームは鼓動する心臓を処理する新しい技術を採用する必要があり、この種の手術を行う際に発生する可能性のある血行動態の変動 手術中および手術後に発生する心不整脈の発生率は主要なものの1つです開心術の合併症。さらに、外科的刺激後のエピネフリンおよびノルエピネフリンの血漿レベルの変化によって引き起こされる術中血行動態障害は、オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける患者にとっていくつかの課題です。 血行動態の混乱は心筋虚血を引き起こし、心血管イベントの発生率と死亡率を増加させます。

星状神経節は、下頸部交感神経節と第 1 胸部交感神経節の融合によって形成され、鎖骨下動脈の後ろ、第 1 肋骨の前に位置します。 下頸部心臓神経は、星状神経節の内側から発生し、心神経叢に心臓加速神経線維を提供します。 星状神経節の刺激は最高収縮期圧を増大させ、強化された心筋収縮性は、星状神経節から大血管を下って冠状動脈に沿って心筋へと横断する節後神経線維による刺激の二次的なものです。 下頸部心臓神経の閉塞は、SGB 後に見られる徐脈の原因です。 SGB は、交感神経活動の増加によって誘発される周術期高血圧を予防および制御することが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的オフポンプ冠動脈バイパス術を受ける患者
  • 駆出率が50%を超える患者
  • 2.0 mg / 100 ml未満のクレアチニンレベル
  • 心不全の証拠がない
  • 重大な慢性閉塞性肺疾患がない
  • 60歳未満

除外基準:

  • 緊急手術
  • 血栓溶解療法を受けている患者
  • 凝固障害のある患者
  • 人工心肺が必要な患者
  • -SGBに対する臨床的禁忌の患者（局所麻酔薬に対するアレルギー、同側の以前の頸動脈内膜切除術または頸動脈ステントによって定義された頸動脈血管疾患、提案された穿刺部位での表在感染、対側の横隔膜または喉頭神経麻痺、および重度の慢性閉塞性肺疾患を含む）
  • 心房細動の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
患者は、10mlの0.25％ブピバカインによる星状神経節ブロックを受けます
薬：星状神経節ブロック
全身麻酔の導入後、患者は標準的で十分に説明された傍気管技術を使用して星状神経節ブロックを受けます。患者の頭は伸ばされ、胸鎖乳突筋の内側端に 4 ～ 5 cm、22 ゲージの針が挿入されます。 C6またはC7の横突起のレベルで輪状軟骨のレベルより下。 横方向のプロセスに進んだ後、針は注射の2〜3 mm前に引き抜かれます。 1mlの試験用量を使用して、意図しない血管内注射（椎骨または鎖骨下動脈）または硬膜スリーブへのくも膜下注射を除外する前に、2つの平面で吸引試験を行います。 合計10mlの0.25%ブピバカインを注射します。
他の名前：
  • ブピバカイン
  • マーケイン
介入なし：コントロール
患者はコントロールされる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心電図の変化
時間枠：7日まで
オフポンプ冠状動脈バイパス手術後の新たな術後心不整脈および心筋梗塞の欠如
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SGB in beating heart surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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