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ペグ化組換えヒト アルギナーゼ (BCT-100) の安全性と活性を評価する研究 (PARC)

2022年9月1日 更新者：University of Birmingham

小児および若年成人の再発/難治性がんにおけるペグ化組換えヒトアルギナーゼ (BCT-100) の安全性と活性を評価する第 I/II 相試験

PARCは、再発/難治性白血病、神経芽細胞腫、肉腫、高悪性度神経膠腫（脳腫瘍）の小児および若年者におけるペグ化組換えヒトアルギナーゼ（BCT-100）の安全性と活性を評価する国際第I/II相試験です。

現在、これらの患者の転帰は不良であり、治療の選択肢は限られており、重大な毒性負荷があります。 したがって、標準的な化学療法とは異なる方法で機能する新しい治療法が緊急に必要とされています. 研究によると、アルギニン (栄養素) はがん細胞の生存に重要であることが示されています。 BCT-100 は、アルギニン レベルを枯渇させ、がん細胞を枯渇させることができる、まったく新しいアプローチの薬剤です。 BCT-100 は成人でテストされ、副作用がほとんどないことが示されています。 この試験では、この用量のBCT-100が再発/難治性白血病、神経芽細胞腫、肉腫、高悪性度神経膠腫の子供にも安全で効果があるかどうかをテストします. この試験では、BCT-100 が体内でどのように分解されるかについても研究し、治療反応の新しい生物学的マーカーを探します。 がんが再発した最大 64 人の子供が 2 年間にわたって募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Children's Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • Princes Maxima Centrum
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Women's & Children's Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Queensland Children's Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth、オーストラリア
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Children's Hospital Westmead
      • Sydney、オーストラリア
        • Sydney Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳～

  • 以下の4つのグループのいずれかで組織学的に確認された疾患：

    • グループ 1 - 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) および急性骨髄性白血病 (AML)
    • グループ 2 - 神経芽細胞腫 グループ 3 - 肉腫
    • グループ 4 - 高悪性度神経膠腫 (2016 WHO CNS 分類で定義)
  • 病気の進行（一次治療中または完了後）またはその後の再発（再発時の生検は義務付けられていません）の放射線学的または検査室の証拠。
  • -測定可能な骨髄疾患（グループ1）または少なくとも1つの評価可能な放射線学的疾患部位（グループ2、3および4）。
  • -適切な肝機能は、総ビリルビンが年齢の正常上限の1.5倍以下、およびALTが年齢の正常上限の3倍以下として定義されます
  • -試験参加から7日以内に出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であることが記録されている
  • -性的に活発な患者は、治験薬の服用中および治療中止後12か月間、適切かつ適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • -患者および/または両親/法定代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -別の治療用アルギニン枯渇薬（細菌またはヒト）またはアルギナーゼ阻害剤による以前の治療
  • -CTCAEグレード3以上の臨床的に重要な治療関連毒性の存在 以前の治療から
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロールされていない感染の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 - 白血病
白血病患者における PEG-BCT-100 開始用量 1600U/Kg 毎週 IV 注入
薬：PEG-BCT-100
PEG化組換えヒトアルギナーゼ1
他の名前：
  • rhArg1peg5000
実験的：グループ 2 - 神経芽細胞腫
神経芽細胞腫患者における PEG-BCT-100 開始用量 1600U/Kg 毎週 IV 注入
薬：PEG-BCT-100
PEG化組換えヒトアルギナーゼ1
他の名前：
  • rhArg1peg5000
実験的：グループ 3 - 肉腫
肉腫患者における PEG-BCT-100 開始用量 1600U/Kg 毎週 IV 注入
薬：PEG-BCT-100
PEG化組換えヒトアルギナーゼ1
他の名前：
  • rhArg1peg5000
実験的：グループ 4 - 高悪性度グリオーマ
PEG-BCT-100 高悪性度神経膠腫患者 開始用量 1600U/Kg 毎週 IV 注入
薬：PEG-BCT-100
PEG化組換えヒトアルギナーゼ1
他の名前：
  • rhArg1peg5000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) および完全なアルギニン枯渇によって評価される、小児および若年成人における BCT-100 の推奨フェーズ II 用量 (RP2D) を確立する
時間枠：28日

BCT-100による治療から28日以内のDLTの発生/非発生によって測定される安全性プロファイル。

o アルギニンの完全な枯渇によって測定される最適用量。 これは AAD として定義されます。
28日
第 II 相: 再発/難治性白血病、神経芽腫、肉腫、小児および若年成人の高悪性度グリオーマに対する単剤 BCT-100 の活性を、8 週間後の疾患反応によって測定します。
時間枠：8週間後
BCT-100による8週間の治療後の疾患反応（完全反応（CR）または部分反応（PR））
8週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4 によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：治療終了後28日
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 によって定義された有害事象 (AE) の発生率と重症度
治療終了後28日
疾患反応 - 白血病
時間枠：1年以内
Cheson基準による疾患反応（CR / PR）
1年以内
疾患反応 - 肉腫
時間枠：1年以内
RECIST基準による疾患反応（CR / PR）
1年以内
疾患反応 - 高悪性度グリオーマ
時間枠：1年以内
RANO基準による疾患反応（CR / PR）
1年以内
疾患反応 - 神経芽細胞腫
時間枠：1年以内
INCR基準による疾患反応（CR / PR）
1年以内
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録後3年以内
登録後3年以内
全生存期間 (OS)。
時間枠：登録後3年以内
登録後3年以内
小児集団におけるBCT-100の最大血漿濃度[Cmax]。
時間枠：24週間まで
24週間まで
小児集団におけるBCT-100の最大血漿濃度[Tmax]までの時間。
時間枠：24週間まで
24週間まで
小児集団におけるBCT-100の最小血漿濃度[Cmin]。
時間枠：24週間まで
24週間まで
小児集団におけるBCT-100の曲線下面積[AUC]。
時間枠：24週間まで
24週間まで
血中のアルギニンが十分に枯渇している期間。
時間枠：24週間まで
BCT-100の血中濃度
24週間まで
骨髄中のアルギニンが十分に枯渇している期間。
時間枠：24週間まで
骨髄中のBCT-100濃度
24週間まで
脳脊髄液中のアルギニンが十分に枯渇している期間。
時間枠：24週間まで
脳脊髄液中のBCT-100濃度
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Francis J Mussai, DPhil、University of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG_16-040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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