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健康な若年成人の炎症に対するMCTオイルで直接ケトンを上昇させる効果

2019年4月17日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia

健康な若年成人のNLPR3インフラマソーム活性化に対するMCTオイルでB-OHBを直接上昇させる影響

ケトジェニックダイエットは、体内の炎症を抑える方法として支持を得ていますが、これがどのように起こるかを示す研究はありません. ケトンは、炭水化物制限中にエネルギー源として体内で作られる分子であり、免疫細胞が互いに送信するメッセージの数と種類を変更する能力があることが示されているため、炎症を軽減する可能性があります. 食事とは無関係にケトンを増やすことが炎症を軽減するかどうかを判断するために、20 人の健康な若い男性と女性が、MCT オイル サプリメントと組み合わせた 14 日間の「通常の」食事に従います. 以前の研究に基づいて、研究者は、ケトンを上げると免疫細胞の炎症誘発性シグナル伝達が減少すると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

炎症を軽減するケトジェニックダイエットの可能性は、近年ますます一般的になっていますが、ケトンがヒトの炎症メカニズムに影響を与えることを示す直接的な科学的証拠は存在しません. B-ヒドロキシ酪酸 (B-OHB) は最も豊富な循環ケトンであり、最近の証拠は、B-OHB が炎症に関与する細胞経路を阻害する直接シグナルとして作用できる可能性があることを示しています。

B-OHB は、炭水化物またはカロリー摂取量の大幅な減少に対する正常な生理学的反応である栄養ケトーシスの誘導によって自然に上昇する可能性があります。 この状態では、遊離脂肪酸は肝臓によってケトン体 (主に B-ヒドロキシ酪酸 [B-OHB]) に変換され、代謝が活発な組織に必須の燃料を提供します。 しかし、ヒトのケトジェニックダイエット研究における B-OHB の直接的な影響を決定することは、栄養ケトーシスで発生する多数の代謝適応 (例えば、インスリンの減少、遊離脂肪酸の上昇、安定したグルコース) および参加者が体を失う傾向があるため困難です。長期にわたる脂肪量。

B-OHB は、中鎖トリグリセリド (MCT) オイルを補給することで食事とは無関係に上昇させることもでき、追加の代謝適応なしにケトーシスを誘導することができます。 重要な燃料源であることに加えて、最近の関心は、抗炎症、抗酸化、および抗がん効果を説明する細胞培養および動物研究による B-OHB の潜在的なシグナル伝達の役割に焦点を当てています。 炎症を軽減するために B-OHB が提案されている細胞経路には、NLPR3 インフラマソームとヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) が含まれ、どちらも細胞炎症の調節に重要な役割を果たします。 NLRP3 インフラマソーム経路は免疫複合体であり、活性化されると、カスパーゼ-1 およびインターロイキン (IL)-1B の活性化を含む下流の炎症誘発性カスケードを開始します。 これらの炎症誘発性カスケードは、2型糖尿病やアテローム性動脈硬化症などの特定の慢性炎症性疾患の主な原因として特定されている無菌性炎症の伝播に関与しています。 HDAC は通常、核内に見られる酵素であり、自然免疫経路を介したシグナル伝達を調節する能力があります。 B-OHB は HDAC を阻害する能力があることが示されており、その結果、酸化ストレスと炎症を軽減する可能性があります。 NLRP3 インフラマソームと HDAC は細胞内の栄養環境に応答するため、B-OHB の増加によってそれらの活性を調節できる可能性があります。

MCT オイル サプリメントの使用により、研究者は食事とは無関係に血中 B-OHB を上昇させ、健康な成人男性における B-OHB の免疫調節効果を直接テストすることができます。 この基礎研究は、ケトンが直接的な免疫調節効果を持っているのか、それとも炎症プロセスに影響を与える可能性があるケトジェニックダイエットへの広範な全身代謝適応であるのかを理解するために必要です.

このパイロット研究の全体的な目的は、MCT オイルの補給による B-OHB の直接的な上昇が自然免疫細胞の機能および/または表現型に影響を与えるかどうかを判断することです。 B-OHB が炎症誘発性シグナル伝達を減少させることができることを示す以前の細胞培養および動物研究に基づいて、MCT オイル補給で B-OHB を上昇させると、カスパーゼ-1 活性化および成熟 IL-1B 分泌の両方が減衰するという仮説が立てられています。 NLRP3インフラマソーム活性化のマーカー。 さらに、B-OHB は HDAC 阻害剤であることが示されているため、B-OHB が上昇するとヒストンのアセチル化が大きくなると仮定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 の場合
  • 女性のみ: 月経周期が 28 ～ 35 日である

除外基準:

  • -糖尿病、メタボリックシンドローム、甲状腺機能低下症、または代謝に影響を与えることが知られているその他の状態などの診断された代謝障害;
  • 関節リウマチ、クローン病、過敏性腸症候群などの炎症性疾患の病歴
  • -処方された抗炎症薬は、研究期間中避けることはできません。
  • 現在、非常に低炭水化物の食事 (「アトキンス」、「プロテイン パワー プラン」、「パレオ ダイエット」など) を摂取している、または過去 3 か月以内に摂取している。
  • 菜食主義や完全菜食主義などの食事制限を順守する。
  • -研究期間中、薬物（処方箋およびレクリエーション）またはアルコールを控えることができません。
  • 競技選手（現在、エリートスポーツのトレーニング中）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MCTオイルサプリ
参加者は、MCT オイル (オクタン酸 97 ～ 99%) を 1 日 2 回、14 日間摂取し、推奨される健康ガイドライン (炭水化物 40 ～ 50%、脂肪 30 ～ 40%、タンパク質 20 ～ 25%) と同様の食事を摂取します。
ダイエットサプリメント：MCTオイルサプリ
参加者は MCT オイル (97-99% オクタン酸) を 1 日 2 回、14 日間摂取します。 投与は、1～2 日目は 5ml/回、3～4 日目は 10ml、残りの介入は 15ml で開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日目のベースライン カスパーゼ 1 活性化からの変化
時間枠：MCT オイルの初回投与の前日 (ベースライン) と 14 日間の試験の最終日 (ポスト) に測定。
カスパーゼ 1 の活性化は、フローサイトメトリーによって定量化されます。 蛍光阻害剤プローブ FAM-YVAD-FMK は、活性化されたカスパーゼ-1 に共有結合し、530nm で発光します。
MCT オイルの初回投与の前日 (ベースライン) と 14 日間の試験の最終日 (ポスト) に測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日目のベースライン ヒストン H3 アセチル化からの変化
時間枠：MCT オイルの初回投与の前日 (ベースライン) と 14 日間の試験の最終日 (ポスト) に測定。
ヒストン H3 アセチル化状態は、Lys9 に特異的なコンジュゲート アセチル ヒストン H3 抗体 (Pacific Blue 455) および Lys14 に特異的なコンジュゲート アセチル ヒストン H3 抗体 (Alexa Fluor 488) を使用したフローサイトメトリーによって定量化されます。
MCT オイルの初回投与の前日 (ベースライン) と 14 日間の試験の最終日 (ポスト) に測定。
14 日目のベースライン インターロイキン (IL)-1 ベータからの変化
時間枠：MCT オイルの初回投与の前日 (ベースライン) と 14 日間の試験の最終日 (ポスト) に測定。
成熟したIL-1ベータ分泌は、重複して実行される酵素結合免疫吸着アッセイによって定量化されます。
MCT オイルの初回投与の前日 (ベースライン) と 14 日間の試験の最終日 (ポスト) に測定。
14日でのベースライン血中ベータヒドロキシブチレートからの変化
時間枠：MCT オイルの初回投与の前日 (ベースライン)、1 日目、2 日目、13 日目、14 日目の各食事の 1 時間後と 2 時間後、および参加者にとって都合のよい時間に 2 日に 1 回測定しました (つまり、 4、6、8、10、および 12 日目)。
FreeStyle Precision Blood β-Ketone Test Strips (Abbott, Abbot Park, IL, USA) と FreeStyle Precision Neo Blood Ketone Monitoring System (Abbott) を使用して、血中のベータ-ヒドロキシブチレートを全血で定量化します。
MCT オイルの初回投与の前日 (ベースライン)、1 日目、2 日目、13 日目、14 日目の各食事の 1 時間後と 2 時間後、および参加者にとって都合のよい時間に 2 日に 1 回測定しました (つまり、 4、6、8、10、および 12 日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Little, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H17-03258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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