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非盲検臨床延長試験におけるテプロツムマブ注入による眼球突出を軽減するためのグレーブス眼窩症の治療 (OPTIC-X)

2024年6月18日 更新者：Amgen

甲状腺眼症患者におけるテプロツムマブ（HZN-001）治療を評価する多施設共同、安全性と有効性、非盲検継続試験

全体的な目的は、リードイン研究 HZNP-TEP-301 (NCT03298867; OPTIC) に参加し、眼球突出非応答者であった参加者の甲状腺眼疾患 (TED) の治療におけるテプロツムマブの安全性と有効性を評価することです。 HZNP-TEP-301 の 24 週目または 24 週目の眼球突出反応者であったが、HZNP-TEP-301 のフォローアップ期間中に再発したため、再治療の基準を満たした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、HZNP-TEP-301 (NCT03298867) の多施設非盲検拡張試験であり、成人参加者の TED 治療におけるテプロツムマブの安全性と有効性を調べています。 HZNP-TEP-301 試験の 24 週間のダブルマスク治療期間を完了し、24 週目にプロトーシス非反応者またはプロトーシス反応者であるが、フォローアップ期間中の再発による再治療の基準を満たす参加者HZNP-TEP-301 は入学資格があります。

参加を選択したすべての参加者は、テプロツムマブの 8 回の注入を受けます (最初の注入では 10 mg/kg、残りの 7 回の注入では 20 mg/kg)。 この延長研究のベースライン（1日目）訪問は、研究HZNP-TEP-301の最終訪問後14日以内に行われます（プロトーシス非応答者の場合は24週目、再発した参加者の場合は72週目まで）。 非盲検治療期間中、治験薬注入は 1 日目 (ベースライン)、および 3、6、9、12、15、18、および 21 週に予定されています (24 週に最終訪問)。 治療期間の完了後、研究 HZNP-TEP-301 で眼球突出非応答者であった被験者は、24 週間のフォローアップ期間に入ります。その間、治験薬は投与されず、1、3、および第 24 週の訪問から 6 か月後 (7、9、および 12 か月目の訪問)。 被験者は、6か月後および12か月後に、電話または電子メールで連絡を受け、最後の研究連絡以降にTEDの治療を受けたかどうかを尋ねます。

HZNP-TEP-301 のフォローアップ期間中に再発し、この延長試験に参加することを選択した参加者は、この試験のフォローアップ期間には参加しませんが、24 週目から 6 か月および 12 か月後に電話または電子メールで連絡を受けます。訪問。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Macro, Llc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90078
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center at University of Michigan
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health and Science
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Hamilton Eye Institute at University of Tennessee Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Eye Wellness Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, The Eye Institute
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa、イタリア、56100
        • University of Pisa, Department of Clinical and Experimental Medicine
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen, Department of Ophthalmology
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • HZNP-TEP-301 試験 (NCT03298867) の 24 週間の二重マスク治療期間を完了しました。
  • -研究HZNP-TEP-301の24週目の眼球突出非応答者（研究眼の眼球突出の2mm未満の減少）または研究HZNP-TEP-301のフォローアップ期間中に再発した24週目の眼球突出応答者。
  • -参加者は、ベースライン疾患が制御されている甲状腺機能正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（遊離チロキシン[FT4]および遊離トリヨードチロニン[FT3]レベルが正常範囲の50％未満と定義）を持っている必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに是正し、臨床試験の全期間にわたって甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常（ULN）または血清クレアチニンの上限の3倍以下
  • 糖尿病の参加者は、十分に制御された疾患を持っている必要があります (最近のクリニック訪問時にヘモグロビン A1C [HbA1c] < 9.0% として定義されます)。
  • -即時の外科的眼科的介入を必要とせず、研究の過程で矯正手術/照射を計画していません。
  • -出産の可能性のある女性は、ベースライン/ 1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。治験薬の。 避妊の2つの形態のうちの1つは、経口避妊薬などのホルモン性であることが推奨されています. ホルモン避妊薬は、ベースライン前に少なくとも 1 周期使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法 (年間 1% 未満の失敗率) は、一貫して正しく使用された場合、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲または精管切除されたパートナーを含みます。
  • 男性参加者は外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合は、ベースラインから治験薬の最終投与後 180 日までバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -参加者は、処方された治療プロトコルと研究期間中の評価に進んで従うことができます。
  • -HZNP-TEP-301研究の24週目以降、TEDの治療を受けていません。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、参加者は、研究プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の実施を妨げる可能性のある付随する疾患または状態を持っている可能性が低い場合、または参加者を許容できないリスクにさらす可能性がある場合、不適格となります。
  • プロトコル HZNP-TEP-301 (NCT03298867) の除外基準 (スクリーニングに関連するものを除く) も、この非盲検延長試験に適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テプロツムマブ
テプロツムマブを 3 週間ごとに 8 回注入 (q3W)、合計 21 週間: テプロツムマブ 10 mg/kg を 1 日目に投与し、テプロツムマブ 20 mg/kg を q3W で残りの 7 回注入。
生物学的：テプロツムマブ
テプロツムマブは、完全ヒト抗 IGF-1R mAb です。 テプロツムマブは、凍結乾燥粉末として単回用量の 20 mL ガラスバイアルで提供されます。 テプロツムマブの各バイアルは、10 mL の注射用水で再構成する必要があります。 再構成されたテプロツムマブ溶液は、投与前に 0.9% (w/v) 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液でさらに希釈する必要があります。 テプロツムマブは、100 mL または 250 mL の注入バッグで投与されます (1800 mg までの用量の場合は 100 mL の注入バッグ、1800 mg を超える用量の場合は 250 mL の注入バッグ)。
他の名前：
  • HZN-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に仲間の目で眼球突出が悪化することなく、研究の目でベースラインから2mm以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
眼球突出レスポンダーは、24 週目に他眼の眼球突出の悪化（2 mm 以上の増加）がなく、眼球眼球突出が研究ベースラインから 2 mm 以上減少した参加者として定義されました。 第 24 週の値が欠落している参加者は、COVID-19 パンデミックに関連するデータが欠落している参加者を除いて、非応答者と見なされました。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレーブス眼症に関する欧州グループ（EUGOGO）の参加者の割合修正臨床活動スコア（CAS）24週目の研究眼の合計スコア0または1
時間枠：24週目

CASレスポンダーは、24週目にカテゴリー反応変数としてCASが0または1（炎症症状なしまたは最小限）に減少した参加者として定義されました。

7項目のCASは、研究眼に存在する次の項目のそれぞれに1ポイントを割り当てます。自発性眼窩痛。凝視は眼窩痛を誘発した。活動性（炎症期）の甲状腺眼症/バセドウ眼症（TED/GO）によると考えられるまぶたの腫れ;まぶたの紅斑;活動性 (炎症期) の TED/GO によると考えられる結膜の発赤 (「あいまいな」発赤は無視してください)。ケモシス;カルンクルまたはプリカの炎症。 これらのポイントの合計が合計スコア (0 ～ 7) であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
24週目
ベースラインから24週目までの眼球突出の変化
時間枠：研究ベースライン、24週目
24 週目の研究眼の眼球突出測定値 (mm) における研究ベースラインから 24 週までの平均変化。
研究ベースライン、24週目
24週目に複視レスポンダーであった参加者の割合
時間枠：24週目

複視レスポンダーは、24 週目に他の眼で少なくとも 1 グレード悪化することなく、研究眼の複視スコアが 1 グレード以上減少した参加者として定義されました。

主観的複視スコア (0 = 複視なし; 1 = 断続的、つまり、疲労時または最初の覚醒時に一次視線位置で複視; 2 = 不変、つまり、視線の極端で複視; 3 = 一定、つまり、一次または連続的な複視読書位置）は、それぞれの眼について記録されました。 研究のベースラインで研究の眼でスコア> 0が観察された場合、参加者は複視を有すると見なされました。
24週目
グレーブス眼症の生活の質（GO-QoL）アンケート全体スコアのベースラインから24週までの平均変化
時間枠：研究ベースライン、24週目
GO-QoL は、2 つのサブセットに分割された 16 項目の自己管理アンケートであり、(i) 視覚機能に関連する日常の身体活動、および (ii) 心理社会的機能に対する参加者による TED の知覚効果を評価するために使用されます。 . 8 つの質問の各セットのスコアの合計が計算され、0 (最悪) から 100 (最良) のスケールに変換されました。 VF + A) スコア。 スコアは次のように変換されました: 変換されたスコア = [(各スコアの合計 - 完了した項目の数) / (2 * 完了した項目の数)] * 100. 「総合総合（VF＋A）スコア」も0～100で、スコアが高いほど転帰が良いことを示します。
研究ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HZNP-TEP-302
  • 2017-002713-58 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品ラベルですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部からの要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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