非盲検臨床延長試験におけるテプロツムマブ注入による眼球突出を軽減するためのグレーブス眼窩症の治療 (OPTIC-X)
甲状腺眼症患者におけるテプロツムマブ（HZN-001）治療を評価する多施設共同、安全性と有効性、非盲検継続試験
調査の概要
詳細な説明
これは、HZNP-TEP-301 (NCT03298867) の多施設非盲検拡張試験であり、成人参加者の TED 治療におけるテプロツムマブの安全性と有効性を調べています。 HZNP-TEP-301 試験の 24 週間のダブルマスク治療期間を完了し、24 週目にプロトーシス非反応者またはプロトーシス反応者であるが、フォローアップ期間中の再発による再治療の基準を満たす参加者HZNP-TEP-301 は入学資格があります。
参加を選択したすべての参加者は、テプロツムマブの 8 回の注入を受けます (最初の注入では 10 mg/kg、残りの 7 回の注入では 20 mg/kg)。 この延長研究のベースライン（1日目）訪問は、研究HZNP-TEP-301の最終訪問後14日以内に行われます（プロトーシス非応答者の場合は24週目、再発した参加者の場合は72週目まで）。 非盲検治療期間中、治験薬注入は 1 日目 (ベースライン)、および 3、6、9、12、15、18、および 21 週に予定されています (24 週に最終訪問)。 治療期間の完了後、研究 HZNP-TEP-301 で眼球突出非応答者であった被験者は、24 週間のフォローアップ期間に入ります。その間、治験薬は投与されず、1、3、および第 24 週の訪問から 6 か月後 (7、9、および 12 か月目の訪問)。 被験者は、6か月後および12か月後に、電話または電子メールで連絡を受け、最後の研究連絡以降にTEDの治療を受けたかどうかを尋ねます。
HZNP-TEP-301 のフォローアップ期間中に再発し、この延長試験に参加することを選択した参加者は、この試験のフォローアップ期間には参加しませんが、24 週目から 6 か月および 12 か月後に電話または電子メールで連絡を受けます。訪問。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Macro, Llc
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Los Angeles、California、アメリカ、90078
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Bascom Palmer Eye Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Kellogg Eye Center at University of Michigan
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute at Oregon Health and Science
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Hamilton Eye Institute at University of Tennessee Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77005
- Eye Wellness Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, The Eye Institute
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pisa、イタリア、56100
- University of Pisa, Department of Clinical and Experimental Medicine
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Essen、ドイツ、45147
- University Hospital Essen, Department of Ophthalmology
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- HZNP-TEP-301 試験 (NCT03298867) の 24 週間の二重マスク治療期間を完了しました。
- -研究HZNP-TEP-301の24週目の眼球突出非応答者（研究眼の眼球突出の2mm未満の減少）または研究HZNP-TEP-301のフォローアップ期間中に再発した24週目の眼球突出応答者。
- -参加者は、ベースライン疾患が制御されている甲状腺機能正常であるか、軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（遊離チロキシン[FT4]および遊離トリヨードチロニン[FT3]レベルが正常範囲の50％未満と定義）を持っている必要があります。 軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を速やかに是正し、臨床試験の全期間にわたって甲状腺機能正常状態を維持するためにあらゆる努力を払う必要があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常（ULN）または血清クレアチニンの上限の3倍以下
- 糖尿病の参加者は、十分に制御された疾患を持っている必要があります (最近のクリニック訪問時にヘモグロビン A1C [HbA1c] < 9.0% として定義されます)。
- -即時の外科的眼科的介入を必要とせず、研究の過程で矯正手術/照射を計画していません。
- -出産の可能性のある女性は、ベースライン/ 1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。治験薬の。 避妊の2つの形態のうちの1つは、経口避妊薬などのホルモン性であることが推奨されています. ホルモン避妊薬は、ベースライン前に少なくとも 1 周期使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法 (年間 1% 未満の失敗率) は、一貫して正しく使用された場合、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲または精管切除されたパートナーを含みます。
- 男性参加者は外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合は、ベースラインから治験薬の最終投与後 180 日までバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -参加者は、処方された治療プロトコルと研究期間中の評価に進んで従うことができます。
- -HZNP-TEP-301研究の24週目以降、TEDの治療を受けていません。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者は、研究プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の実施を妨げる可能性のある付随する疾患または状態を持っている可能性が低い場合、または参加者を許容できないリスクにさらす可能性がある場合、不適格となります。
- プロトコル HZNP-TEP-301 (NCT03298867) の除外基準 (スクリーニングに関連するものを除く) も、この非盲検延長試験に適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テプロツムマブ
テプロツムマブを 3 週間ごとに 8 回注入 (q3W)、合計 21 週間: テプロツムマブ 10 mg/kg を 1 日目に投与し、テプロツムマブ 20 mg/kg を q3W で残りの 7 回注入。
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テプロツムマブは、完全ヒト抗 IGF-1R mAb です。
テプロツムマブは、凍結乾燥粉末として単回用量の 20 mL ガラスバイアルで提供されます。
テプロツムマブの各バイアルは、10 mL の注射用水で再構成する必要があります。
再構成されたテプロツムマブ溶液は、投与前に 0.9% (w/v) 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液でさらに希釈する必要があります。
テプロツムマブは、100 mL または 250 mL の注入バッグで投与されます (1800 mg までの用量の場合は 100 mL の注入バッグ、1800 mg を超える用量の場合は 250 mL の注入バッグ)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に仲間の目で眼球突出が悪化することなく、研究の目でベースラインから2mm以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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眼球突出レスポンダーは、24 週目に他眼の眼球突出の悪化（2 mm 以上の増加）がなく、眼球眼球突出が研究ベースラインから 2 mm 以上減少した参加者として定義されました。
第 24 週の値が欠落している参加者は、COVID-19 パンデミックに関連するデータが欠落している参加者を除いて、非応答者と見なされました。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレーブス眼症に関する欧州グループ（EUGOGO）の参加者の割合修正臨床活動スコア（CAS）24週目の研究眼の合計スコア0または1
時間枠：24週目
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CASレスポンダーは、24週目にカテゴリー反応変数としてCASが0または1（炎症症状なしまたは最小限）に減少した参加者として定義されました。 7項目のCASは、研究眼に存在する次の項目のそれぞれに1ポイントを割り当てます。自発性眼窩痛。凝視は眼窩痛を誘発した。活動性（炎症期）の甲状腺眼症/バセドウ眼症（TED/GO）によると考えられるまぶたの腫れ;まぶたの紅斑;活動性 (炎症期) の TED/GO によると考えられる結膜の発赤 (「あいまいな」発赤は無視してください)。ケモシス;カルンクルまたはプリカの炎症。 これらのポイントの合計が合計スコア (0 ～ 7) であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 |
24週目
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ベースラインから24週目までの眼球突出の変化
時間枠：研究ベースライン、24週目
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24 週目の研究眼の眼球突出測定値 (mm) における研究ベースラインから 24 週までの平均変化。
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研究ベースライン、24週目
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24週目に複視レスポンダーであった参加者の割合
時間枠：24週目
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複視レスポンダーは、24 週目に他の眼で少なくとも 1 グレード悪化することなく、研究眼の複視スコアが 1 グレード以上減少した参加者として定義されました。 主観的複視スコア (0 = 複視なし; 1 = 断続的、つまり、疲労時または最初の覚醒時に一次視線位置で複視; 2 = 不変、つまり、視線の極端で複視; 3 = 一定、つまり、一次または連続的な複視読書位置）は、それぞれの眼について記録されました。 研究のベースラインで研究の眼でスコア> 0が観察された場合、参加者は複視を有すると見なされました。 |
24週目
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グレーブス眼症の生活の質（GO-QoL）アンケート全体スコアのベースラインから24週までの平均変化
時間枠：研究ベースライン、24週目
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GO-QoL は、2 つのサブセットに分割された 16 項目の自己管理アンケートであり、(i) 視覚機能に関連する日常の身体活動、および (ii) 心理社会的機能に対する参加者による TED の知覚効果を評価するために使用されます。 .
8 つの質問の各セットのスコアの合計が計算され、0 (最悪) から 100 (最良) のスケールに変換されました。 VF + A) スコア。
スコアは次のように変換されました: 変換されたスコア = [(各スコアの合計 - 完了した項目の数) / (2 * 完了した項目の数)] * 100.
「総合総合（VF＋A）スコア」も0～100で、スコアが高いほど転帰が良いことを示します。
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研究ベースライン、24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-TEP-302
- 2017-002713-58 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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