再発高悪性度神経膠腫および新たに診断された神経膠芽腫における Nab-sirolimus

アームAに固有の包含基準

1. すべての被験者は、高悪性度神経膠腫の組織学的証拠（世界保健機関[WHO]グレード3またはグレード4）および再発または疾患の進行の放射線学的証拠（強化の最大の二次元製品の25％を超える増加として定義）を持っている必要があります、新しい増強病変、または T2 FLAIR の有意な増加)。 被験者には、RANO基準による測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります（2つの垂直直径で10 mm以上）。
2. 患者は、以前に放射線および/または化学療法を含む治療計画に失敗したことがある必要があります。
3. -mTOR阻害剤による前治療なし。
4. ABI-009 + テモゾロミドコホートに参加する患者の再発神経膠腫の治療のためのテモゾロミドによる前治療なし。
5. -ベバシズマブまたはソラフェニブ、スニチニブ、アキシチニブ、パゾパニブ、シレンジチドを含む他の抗血管新生薬による前治療なし ABI-009 +ベバシズマブアーム。
6. ABI-009 + ロムスチンアームのロムスチンによる前治療はありません。
7. ABI-009 + マリゾミブコホートに入る患者に対して、マリゾミブまたはボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、またはイキサゾミブを含む他のプロテアソーム阻害剤による前治療なし。
8. 外科的切除から少なくとも 4 週間、放射線療法の終了から少なくとも 12 週間、この研究に登録する前に、再発が腫瘍生検または放射線照射野外の新しい病変によって確認されない限り、または進行性疾患を確認する 2 つの MRI がある場合は、約4週間の間隔。

アーム B に固有の包含基準

1. -組織学的に確認された、新たに診断された神経膠芽腫。
2. 患者は手術を受けている必要があり、MRI によって検出された手術後に、測定不能な疾患または測定可能な造影後病変を有する可能性があります。
3. -mTOR阻害剤による治療歴はなく、GBMの局所または全身治療歴もありません。

A群・B群共通の除外基準

次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に含める資格がありません。

1. -抗凝固剤および酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）を含む、研究結果を妨げる可能性のある同時投薬または併用療法。
2. -6か月以内の血栓性または出血性脳卒中または心筋梗塞の病歴。
3. 妊娠中または授乳中。
4. -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、または重大な免疫不全状態に関連する障害。
5. 活発な消化管出血。
6. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥90 mm Hg。
7. -腸穿孔、瘻孔、出血および/または喀血の病歴がある患者 最初の研究治療の6か月前。
8. -適切な治療にもかかわらず、HbA1c > 8％で定義される制御されていない真性糖尿病。
9. -間質性肺疾患および/または肺炎の既往歴のある患者、または肺高血圧症。
10. -ABI-009の最初の投与を受ける前の14日以内のCYP3A4の強力な阻害剤および誘導剤の使用。 さらに、ABI-009の最初の投与を受ける前の14日以内に、狭い治療域を持つ既知のCYP3A4基質（フェンタニル、アルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、ピモジド、キニジン、テルファニドなど）の使用。
11. -3年以内に治療を必要とする既知の他の以前/現在の悪性腫瘍 in situ 前立腺がん、嚢内腎がん、 in situ 子宮頸がん、扁平上皮または基底細胞皮膚がん、および表在性膀胱がんなどの治癒目的で治療される限られた疾患を除く。
12. -治験薬の使用を制限し、調査からのデータを解釈する能力を混乱させる併存状態 治験責任医師またはメディカルモニターによって判断された。
13. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または活動性の B 型肝炎または C 型肝炎。