再発高悪性度神経膠腫および新たに診断された神経膠芽腫における Nab-sirolimus
再発高悪性度神経膠腫患者および新たに診断された膠芽腫患者におけるABI-009（Nab-Rapamycin）の第2相非盲検試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
アームAに固有の包含基準
- すべての被験者は、高悪性度神経膠腫の組織学的証拠（世界保健機関[WHO]グレード3またはグレード4）および再発または疾患の進行の放射線学的証拠（強化の最大の二次元製品の25％を超える増加として定義）を持っている必要があります、新しい増強病変、または T2 FLAIR の有意な増加)。 被験者には、RANO基準による測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります（2つの垂直直径で10 mm以上）。
- 患者は、以前に放射線および/または化学療法を含む治療計画に失敗したことがある必要があります。
- -mTOR阻害剤による前治療なし。
- ABI-009 + テモゾロミドコホートに参加する患者の再発神経膠腫の治療のためのテモゾロミドによる前治療なし。
- -ベバシズマブまたはソラフェニブ、スニチニブ、アキシチニブ、パゾパニブ、シレンジチドを含む他の抗血管新生薬による前治療なし ABI-009 +ベバシズマブアーム。
- ABI-009 + ロムスチンアームのロムスチンによる前治療はありません。
- ABI-009 + マリゾミブコホートに入る患者に対して、マリゾミブまたはボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、またはイキサゾミブを含む他のプロテアソーム阻害剤による前治療なし。
- 外科的切除から少なくとも 4 週間、放射線療法の終了から少なくとも 12 週間、この研究に登録する前に、再発が腫瘍生検または放射線照射野外の新しい病変によって確認されない限り、または進行性疾患を確認する 2 つの MRI がある場合は、約4週間の間隔。
アーム B に固有の包含基準
- -組織学的に確認された、新たに診断された神経膠芽腫。
- 患者は手術を受けている必要があり、MRI によって検出された手術後に、測定不能な疾患または測定可能な造影後病変を有する可能性があります。
- -mTOR阻害剤による治療歴はなく、GBMの局所または全身治療歴もありません。
A群・B群共通の除外基準
次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に含める資格がありません。
- -抗凝固剤および酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）を含む、研究結果を妨げる可能性のある同時投薬または併用療法。
- -6か月以内の血栓性または出血性脳卒中または心筋梗塞の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、または重大な免疫不全状態に関連する障害。
- 活発な消化管出血。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥90 mm Hg。
- -腸穿孔、瘻孔、出血および/または喀血の病歴がある患者 最初の研究治療の6か月前。
- -適切な治療にもかかわらず、HbA1c > 8％で定義される制御されていない真性糖尿病。
- -間質性肺疾患および/または肺炎の既往歴のある患者、または肺高血圧症。
- -ABI-009の最初の投与を受ける前の14日以内のCYP3A4の強力な阻害剤および誘導剤の使用。 さらに、ABI-009の最初の投与を受ける前の14日以内に、狭い治療域を持つ既知のCYP3A4基質（フェンタニル、アルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、ピモジド、キニジン、テルファニドなど）の使用。
- -3年以内に治療を必要とする既知の他の以前/現在の悪性腫瘍 in situ 前立腺がん、嚢内腎がん、 in situ 子宮頸がん、扁平上皮または基底細胞皮膚がん、および表在性膀胱がんなどの治癒目的で治療される限られた疾患を除く。
- -治験薬の使用を制限し、調査からのデータを解釈する能力を混乱させる併存状態 治験責任医師またはメディカルモニターによって判断された。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または活動性の B 型肝炎または C 型肝炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A、コホート 1: 再発性高悪性度神経膠腫患者における nab-シロリムス
nab-シロリムス（ABI-009、nab-ラパマイシン、アルブミン結合ラパマイシン）は、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に 30 分間の IV 注入として 100 mg/m2 で投与されました。
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nab-シロリムス、単剤
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実験的：アーム A、コホート 2: 再発性高悪性度神経膠腫患者における nab-シロリムス + テモゾロミド (TMZ)
nab-シロリムス（28日サイクルごとに1、8、15日目に30分間のIV点滴として60 mg/m 2 ）。 テモゾロミド (毎日 50 mg/m2 で経口投与) |
テモゾロミド、配合剤
他の名前：
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実験的：アーム A、コホート 3: 再発性高悪性度神経膠腫患者における nab-シロリムス + ベバシズマブ
nab-シロリムス（28日サイクルごとに1、8、15日目に30分間の点滴として60 mg/m 2 をIV）。 ベバシズマブ (28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に 5 mg/kg の固定用量で IV)。 |
ベバシズマブ、併用
他の名前：
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実験的：アーム A、コホート 4: 再発性高悪性度神経膠腫患者における nab-シロリムス + ロムスチン (CCNU)
nab-シロリムスは、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に 30 分間の IV 注入として 60 mg/m 2 で投与されました。 ＣＣＮＵは、奇数の２１日サイクルのそれぞれの１日目（すなわち、６週間ごと）に９０ｍｇ／ｍ２で経口投与された。 |
ロムスチン、組み合わせ
他の名前：
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実験的：アーム A、コホート 5: 再発性高悪性度神経膠腫患者におけるナブシロリムス + マリゾミブ (MRZ)
nab-シロリムスは、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に 30 分間の IV 注入として 60 mg/m 2 で投与されました。 MRZは、28日サイクルごとに1日目、8日目、および15日目に10分間のIV注入として0.8 mg/m 2 で投与された。 MRZは、nab-シロリムスの点滴終了から約10分後に投与されました。 |
マリゾミブ (MRZ)、併用
他の名前：
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実験的：アーム B: 新たに診断された神経膠芽腫患者に対するナブシロリムス + テモゾロミド + 放射線療法
nab-シロリムスによる導入治療（4週間）（毎週60 mg/m2 IV）。に続く 併用治療 (標準治療; 2 サイクル): nab-シロリムス (21 日サイクルごとの 8 日目と 15 日目に 60 mg/m2 IV) と TMZ (6 週間毎日 75 mg/m2 経口投与) + 放射線療法 ( 30 × 200 cGy、週 5 日）。に続く 併用治療の4週間後に開始するアジュバント治療（6サイクル）。nab-シロリムス（28日サイクルごとに1、8、15日目に60 mg/m2 IV）とTMZ（毎日150 mg/m2 PO）を併用各 28 日周期の 1 ～ 5 日目) |
テモゾロミド + 放射線療法、併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：学習完了まで（最長48か月）
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研究者が評価した放射線学的レビューによる客観的全奏効率 (ORR、神経腫瘍学における奏功評価 [RANO] による)。RANO ごとに確認された部分奏効 (PR) または確認された完全奏効 (CR) を達成した患者の割合として定義されます。 2010 年の基準。
PR は、少なくとも 4 週間持続したすべての測定可能な増強病変の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少すると定義されます。
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学習完了まで（最長48か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS中央値
時間枠：学習完了まで（最長48か月）
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無増悪生存期間は、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察されるまでの月数として定義されます。 進行は、MRI画像に基づく神経腫瘍学反応評価（RANO）2010基準に従って評価され、安定または安定した場合の増強病変の垂直直径の積の合計（減少がない場合はベースラインと比較）の25％以上の増加が含まれます。コルチコステロイドの用量を増やす。 |
学習完了まで（最長48か月）
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6 か月および 12 か月の PFS 率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6 か月および 12 か月の無増悪生存率は、それぞれ 6 か月および 12 か月の時点で無増悪で生存していた患者の割合として計算されました。 進行は、MRI画像に基づく神経腫瘍学反応評価（RANO）2010基準に従って評価され、安定または安定した場合の増強病変の垂直直径の積の合計（減少がない場合はベースラインと比較）の25％以上の増加が含まれます。コルチコステロイドの用量を増やす。 |
6ヶ月と12ヶ月
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OS
時間枠：学習完了まで（最長48か月）
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全生存期間中央値
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学習完了まで（最長48か月）
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12か月時のOS
時間枠：12ヶ月
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12か月後の全体生存率
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBM-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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