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COMPLETE: 国際急性虚血性脳卒中レジストリ、3D 血行再建装置を含むペナンブラ システム吸引

2020年12月18日 更新者：Penumbra Inc.
このレジストリの目的は、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) に続発する急性虚血性脳卒中 (AIS) の実世界の患者集団における 3D 血行再建装置を含むペナンブラ システムの性能および安全性データを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レジストリの目的: このレジストリの主な目的は、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) に続発する急性虚血性脳卒中 (AIS) の患者集団における 3D 血行再建装置を含むペナンブラ システムの実際の性能および安全性データを収集することです。

レジストリの設計: これは、前向き、単腕、多施設の観察レジストリであり、Penumbra System を使用した機械的血栓除去術の対象となる前部または後部 LVO を呈する患者が含まれます。

登録期間: 被験者は、登録から最後のフォローアップまで約 90 日間登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Medical Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Hospital
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • RIA
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63026
        • SSM St. Clare Healthcare
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai New York
      • New York、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health System
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • McAllen Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Paris、フランス、75019
        • Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20 - 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Davidovsky Moscow City Hospital №23
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Multidisciplinary City Hospital №2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Penumbra System を使用した機械的血栓除去術の対象となる頭蓋内大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中を経験している患者

説明

包含基準:

  • -患者の年齢が18歳以上
  • 脳卒中前 mRS 0-1
  • Penumbra System を使用した機械的血栓除去術の対象となる頭蓋内大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中を経験している患者
  • Penumbra System による最前線の治療計画
  • 機関審査委員会/倫理委員会ごとに署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -生存または90日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態。
  • -現在、研究のエンドポイントを混乱させる調査（薬物、デバイスなど）の臨床試験に参加しています。 -観察、自然史、および/または介入を含まない疫学研究の患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LVOに続発する急性虚血性脳卒中の患者
デバイス：半影システム
半影システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mTICIスコア
時間枠：事後手順

-脳梗塞（mTICI）スコア2b以上の修正された治療によって定義されるように、処置直後の閉塞した標的血管の血管造影による血行再建術。

mTICI スケール範囲 0 ～ 3 高い値は、より良い結果を表します。
事後手順
機能的被験者の結果
時間枠：90 日後

変更されたランキン スケール (mRS) 0-2 によって定義される、手順後 90 日での機能的な被験者の結果。

mRS スケール範囲 0 ～ 6 高い値は、より悪い結果を表します。
90 日後
90日での全死因死亡率
時間枠：90日
90日での全死因死亡率
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：手続き後24時間以内
手続き後24時間以内
以前は関与していなかった（または新しい）領域での塞栓形成の発生（ENT）
時間枠：手続き中
手順の最後に最終制御血管造影図で見られるように、以前は関与していなかった（または新しい）領域（ENT）での塞栓形成の発生
手続き中
症候性頭蓋内出血（sICH）の発生
時間枠：24 時間後処理
24 時間後処理
血行再建の時間
時間枠：手続き中
手続き中
入院期間
時間枠：退院後、研究終了まで約90日
退院後、研究終了まで約90日
放流施設
時間枠：退院後、研究終了まで約90日
退院後、研究終了まで約90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Penumbra Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Osama O Zaidat, MD、Mercy St. Vincent Medical Center
  • 主任研究者：Johanna Fifi, MD、Mount Sinai Health System
  • 主任研究者：Ameer E. Hassan, MD、McAllen Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12965

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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