COMPLETE: 国際急性虚血性脳卒中レジストリ、3D 血行再建装置を含むペナンブラ システム吸引
2020年12月18日 更新者：Penumbra Inc.
このレジストリの目的は、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) に続発する急性虚血性脳卒中 (AIS) の実世界の患者集団における 3D 血行再建装置を含むペナンブラ システムの性能および安全性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
レジストリの目的: このレジストリの主な目的は、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) に続発する急性虚血性脳卒中 (AIS) の患者集団における 3D 血行再建装置を含むペナンブラ システムの実際の性能および安全性データを収集することです。
レジストリの設計: これは、前向き、単腕、多施設の観察レジストリであり、Penumbra System を使用した機械的血栓除去術の対象となる前部または後部 LVO を呈する患者が含まれます。
登録期間: 被験者は、登録から最後のフォローアップまで約 90 日間登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Desert Medical Center
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- RIA
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Community Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Oschner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63026
- SSM St. Clare Healthcare
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai New York
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New York、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- McAllen Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Paris、フランス、75019
- Foundation Ophthalmic Adolphe De Rothschild
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Lublin、ポーランド、20 - 954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Moscow、ロシア連邦、109240
- Davidovsky Moscow City Hospital №23
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Moscow、ロシア連邦、119049
- City Clinical Hospital No. 1
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Multidisciplinary City Hospital №2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Penumbra System を使用した機械的血栓除去術の対象となる頭蓋内大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中を経験している患者
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- 脳卒中前 mRS 0-1
- Penumbra System を使用した機械的血栓除去術の対象となる頭蓋内大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中を経験している患者
- Penumbra System による最前線の治療計画
- 機関審査委員会/倫理委員会ごとに署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -生存または90日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態。
- -現在、研究のエンドポイントを混乱させる調査（薬物、デバイスなど）の臨床試験に参加しています。 -観察、自然史、および/または介入を含まない疫学研究の患者は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LVOに続発する急性虚血性脳卒中の患者
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半影システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mTICIスコア
時間枠：事後手順
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-脳梗塞（mTICI）スコア2b以上の修正された治療によって定義されるように、処置直後の閉塞した標的血管の血管造影による血行再建術。 mTICI スケール範囲 0 ～ 3 高い値は、より良い結果を表します。 |
事後手順
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機能的被験者の結果
時間枠：90 日後
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変更されたランキン スケール (mRS) 0-2 によって定義される、手順後 90 日での機能的な被験者の結果。 mRS スケール範囲 0 ～ 6 高い値は、より悪い結果を表します。 |
90 日後
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90日での全死因死亡率
時間枠：90日
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90日での全死因死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：手続き後24時間以内
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手続き後24時間以内
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以前は関与していなかった（または新しい）領域での塞栓形成の発生（ENT）
時間枠：手続き中
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手順の最後に最終制御血管造影図で見られるように、以前は関与していなかった（または新しい）領域（ENT）での塞栓形成の発生
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手続き中
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症候性頭蓋内出血（sICH）の発生
時間枠：24 時間後処理
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24 時間後処理
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血行再建の時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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入院期間
時間枠：退院後、研究終了まで約90日
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退院後、研究終了まで約90日
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放流施設
時間枠：退院後、研究終了まで約90日
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退院後、研究終了まで約90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Osama O Zaidat, MD、Mercy St. Vincent Medical Center
- 主任研究者：Johanna Fifi, MD、Mount Sinai Health System
- 主任研究者：Ameer E. Hassan, MD、McAllen Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hassan AE, Zaidat OO, Nanda A, Atchie B, Woodward K, Doerfler A, Tomasello A, Fifi JT. Impact of interhospital transfer vs. direct admission on acute ischemic stroke patients: A subset analysis of the COMPLETE registry. Front Neurol. 2022 Aug 9;13:896165. doi: 10.3389/fneur.2022.896165. eCollection 2022.
- Zaidat OO, Fifi JT, Nanda A, Atchie B, Woodward K, Doerfler A, Tomasello A, Tekle W, Singh IP, Matouk C, Thalwitzer J, Jargiello T, Skrypnik D, Beuing O, Berge J, Katz JM, Biondi A, Bonovich D, Sheth SA, Yoo AJ, Hassan AE; COMPLETE Registry Investigators. Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke With the Penumbra System in Routine Practice: COMPLETE Registry Results. Stroke. 2022 Mar;53(3):769-778. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034268. Epub 2021 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。