母親のうつ病を軽減し、幼児の社会情緒的健康と発達を促進する (MBN)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
うつ病の母親とその乳児のライフコースのニーズに対処するには、母親のうつ病と、乳児の社会的感情的コミュニケーションの結果を改善することが実証されている特定の養育親の行動の両方を対象とした、簡潔でアクセスしやすく統合された介入が必要です。 以前のプログラム研究では、(a) 乳児の転帰を改善する親の養育行動 (Baby-Net R34; R01) [13]、および (b) 母親のうつ病 (Mom-Net R34; R01) [14] が開発された。 コントロールと比較して、Baby-Net プログラムは、観察された養育親の行動と、遊び [13] および読書活動 [15] の文脈における乳児の社会的感情的能力に対して、中程度から大きな効果を示しました。 Mom-Net は、ユーザーの減少が少なく、実現可能性、プログラムの使用、および満足度が高いことを示しました [14]。 コントロールと比較して、Mom-Net 参加者は、うつ病の大幅な減少と就学前の子育て行動の改善を示しました [14]。 モバイル、リモート コーチング アプローチの実質的な利点は、低所得の母親が地域/家庭訪問治療プログラムに参加することを妨げていることが多い、複数の物流上の障壁を克服することです [2]。 このように、ウェブベースの母親のうつ病と乳児期の特定の子育て行動に関するこの先行研究は、Mom & Baby Net プログラムの強力な経験的基礎を提供します。 研究者は、統合された Mom & Baby Net の介入効果を、うつ病を患う 184 人の低所得の母親とその乳児を対象に、2 群の意図的治療無作為対照試験を通じて厳密にテストします。
この助成金によるランダム化比較試験の開始日は 2016 年 9 月 1 日でした。 データ収集は現在進行中で、2022 年 3 月に完了する予定です。 IRB 承認のパイロット作業に続いて、2017 年 11 月 17 日にランダム化比較試験が IRB 承認されました。 IRB の承認後すぐに、募集が開始されました。 2018 年 2 月 15 日から 2021 年 3 月 11 日までの間に、184 人の女性とその乳児のサンプルをランダム化比較試験に参加させることに成功しました。 サンプルは主に黒人で、社会経済的に不利な立場にあります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
- Georgia State University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母は18歳
- 母は英語を話します
- 母はアトランタ大都市圏に住んでいます
- 母親には生後 12 か月未満の赤ちゃんがいます
- 母親はうつ病スクリーニング陽性 (PHQ2)
除外基準:
スクリーニング時に母親が指定したストレッサーで、研究への参加を妨げる可能性があるもの: 母親のホームレス、精神的または身体的健康状態 (統合失調症または幻覚/妄想の治療/投薬と診断されている)、精神的健康または薬物乱用のための現在の入院治療。 乳児の除外基準には、遺伝的または健康状態に対する集中治療や、永久的な法的保護者の管理下にないなど、研究への参加にストレスを与える可能性のある要因が含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ママ&ベビーネット
乳児の社会的コミュニケーションの促進とコミュニティリソースと紹介の提供を最適化するための母親のうつ病と敏感に反応する子育ての実践を対象としたCBTスキルベースのモバイル介入
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乳児の社会的コミュニケーションの促進とコミュニティリソースと紹介の提供を最適化するための母親のうつ病と敏感に反応する子育ての実践を対象としたCBTスキルベースのモバイル介入
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アクティブコンパレータ:うつ病と発達認識システム
母親のうつ病の症状、乳児の発達のマイルストーン、コミュニティリソースの提供と紹介の提供(アクティブコントロール条件)に対する母親の意識を対象とした、支援的で人中心のモバイル介入
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母親のうつ病の症状、乳児の発達のマイルストーン、コミュニティリソースの提供と紹介の提供(アクティブコントロール条件)に対する母親の意識を対象とした、支援的で人中心のモバイル介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ9
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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うつ病の症状;患者健康アンケート-9;値 = 0 ~ 27;スコアが高い = 結果が悪い
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介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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Landry 親子相互作用評価スケール - 母親の肯定的な行動
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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半構造化された自由遊び中に観察された親子の行動をコーディングするために使用される評価スケール。 報告された結果には次のものが含まれます。 母親の前向きな行動 (値 = 4 ~ 20、スコアが高い = 結果が良好)。 |
介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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Landry 親子相互作用評価スケール - 母親の否定的な行動
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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半構造化された自由遊び中に観察された親子の行動をコーディングするために使用される二分化評価スケール。 報告された結果には次のものが含まれます。 母親の否定的な行動 (値 = 0-1; スコアが高い = 結果が悪い) |
介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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Landry 親子インタラクション評価スケール - 子どもの積極性/関与行動
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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半構造化された自由遊び中に観察された親子の行動をコーディングするために使用される評価スケール。 報告された結果には次のものが含まれます。 子どもの積極的/関与行動 (値 = 2 ~ 10、スコアが高い = 結果が良い) |
介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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親子相互作用の指標 (IPCI) - 母親の維持/延長
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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本を見ながらの直接観察、半構造化された乳児と母親の直接的な対話。 報告される内容は次のとおりです。 マザー 維持/拡張 (値 = 0 ~ 100%、高い = より良い結果)。 |
介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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親子相互作用の指標 (IPCI) - 母親は全体的に陽性
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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本を見ながらの直接観察、半構造化された乳児と母親の直接的な対話。 報告される内容は次のとおりです。 母親 全体的に肯定的 (値 = 0 ~ 100%、高い = より良い結果) |
介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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親子相互作用の指標 (IPCI) - チャイルド・ポジティブ・ソーシャル
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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本を見ながらの直接観察、半構造化された乳児と母親の直接的な対話。 報告される内容は次のとおりです。 Child Positive Social (値 = 0 ~ 100%、高い = より良い結果)。 |
介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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親子インタラクション指標 (IPCI) - 子供のエンゲージメント
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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本を見ながらの直接観察、半構造化された乳児と母親の直接的な対話。 報告される内容は次のとおりです。 子どものエンゲージメント (値 = 0 ~ 100%、高いほど良い結果が得られます) |
介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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幼児の社会的・感情的発達と促進に関する知識
時間枠:介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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幼児の社会的感情的行動の概念の理解と養育者によるその促進を評価するために使用される評価尺度。定義的知識と応用的概念知識の両方を評価します。値 = 0 ~ 28 スコアが高いほど = より良い結果が得られます
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介入前のベースライン(T1 データ収集)。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Baggett, PhD、Georgia State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baggett KM, Davis B, Mosley EA, Miller K, Leve C, Feil EG. Depressed and Socioeconomically Disadvantaged Mothers' Progression Into a Randomized Controlled Mobile Mental Health and Parenting Intervention: A Descriptive Examination Prior to and During COVID-19. Front Psychol. 2021 Aug 12;12:719149. doi: 10.3389/fpsyg.2021.719149. eCollection 2021.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber LB, Ammerman RT, Mosley EA, Miller K, Feil EG. Minding the Gatekeepers: Referral and Recruitment of Postpartum Mothers with Depression into a Randomized Controlled Trial of a Mobile Internet Parenting Intervention to Improve Mood and Optimize Infant Social Communication Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 2;17(23):8978. doi: 10.3390/ijerph17238978.
- Baggett KM, Davis B, Sheeber L, Miller K, Leve C, Mosley EA, Landry SH, Feil EG. Optimizing Social-Emotional-Communication Development in Infants of Mothers With Depression: Protocol for a Randomized Controlled Trial of a Mobile Intervention Targeting Depression and Responsive Parenting. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 18;10(8):e31072. doi: 10.2196/31072.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1R01HD086894 (米国 NIH グラント/契約)
- R01HD086894-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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