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母親のうつ病を軽減し、幼児の社会情緒的健康と発達を促進する (MBN)

2024年5月28日 更新者：Kathleen Baggett、Georgia State University
母親の気分を改善し、子育ての実践を増やして、幼児の社会的感情的およびコミュニケーションの成果を向上させるためのモバイルリモートコーチングプログラムの研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病の母親とその乳児のライフコースのニーズに対処するには、母親のうつ病と、乳児の社会的感情的コミュニケーションの結果を改善することが実証されている特定の養育親の行動の両方を対象とした、簡潔でアクセスしやすく統合された介入が必要です。 以前のプログラム研究では、(a) 乳児の転帰を改善する親の養育行動 (Baby-Net R34; R01) [13]、および (b) 母親のうつ病 (Mom-Net R34; R01) [14] が開発された。 コントロールと比較して、Baby-Net プログラムは、観察された養育親の行動と、遊び [13] および読書活動 [15] の文脈における乳児の社会的感情的能力に対して、中程度から大きな効果を示しました。 Mom-Net は、ユーザーの減少が少なく、実現可能性、プログラムの使用、および満足度が高いことを示しました [14]。 コントロールと比較して、Mom-Net 参加者は、うつ病の大幅な減少と就学前の子育て行動の改善を示しました [14]。 モバイル、リモート コーチング アプローチの実質的な利点は、低所得の母親が地域/家庭訪問治療プログラムに参加することを妨げていることが多い、複数の物流上の障壁を克服することです [2]。 このように、ウェブベースの母親のうつ病と乳児期の特定の子育て行動に関するこの先行研究は、Mom & Baby Net プログラムの強力な経験的基礎を提供します。 研究者は、統合された Mom & Baby Net の介入効果を、うつ病を患う 184 人の低所得の母親とその乳児を対象に、2 群の意図的治療無作為対照試験を通じて厳密にテストします。

この助成金によるランダム化比較試験の開始日は 2016 年 9 月 1 日でした。 データ収集は現在進行中で、2022 年 3 月に完了する予定です。 IRB 承認のパイロット作業に続いて、2017 年 11 月 17 日にランダム化比較試験が IRB 承認されました。 IRB の承認後すぐに、募集が開始されました。 2018 年 2 月 15 日から 2021 年 3 月 11 日までの間に、184 人の女性とその乳児のサンプルをランダム化比較試験に参加させることに成功しました。 サンプルは主に黒人で、社会経済的に不利な立場にあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
        • Georgia State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 母は18歳
  • 母は英語を話します
  • 母はアトランタ大都市圏に住んでいます
  • 母親には生後 12 か月未満の赤ちゃんがいます
  • 母親はうつ病スクリーニング陽性 (PHQ2)

除外基準:

スクリーニング時に母親が指定したストレッサーで、研究への参加を妨げる可能性があるもの: 母親のホームレス、精神的または身体的健康状態 (統合失調症または幻覚/妄想の治療/投薬と診断されている)、精神的健康または薬物乱用のための現在の入院治療。 乳児の除外基準には、遺伝的または健康状態に対する集中治療や、永久的な法的保護者の管理下にないなど、研究への参加にストレスを与える可能性のある要因が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ママ＆ベビーネット
乳児の社会的コミュニケーションの促進とコミュニティリソースと紹介の提供を最適化するための母親のうつ病と敏感に反応する子育ての実践を対象としたCBTスキルベースのモバイル介入
行動：ママ＆ベビーネット
乳児の社会的コミュニケーションの促進とコミュニティリソースと紹介の提供を最適化するための母親のうつ病と敏感に反応する子育ての実践を対象としたCBTスキルベースのモバイル介入
アクティブコンパレータ：うつ病と発達認識システム
母親のうつ病の症状、乳児の発達のマイルストーン、コミュニティリソースの提供と紹介の提供（アクティブコントロール条件）に対する母親の意識を対象とした、支援的で人中心のモバイル介入
行動：うつ病と発達認識システム
母親のうつ病の症状、乳児の発達のマイルストーン、コミュニティリソースの提供と紹介の提供（アクティブコントロール条件）に対する母親の意識を対象とした、支援的で人中心のモバイル介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ9
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
うつ病の症状;患者健康アンケート-9;値 = 0 ～ 27;スコアが高い = 結果が悪い
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
Landry 親子相互作用評価スケール - 母親の肯定的な行動
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)

半構造化された自由遊び中に観察された親子の行動をコーディングするために使用される評価スケール。 報告された結果には次のものが含まれます。

母親の前向きな行動 (値 = 4 ～ 20、スコアが高い = 結果が良好)。
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
Landry 親子相互作用評価スケール - 母親の否定的な行動
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)

半構造化された自由遊び中に観察された親子の行動をコーディングするために使用される二分化評価スケール。 報告された結果には次のものが含まれます。

母親の否定的な行動 (値 = 0-1; スコアが高い = 結果が悪い)
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
Landry 親子インタラクション評価スケール - 子どもの積極性/関与行動
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)

半構造化された自由遊び中に観察された親子の行動をコーディングするために使用される評価スケール。 報告された結果には次のものが含まれます。

子どもの積極的/関与行動 (値 = 2 ～ 10、スコアが高い = 結果が良い)
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
親子相互作用の指標 (IPCI) - 母親の維持/延長
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)

本を見ながらの直接観察、半構造化された乳児と母親の直接的な対話。 報告される内容は次のとおりです。

マザー 維持/拡張 (値 = 0 ～ 100%、高い = より良い結果)。
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
親子相互作用の指標 (IPCI) - 母親は全体的に陽性
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)

本を見ながらの直接観察、半構造化された乳児と母親の直接的な対話。 報告される内容は次のとおりです。

母親 全体的に肯定的 (値 = 0 ～ 100%、高い = より良い結果)
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
親子相互作用の指標 (IPCI) - チャイルド・ポジティブ・ソーシャル
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)

本を見ながらの直接観察、半構造化された乳児と母親の直接的な対話。 報告される内容は次のとおりです。

Child Positive Social (値 = 0 ～ 100%、高い = より良い結果)。
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
親子インタラクション指標 (IPCI) - 子供のエンゲージメント
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)

本を見ながらの直接観察、半構造化された乳児と母親の直接的な対話。 報告される内容は次のとおりです。

子どものエンゲージメント (値 = 0 ～ 100%、高いほど良い結果が得られます)
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
幼児の社会的・感情的発達と促進に関する知識
時間枠：介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)
幼児の社会的感情的行動の概念の理解と養育者によるその促進を評価するために使用される評価尺度。定義的知識と応用的概念知識の両方を評価します。値 = 0 ～ 28 スコアが高いほど = より良い結果が得られます
介入前のベースライン（T1 データ収集）。 [介入期間(8ヶ月)];介入後 (T2 データ収集、介入後 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgia State University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The University of Texas Health Science Center, Houston
Oregon Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Baggett, PhD、Georgia State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD086894 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HD086894-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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