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全静脈麻酔下での経蝶形骨下垂体手術における下垂体成長ホルモン性腫瘍患者と非機能性下垂体腫瘍患者間のプロポフォール必要量の比較

2019年2月7日 更新者：Yonsei University

研究者らは、下垂体成長ホルモン分泌異常患者に対するプロポフォールの投与量は、非機能性下垂体腫瘍とは異なる可能性があると仮定し、研究者は、下垂体成長ホルモン分泌亢進症の BIS スコア 40 および LOC (意識喪失) に対するプロポフォールの標的制御注入 (TCI) 効果部位濃度 (Ce) を評価します。非機能性下垂体腫瘍患者と比較した患者。

手術室に到着すると、心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧カフ、バイスペクトル指数 (BIS) などの標準的なモニタリング装置が患者に適用されます。 １．２／分のｋｅｏを使用する改変マーシュ薬物動態パラメーターを有するプロポフォールは、ＴＣＩポンプ（ＯｒｃｈｅｓｔｒａＢａｓｅ Ｐｒｉｍｅａ、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｖｉａｌ、Ｆｒａｎｃｅ）を介して投与される。 プロポフォールの最初の目標 Ce は、以前の研究に基づいて 3.0 mg/mL (増分サイズの 0.5 mg/mL) として選択されます。

患者の鎮静は、BIS スコアと意識と鎮静の変更された観察者の評価 (OAA/S) で評価されます。 LOC は、OAA/S が 2 未満であると定義されました (開眼に対する音声コマンドに対する応答の喪失、および軽度の突き刺しまたは震えに対する応答の喪失)。 この研究の主要エンドポイントは、BIS スコアが 40 のときのプロポフォールの Ce です。 この研究の二次エンドポイントは、LOC でのプロポフォールの Ce です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、下垂体成長ホルモン分泌異常患者に対するプロポフォールの投与量は、非機能性下垂体腫瘍とは異なる可能性があると仮定し、BIS スコア 40 および下垂体成長ホルモン分泌亢進症の LOC (意識喪失) に対するプロポフォールの標的制御注入 (TCI) 効果部位濃度 (Ce) を評価します。非機能性下垂体腫瘍患者と比較した患者。

説明

包含基準:

  • 下垂体成長ホルモン性腫瘍および経蝶形骨下垂体手術における非機能性下垂体腫瘍の患者
  • 米国麻酔科学会の分類 1 または 2

除外基準:

  • 左室駆出率 < 55% 3度房室ブロック、2度房室ブロック、P:QRS > 3:1
  • 血清クレアチニン > 1.0mg/dl
  • 1年以内に心筋梗塞または脳卒中
  • 発熱 > 38℃
  • 認知症、認知障害、精神錯乱
  • 妊娠中の患者
  • プロポフォールアレルギー
  • 文盲または外国人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非機能性下垂体腫瘍の患者
-完全静脈麻酔下で経蝶形骨下垂体手術を受ける非機能性下垂体腫瘍の患者
手順：該当なし（全身麻酔導入時の被験者の効果部位プロポフォール濃度の測定）
2 つのコホート グループの患者は、同じ方法で全身麻酔を受けるため、この研究では介入しません。
下垂体成長ホルモン性腫瘍の患者
-完全静脈麻酔下で経蝶形骨下垂体手術を受ける下垂体成長ホルモン性腫瘍患者
手順：該当なし（全身麻酔導入時の被験者の効果部位プロポフォール濃度の測定）
2 つのコホート グループの患者は、同じ方法で全身麻酔を受けるため、この研究では介入しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの効果部位濃度
時間枠：被験者の麻酔導入から5分後
治験責任医師は、被験者のBIS（バイスペクトル指数スコア）が40の場合、全身麻酔の導入中に下垂体腫瘍患者のプロポフォール必要量を評価します。
被験者の麻酔導入から5分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの効果部位濃度
時間枠：被験者の麻酔導入から2分後
研究者は、下垂体腫瘍患者が意識を失ったときの全身麻酔の導入中に、下垂体腫瘍患者のプロポフォール必要量を評価します。
被験者の麻酔導入から2分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2017-1241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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