全静脈麻酔下での経蝶形骨下垂体手術における下垂体成長ホルモン性腫瘍患者と非機能性下垂体腫瘍患者間のプロポフォール必要量の比較
研究者らは、下垂体成長ホルモン分泌異常患者に対するプロポフォールの投与量は、非機能性下垂体腫瘍とは異なる可能性があると仮定し、研究者は、下垂体成長ホルモン分泌亢進症の BIS スコア 40 および LOC (意識喪失) に対するプロポフォールの標的制御注入 (TCI) 効果部位濃度 (Ce) を評価します。非機能性下垂体腫瘍患者と比較した患者。
手術室に到着すると、心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧カフ、バイスペクトル指数 (BIS) などの標準的なモニタリング装置が患者に適用されます。 １．２／分のｋｅｏを使用する改変マーシュ薬物動態パラメーターを有するプロポフォールは、ＴＣＩポンプ（ＯｒｃｈｅｓｔｒａＢａｓｅ Ｐｒｉｍｅａ、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｖｉａｌ、Ｆｒａｎｃｅ）を介して投与される。 プロポフォールの最初の目標 Ce は、以前の研究に基づいて 3.0 mg/mL (増分サイズの 0.5 mg/mL) として選択されます。
患者の鎮静は、BIS スコアと意識と鎮静の変更された観察者の評価 (OAA/S) で評価されます。 LOC は、OAA/S が 2 未満であると定義されました (開眼に対する音声コマンドに対する応答の喪失、および軽度の突き刺しまたは震えに対する応答の喪失)。 この研究の主要エンドポイントは、BIS スコアが 40 のときのプロポフォールの Ce です。 この研究の二次エンドポイントは、LOC でのプロポフォールの Ce です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Associate Professor Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 下垂体成長ホルモン性腫瘍および経蝶形骨下垂体手術における非機能性下垂体腫瘍の患者
- 米国麻酔科学会の分類 1 または 2
除外基準:
- 左室駆出率 < 55% 3度房室ブロック、2度房室ブロック、P:QRS > 3:1
- 血清クレアチニン > 1.0mg/dl
- 1年以内に心筋梗塞または脳卒中
- 発熱 > 38℃
- 認知症、認知障害、精神錯乱
- 妊娠中の患者
- プロポフォールアレルギー
- 文盲または外国人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非機能性下垂体腫瘍の患者
-完全静脈麻酔下で経蝶形骨下垂体手術を受ける非機能性下垂体腫瘍の患者
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2 つのコホート グループの患者は、同じ方法で全身麻酔を受けるため、この研究では介入しません。
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下垂体成長ホルモン性腫瘍の患者
-完全静脈麻酔下で経蝶形骨下垂体手術を受ける下垂体成長ホルモン性腫瘍患者
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2 つのコホート グループの患者は、同じ方法で全身麻酔を受けるため、この研究では介入しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの効果部位濃度
時間枠：被験者の麻酔導入から5分後
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治験責任医師は、被験者のBIS（バイスペクトル指数スコア）が40の場合、全身麻酔の導入中に下垂体腫瘍患者のプロポフォール必要量を評価します。
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被験者の麻酔導入から5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの効果部位濃度
時間枠：被験者の麻酔導入から2分後
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研究者は、下垂体腫瘍患者が意識を失ったときの全身麻酔の導入中に、下垂体腫瘍患者のプロポフォール必要量を評価します。
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被験者の麻酔導入から2分後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2017-1241
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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