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牛乳タンパク質にアレルギーのある赤ちゃんの耐性の発達とB細胞エピトープの認識における「ミルクラダー」介入の有効性

2020年6月25日 更新者：Inmaculada Cerecedo、Hospital San Carlos, Madrid

食物アレルギーは、西洋化社会、特に子供たちに関連する健康問題になっています. 牛乳 (CM) は、鶏卵とともに、4 歳未満の子供にアレルギー反応を引き起こす最も一般的な食品です。 この介入研究の主な目的は、CM アレルギーを持つ子供たちの耐性の発達における「ミルク ラダー」として知られる介入の安全性と有効性を評価することです。 これは、このアレルギーの自然史を調査した歴史的コホート (CoALE) と比較されます。 さらに、有益なエピトープの能力は、耐性を予測する可能性と臨床変数との相関関係について評価されます。

「Milk Ladder」は、CM アレルギー児の将来のコホート内で評価されます。 この介入は、徐々に増加する量の牛乳で調理された食事を参加者の食事に導入することによって実行されます。 主な結果は、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジを通じて評価される耐性の発達です。 IgEおよびIgG4エピトープは、ペプチドマイクロアレイイムノアッセイを使用して説明されます。 生活の質は、FAQLQ-PF疾患固有の質問票を管理することによって決定されます。 最後に、研究参加者のサブグループ内で、さまざまなペプチドが好塩基球を活性化する能力が分析され、CM T 細胞エピトープが T 細胞増殖およびサイトカイン産生アッセイによって研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性の赤ちゃん。
  • 年齢 < 12 ヶ月。
  • 即時反応の病歴 (

  • 牛乳タンパク質に対する感作性は、以下によって示されます。

    • 牛乳、α-ラクトアブミン、β-ラクトグロブリンおよび/またはカゼインに対する sIgE >0.1KU/l (ImmunoCAP®、ThemoFisher) および/または
    • 牛乳、α-ラクトアブミン、β-ラクトグロブリンおよび/またはカゼイン≥3mmに対する皮膚プリックテスト
  • 牛乳への反応が採用の 3 か月以上前に発生した場合は、経口食品検査で牛乳への反応性を確認することが義務付けられます。
  • 参加者の保護者/法定代理人は、自発的に参加を承諾します。

除外基準:

  • 牛乳摂取後の遅延反応 (> 2 時間)。
  • 摂取が十分に許容される場合は、牛乳に蕁麻疹を接触させてください。
  • -経口寛容誘導/脱感作プロトコルへの以前の参加。
  • -主要な結果の評価または研究手順を妨げる可能性のある薬物による治療。
  • -オープンまたは二重盲検またはその他の研究手順のいずれかで、経口チャレンジを実行することを禁忌とする疾患または状態。
  • プロトコルの遵守を妨げる可能性のある社会的状況。
  • -卵および/または小麦アレルギー（この除外基準は、介入の開始前に検証する必要があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食事介入
乳および乳を含む食事
他の：牛乳
乳および乳を含む食事
介入なし：過去のコホート
標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ミルクラダー」介入後に牛乳に対する耐性を獲得した参加者の数
時間枠：12ヶ月
耐性評価：制限症状を経験することなく、二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジに成功した参加者
12ヶ月
副作用を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
規制活動のための医学辞書（MedDRA）によって評価された介入に沿って、牛乳を含む食品に対する何らかの有害反応を経験した参加者の数、研究の最後に設置されたバージョン。
12ヶ月
抗原特異的 IgE および IgG4 エピトープ レパートリーの変化
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
ミルクペプチドマイクロアレイイムノアッセイを使用した血清特異的免疫グロブリンレベル
6ヶ月と18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
介入中の生活の質の合計スコアの変化、疾患固有の質問票「食物アレルギーの生活の質の質問票 - 親フォーム」によって評価
6ヶ月と18ヶ月
潜在的な T 細胞エピトープ
時間枠：12ヶ月
Tリンパ球増殖アッセイおよびサイトカイン分泌によって評価された血清中の潜在的なT細胞エピトープの同定
12ヶ月
好塩基球を活性化するミルクアレルギー誘発性ペプチドの能力
時間枠：12ヶ月
抗原刺激による好塩基球活性化の in vitro 測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital San Carlos, Madrid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD、Hospital Clinico San Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Milk Ladder

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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