牛乳タンパク質にアレルギーのある赤ちゃんの耐性の発達とB細胞エピトープの認識における「ミルクラダー」介入の有効性
食物アレルギーは、西洋化社会、特に子供たちに関連する健康問題になっています. 牛乳 (CM) は、鶏卵とともに、4 歳未満の子供にアレルギー反応を引き起こす最も一般的な食品です。 この介入研究の主な目的は、CM アレルギーを持つ子供たちの耐性の発達における「ミルク ラダー」として知られる介入の安全性と有効性を評価することです。 これは、このアレルギーの自然史を調査した歴史的コホート (CoALE) と比較されます。 さらに、有益なエピトープの能力は、耐性を予測する可能性と臨床変数との相関関係について評価されます。
「Milk Ladder」は、CM アレルギー児の将来のコホート内で評価されます。 この介入は、徐々に増加する量の牛乳で調理された食事を参加者の食事に導入することによって実行されます。 主な結果は、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジを通じて評価される耐性の発達です。 IgEおよびIgG4エピトープは、ペプチドマイクロアレイイムノアッセイを使用して説明されます。 生活の質は、FAQLQ-PF疾患固有の質問票を管理することによって決定されます。 最後に、研究参加者のサブグループ内で、さまざまなペプチドが好塩基球を活性化する能力が分析され、CM T 細胞エピトープが T 細胞増殖およびサイトカイン産生アッセイによって研究されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Inmaculada Cerecedo, MD, PhD
- 電話番号:7454 + 34 913303000
- メール:Inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト:
- Inmuculada Cerecedo, MD, PhD
- 電話番号:7454 + 34 91 330 30 00
- メール:inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両性の赤ちゃん。
- 年齢 < 12 ヶ月。
- 即時反応の病歴 (
牛乳タンパク質に対する感作性は、以下によって示されます。
- 牛乳、α-ラクトアブミン、β-ラクトグロブリンおよび/またはカゼインに対する sIgE >0.1KU/l (ImmunoCAP®、ThemoFisher) および/または
- 牛乳、α-ラクトアブミン、β-ラクトグロブリンおよび/またはカゼイン≥3mmに対する皮膚プリックテスト
- 牛乳への反応が採用の 3 か月以上前に発生した場合は、経口食品検査で牛乳への反応性を確認することが義務付けられます。
- 参加者の保護者/法定代理人は、自発的に参加を承諾します。
除外基準:
- 牛乳摂取後の遅延反応 (> 2 時間)。
- 摂取が十分に許容される場合は、牛乳に蕁麻疹を接触させてください。
- -経口寛容誘導/脱感作プロトコルへの以前の参加。
- -主要な結果の評価または研究手順を妨げる可能性のある薬物による治療。
- -オープンまたは二重盲検またはその他の研究手順のいずれかで、経口チャレンジを実行することを禁忌とする疾患または状態。
- プロトコルの遵守を妨げる可能性のある社会的状況。
- -卵および/または小麦アレルギー(この除外基準は、介入の開始前に検証する必要があります)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事介入
乳および乳を含む食事
|
乳および乳を含む食事
|
介入なし:過去のコホート
標準ケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
「ミルクラダー」介入後に牛乳に対する耐性を獲得した参加者の数
時間枠:12ヶ月
|
耐性評価:制限症状を経験することなく、二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジに成功した参加者
|
12ヶ月
|
副作用を経験した参加者の数
時間枠:12ヶ月
|
規制活動のための医学辞書(MedDRA)によって評価された介入に沿って、牛乳を含む食品に対する何らかの有害反応を経験した参加者の数、研究の最後に設置されたバージョン。
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12ヶ月
|
抗原特異的 IgE および IgG4 エピトープ レパートリーの変化
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
|
ミルクペプチドマイクロアレイイムノアッセイを使用した血清特異的免疫グロブリンレベル
|
6ヶ月と18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:6ヶ月と18ヶ月
|
介入中の生活の質の合計スコアの変化、疾患固有の質問票「食物アレルギーの生活の質の質問票 - 親フォーム」によって評価
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6ヶ月と18ヶ月
|
潜在的な T 細胞エピトープ
時間枠:12ヶ月
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Tリンパ球増殖アッセイおよびサイトカイン分泌によって評価された血清中の潜在的なT細胞エピトープの同定
|
12ヶ月
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好塩基球を活性化するミルクアレルギー誘発性ペプチドの能力
時間枠:12ヶ月
|
抗原刺激による好塩基球活性化の in vitro 測定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD、Hospital Clinico San Carlos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
牛乳の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了