このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃食道逆流症の寛解維持における亜鉛 L-カルノシンの有効性 (GERDILOR)

2019年2月25日 更新者：Antonio Di Sabatino、IRCCS Policlinico S. Matteo

胃食道逆流疾患の寛解維持における亜鉛 L-カルノシン (Hepilor®) の有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

モントリオール分類によると、胃食道逆流症 (GERD) は、胃内容物の逆流が厄介な症状や合併症を引き起こしたときに発症する状態と定義されています。 少なくとも週に 1 回、胸やけ、酸逆流、またはその両方の存在によって臨床的に定義される GERD は、世界的な疾患であり、世界中の一般人口の約 10 ～ 30% に影響を与える最も一般的な胃腸疾患の 1 つです。西側世界とアジア人口の 10% 未満。 GERD の合併症は生命を脅かす可能性があり、逆流性食道炎からバレット食道、そして最終的には腺癌にまで及びます。

亜鉛L-カルノシン（イタリアでの商品名：Hepilor®）は、亜鉛とL-カルノシンのキレート化合物で、日本で20年以上の臨床使用の長い歴史があり、最近イタリアであらゆる疾患の治療に利用できるようになりました胃腸管内の粘膜保護および粘膜修復を必要とする状態、したがってGERDを含む. ただし、西側諸国での臨床データは限られています。 この二重盲検プラセボ対照研究の目的は、12週間の治療中にGERDの臨床的寛解を維持する上での亜鉛-l-カルノシンの有効性を実証することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、亜鉛-l-カルノシンがGERDの寛解を維持できるため、これらの患者の生活の質を改善すると仮定しています. GERD の症状はノセボ/プラセボ効果の影響を大きく受ける可能性があるため、プラセボとの比較が必要です。

これは、市販後、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行試験です。 プロトンポンプ阻害剤の8週間コースで治療されたGERD患者は無作為化され、12週間亜鉛-1-カルノシンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 GERDの症状は、12週間毎月、4週間のウォッシュアウト後にアンケート（Lockeによる修正されたGERDアンケート）で評価されます。 また、生活の質は、ベースライン時と 12 週間時に 36 項目の簡易調査 (SF-36) で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • -18歳以上の男性または女性患者であり、GERDの診断が確立されている
  • -典型的な症状の場合に臨床的に確立されたGERDの診断を受けている（胸やけと酸逆流が週に1回以上）、またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）に反応しない非定型症状の場合、または不明な場合に24時間の食道インピーダンスモニタリング診断
  • -研究に入る前に、8週間のPPIコース（GERDのゴールドスタンダード治療に従って）で治療されている

除外基準:

  • PPIまたはH2アンタゴニストによる慢性治療を必要とする病状;抗酸剤は、研究期間内に中止する必要があります
  • 食道運動障害

  • Hepilor®に対するアレルギーまたは不耐性（アレルギーを引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています）

    • GERD および関連症状の確定診断がつかない
    • 活動性ピロリ菌感染症の患者（利用可能な検査のいずれかで診断された）
    • 以前の大規模な食道手術
    • 進行した/関連する臓器機能障害の病歴、特に慢性腎臓病、病因を問わない慢性肝疾患、心不全
    • -予後不良の付随する病状（<3か月）
    • 妊娠中の女性
    • プロトコルに準拠できない
    • -過去3か月以内の治験薬による治療
    • -インフォームドコンセントを表現/理解できない対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
亜鉛-l-カルノシン、液体経口製剤、75mg を 1 日 2 回 (20mL、計量カップを使用して、1 日 2 回)、空腹時に (最後の食事から少なくとも 1 時間待ってから) 飲み込みます。
薬：亜鉛-l-カルノシン
患者は、すでに述べたように（盲目的に）治験薬を服用するよう求められます。
プラセボコンパレーター：B
プラセボ、液体経口製剤、75mg を 1 日 2 回 (20mL、計量カップを使用して、1 日 2 回)、空腹時に飲み込む (最後の食事から少なくとも 1 時間待ってから)。
他の：プラセボ
患者は、すでに述べたように（盲目的に）プラセボを服用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症（GERD）の寛解
時間枠：4週間
GERD の寛解は、Locke らによる修正された GERD アンケートに従って評価されます。 軽度の症状が週に 2 日以上発生しない場合、または中等度/重度の症状が週に 1 日以上発生しない場合、GERD の寛解が確立されます。
4週間
胃食道逆流症（GERD）の寛解
時間枠：8週間
GERD の寛解は、Locke らによる修正された GERD アンケートに従って評価されます。 軽度の症状が週に 2 日以上発生しない場合、または中等度/重度の症状が週に 1 日以上発生しない場合、GERD の寛解が確立されます。
8週間
胃食道逆流症（GERD）の寛解
時間枠：12週間
GERD の寛解は、Locke らによる修正された GERD アンケートに従って評価されます。 軽度の症状が週に 2 日以上発生しない場合、または中等度/重度の症状が週に 1 日以上発生しない場合、GERD の寛解が確立されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36項目の簡単な健康調査
時間枠：12週間
QOLは、ベースライン時および12週間の治療後にSF-36で評価されます。 2つのグループの違いは、治療の最後に比較されます。
12週間
GERD寛解の持続
時間枠：16週間
GERD の寛解は、Locke らによる修正された GERD アンケートに従って評価されます。 4週間のウォッシュアウト後（16週目）。 軽度の症状が週に 2 日以上発生しない場合、または中等度/重度の症状が週に 1 日以上発生しない場合、GERD の寛解が確立されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Policlinico S. Matteo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GERDILOR17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開される結果の基礎となる、匿名化および集計されたすべての個々の参加者データ (IPD)。

IPD 共有時間枠

今後公開される記事のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理