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胃食道逆流症の寛解維持における亜鉛 L-カルノシンの有効性 (GERDILOR)

2019年2月25日 更新者：Antonio Di Sabatino、IRCCS Policlinico S. Matteo

胃食道逆流疾患の寛解維持における亜鉛 L-カルノシン (Hepilor®) の有効性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

モントリオール分類によると、胃食道逆流症 (GERD) は、胃内容物の逆流が厄介な症状や合併症を引き起こしたときに発症する状態と定義されています。 少なくとも週に 1 回、胸やけ、酸逆流、またはその両方の存在によって臨床的に定義される GERD は、世界的な疾患であり、世界中の一般人口の約 10 ～ 30% に影響を与える最も一般的な胃腸疾患の 1 つです。西側世界とアジア人口の 10% 未満。 GERD の合併症は生命を脅かす可能性があり、逆流性食道炎からバレット食道、そして最終的には腺癌にまで及びます。

亜鉛L-カルノシン（イタリアでの商品名：Hepilor®）は、亜鉛とL-カルノシンのキレート化合物で、日本で20年以上の臨床使用の長い歴史があり、最近イタリアであらゆる疾患の治療に利用できるようになりました胃腸管内の粘膜保護および粘膜修復を必要とする状態、したがってGERDを含む. ただし、西側諸国での臨床データは限られています。 この二重盲検プラセボ対照研究の目的は、12週間の治療中にGERDの臨床的寛解を維持する上での亜鉛-l-カルノシンの有効性を実証することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、亜鉛-l-カルノシンがGERDの寛解を維持できるため、これらの患者の生活の質を改善すると仮定しています. GERD の症状はノセボ/プラセボ効果の影響を大きく受ける可能性があるため、プラセボとの比較が必要です。

これは、市販後、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行試験です。 プロトンポンプ阻害剤の8週間コースで治療されたGERD患者は無作為化され、12週間亜鉛-1-カルノシンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 GERDの症状は、12週間毎月、4週間のウォッシュアウト後にアンケート（Lockeによる修正されたGERDアンケート）で評価されます。 また、生活の質は、ベースライン時と 12 週間時に 36 項目の簡易調査 (SF-36) で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • -18歳以上の男性または女性患者であり、GERDの診断が確立されている
  • -典型的な症状の場合に臨床的に確立されたGERDの診断を受けている（胸やけと酸逆流が週に1回以上）、またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）に反応しない非定型症状の場合、または不明な場合に24時間の食道インピーダンスモニタリング診断
  • -研究に入る前に、8週間のPPIコース（GERDのゴールドスタンダード治療に従って）で治療されている

除外基準:

  • PPIまたはH2アンタゴニストによる慢性治療を必要とする病状;抗酸剤は、研究期間内に中止する必要があります
  • 食道運動障害

  • Hepilor®に対するアレルギーまたは不耐性（アレルギーを引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています）

    • GERD および関連症状の確定診断がつかない
    • 活動性ピロリ菌感染症の患者（利用可能な検査のいずれかで診断された）
    • 以前の大規模な食道手術
    • 進行した/関連する臓器機能障害の病歴、特に慢性腎臓病、病因を問わない慢性肝疾患、心不全
    • -予後不良の付随する病状（<3か月）
    • 妊娠中の女性
    • プロトコルに準拠できない
    • -過去3か月以内の治験薬による治療
    • -インフォームドコンセントを表現/理解できない対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
亜鉛-l-カルノシン、液体経口製剤、75mg を 1 日 2 回 (20mL、計量カップを使用して、1 日 2 回)、空腹時に (最後の食事から少なくとも 1 時間待ってから) 飲み込みます。
薬：亜鉛-l-カルノシン
患者は、すでに述べたように（盲目的に）治験薬を服用するよう求められます。
プラセボコンパレーター：B
プラセボ、液体経口製剤、75mg を 1 日 2 回 (20mL、計量カップを使用して、1 日 2 回)、空腹時に飲み込む (最後の食事から少なくとも 1 時間待ってから)。
他の：プラセボ
患者は、すでに述べたように（盲目的に）プラセボを服用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症（GERD）の寛解
時間枠：4週間
GERD の寛解は、Locke らによる修正された GERD アンケートに従って評価されます。 軽度の症状が週に 2 日以上発生しない場合、または中等度/重度の症状が週に 1 日以上発生しない場合、GERD の寛解が確立されます。
4週間
胃食道逆流症（GERD）の寛解
時間枠：8週間
GERD の寛解は、Locke らによる修正された GERD アンケートに従って評価されます。 軽度の症状が週に 2 日以上発生しない場合、または中等度/重度の症状が週に 1 日以上発生しない場合、GERD の寛解が確立されます。
8週間
胃食道逆流症（GERD）の寛解
時間枠：12週間
GERD の寛解は、Locke らによる修正された GERD アンケートに従って評価されます。 軽度の症状が週に 2 日以上発生しない場合、または中等度/重度の症状が週に 1 日以上発生しない場合、GERD の寛解が確立されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36項目の簡単な健康調査
時間枠：12週間
QOLは、ベースライン時および12週間の治療後にSF-36で評価されます。 2つのグループの違いは、治療の最後に比較されます。
12週間
GERD寛解の持続
時間枠：16週間
GERD の寛解は、Locke らによる修正された GERD アンケートに従って評価されます。 4週間のウォッシュアウト後（16週目）。 軽度の症状が週に 2 日以上発生しない場合、または中等度/重度の症状が週に 1 日以上発生しない場合、GERD の寛解が確立されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Policlinico S. Matteo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月22日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GERDILOR17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開される結果の基礎となる、匿名化および集計されたすべての個々の参加者データ (IPD)。

IPD 共有時間枠

今後公開される記事のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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