非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療における SNP-610 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準:

1. 年齢≧20歳
2. 体重≧54kg
3. -画像またはその他の診断評価によって証明される非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の診断。 -被験者は、治験薬投与前にMRI法で測定した肝脂肪含有量が10.0％以上であることを記録している必要があります。
4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが、治験薬投与前の7日以上離れた少なくとも2回の正常上限（ULN）の2.0倍以上

5. -研究治療の開始前に、次の検査で定義された適切な臓器機能を持っています。

   1. 血液学：ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧100×10^9/L、白血球数≧3.0×10^9/L
   2. 腎臓：クレアチニンクリアランス≧90mL/分（Cockcroft-Gault式による）、血清尿酸<9.0mg/dL
6. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、遵守できる

除外基準:

1. 以下の1つ以上によって証明される代償不全または重度の肝疾患：

   1. -確認された肝硬変または肝硬変の疑い
   2. 肝移植
   3. 肝悪性腫瘍
   4. 腹水
   5. ビリルビン > 2 x ULN、または ALT または AST > 10 x ULN
   6. 急性または慢性のA型、B型、C型肝炎、HIV、または肝機能に影響を与えるその他の肝疾患。

   嚢胞、血管腫、または類似の異常のある患者は受け入れられます。

2. アルコール乱用の履歴または存在。これは、1 週間あたり 210 mL を超えるアルコールの消費 (120 mL のワイン 14 杯または 350 mL のビール 14 本に相当)、または過去 2 年間のその他の薬物乱用として定義されます。
3. -MRIスキャンを受けることができない被験者。
4. 被験者は、自動除細動器、心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、眼の金属破片、中枢神経系または血管の強磁性止血クリップを含むがこれらに限定されない、電子的、磁気的、および機械的に作動する埋め込みデバイスを持っています。
5. -自己免疫疾患、冠動脈疾患、脳血管疾患、悪性新生物、肺疾患、腎不全、重篤な精神疾患、および/またはその他の重篤な疾患を含む、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患。研究者は、被験者が研究に参加して完了することを排除します
6. -SNP-610または構造的に関連する化合物に対する深刻なアレルギー反応の記録された歴史
7. 高血糖症の経口薬の投与量が安定していないか、過去 2 か月間でインスリン投与量が 10% 以上変化した糖尿病患者

8. -HMGCoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）、フィブラート、シリマリン、N-アセチルシステイン、または抗TNF療法を含むがこれらに限定されない、肝炎に対して強力な、または脂質代謝に影響を与える薬剤の定期的な使用。

   注: 詳細については、セクション 6.5 禁止エージェントを参照してください。

9. 妊娠中または授乳中
10. -研究の参加中に信頼できる避妊を行うことにコミットしていない出産の可能性のある女性 研究治療の終了後少なくとも4週間