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非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療における SNP-610 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2026年3月16日 更新者：Sinew Pharma Inc.
この研究の主な目的は、800mgのSNP-610またはプラセボを3か月間治療した後の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者の血清ALTレベルの変化を比較することです。 二次的な目的は、介入群と​​プラセボ群の間で、肝臓脂肪分率、他の肝機能検査、サイトケラチン-18 (CK-18) フラグメントレベル、および有害事象/重篤な有害事象率の変化を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験が台湾中の医療センターで実施されます。

この研究の目的は、治験薬の治療効果がプラセボ対照よりも優れていると仮定して、NASH の治療に対する SNP-610 の有効性と安全性を調査することです。

すべての参加基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを持っている被験者は、研究に登録されます。 適格な被験者は、治験薬またはプラセボ対照を受けるために1：1の比率で無作為化されます。 10% の脱落率を考慮すると、70 人の評価可能な被験者を募集するために約 80 人の被験者が登録され、登録を完了するには各アームが少なくとも 35 人の評価可能な被験者になります。

被験体は、試験薬またはプラセボを経口で毎日3か月間、または治療が途中で終了するまで投与されます。 被験者は、治療期間を通じて4週間ごとに1回、臨床評価のために研究センターに戻ります。 超音波画像診断、鑑別を伴う血液学、生化学、肝機能パネル、および尿検査を含む臨床評価手順および検査室試験が、各研究来院時に実施される。 主要評価項目の評価は、12 週目の治療完了時の ALT の低下です。

-治験薬の1回以上の投与を受けた後、何らかの理由で治療を終了するか、途中で研究を中止した被験者は、最後の治験薬投与後2（±1）週間安全性が評価されます。重大なAEまたは異常な生化学的または臨床的所見。

各被験者は、約14週間研究に参加します（登録/ベースライン訪問、治療期間中の3回の定期的な毎月の訪問、および治療終了の2週間後の1回のフォローアップ訪問を含む）。

この研究には、6か月の登録期間と、登録されたすべての患者のフォローアップを完了するためのさらに4か月が含まれると想定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chiao-Yi Tien, MS
  • 電話番号：18863 +886-8792-3100
  • メール：tcy@sinewpharma.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧20歳
  2. 体重≧54kg
  3. -画像またはその他の診断評価によって証明される非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の診断。 -被験者は、治験薬投与前にMRI法で測定した肝脂肪含有量が10.0％以上であることを記録している必要があります。
  4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが、治験薬投与前の7日以上離れた少なくとも2回の正常上限（ULN）の2.0倍以上

  5. -研究治療の開始前に、次の検査で定義された適切な臓器機能を持っています。

    1. 血液学：ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧100×10^9/L、白血球数≧3.0×10^9/L
    2. 腎臓：クレアチニンクリアランス≧90mL/分（Cockcroft-Gault式による）、血清尿酸<9.0mg/dL
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、遵守できる

除外基準:

  1. 以下の1つ以上によって証明される代償不全または重度の肝疾患：

    1. -確認された肝硬変または肝硬変の疑い
    2. 肝移植
    3. 肝悪性腫瘍
    4. 腹水
    5. ビリルビン > 2 x ULN、または ALT または AST > 10 x ULN
    6. 急性または慢性のA型、B型、C型肝炎、HIV、または肝機能に影響を与えるその他の肝疾患。

    嚢胞、血管腫、または類似の異常のある患者は受け入れられます。

  2. アルコール乱用の履歴または存在。これは、1 週間あたり 210 mL を超えるアルコールの消費 (120 mL のワイン 14 杯または 350 mL のビール 14 本に相当)、または過去 2 年間のその他の薬物乱用として定義されます。
  3. -MRIスキャンを受けることができない被験者。
  4. 被験者は、自動除細動器、心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、眼の金属破片、中枢神経系または血管の強磁性止血クリップを含むがこれらに限定されない、電子的、磁気的、および機械的に作動する埋め込みデバイスを持っています。
  5. -自己免疫疾患、冠動脈疾患、脳血管疾患、悪性新生物、肺疾患、腎不全、重篤な精神疾患、および/またはその他の重篤な疾患を含む、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患。研究者は、被験者が研究に参加して完了することを排除します
  6. -SNP-610または構造的に関連する化合物に対する深刻なアレルギー反応の記録された歴史
  7. 高血糖症の経口薬の投与量が安定していないか、過去 2 か月間でインスリン投与量が 10% 以上変化した糖尿病患者

  8. -HMGCoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）、フィブラート、シリマリン、N-アセチルシステイン、または抗TNF療法を含むがこれらに限定されない、肝炎に対して強力な、または脂質代謝に影響を与える薬剤の定期的な使用。

    注: 詳細については、セクション 6.5 禁止エージェントを参照してください。

  9. 妊娠中または授乳中
  10. -研究の参加中に信頼できる避妊を行うことにコミットしていない出産の可能性のある女性 研究治療の終了後少なくとも4週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験薬
SNP-610 2錠
薬：SNP-610
被験者は、1日1回2錠を12週間経口摂取します
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ2錠
薬：プラセボ経口錠
被験者は、1日1回2錠を12週間経口摂取します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：12週間
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/GPT) のベースラインからの絶対変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI 肝臓 FF
時間枠：12週間
肝脂肪含有量のベースラインからの絶対変化
12週間
MRI 肝臓 FF
時間枠：12週間
肝脂肪含有量のベースラインからの相対的変化
12週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：12週間
12週での血清レベルの変化
12週間
アルカリホスファターゼ
時間枠：12週間
12週での血清レベルの変化
12週間
Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：12週間
12週での血清レベルの変化
12週間
総ビリルビン
時間枠：12週間
12週での血清レベルの変化
12週間
ガラクトース一点
時間枠：12週間
12週での血清レベルの変化
12週間
CK-18
時間枠：12週間
12週での血清レベルの変化
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：12週間
12週目のインスリン抵抗性の変化
12週間
遺伝子発現バイオマーカー
時間枠：12週間
遺伝子発現バイオマーカー (ACC1、Adfp、AOX、Cat、CCL20、CCR2、Cpt1α、CYP2E1、CYP4A11、CYP7A、Dgat1、Dgat2、FAS、Gapdh、Gpx1、Gpx2、Gpx3、Gpx4、GSS、Hadh、Ho1、HSL、IL- 10、IL-1β、IL-6、iNOS、LCAD、NF-κB1、NF-κB2、Pparα、PPARβ/δ、PPARγ、SCD-1、Sod1、Sod2、Sod3、SREBP-1c、TGFβ、TLR4、TNFα、 Ucp2、VLCAD、α-SMA、β-アクチン）は、12週目のNASHの血液中の変化に関連しています
12週間
トリグリセリド
時間枠：12週間
12週目の血清の変化
12週間
低密度リポタンパク質
時間枠：12週間
12週目の血清の変化
12週間
総コレステロール
時間枠：12週間
12週目の血清の変化
12週間
高密度リポタンパク質
時間枠：12週間
12週目の血清の変化
12週間
治療終了時に中止につながる有害事象を経験した患者の割合
時間枠：12週間
12週間
治療終了時にAE/SAEを経験した患者の割合
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinew Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月11日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNP-610-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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