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がん再発の恐怖を防ぐコミュニケーションスキルパッケージ (FORECAST2)

2018年10月3日 更新者：Prof G Humphris、University of St Andrews

治療中の乳がん患者との感情的な会話を管理するための治療放射線技師のためのコミュニケーショントレーニングパッケージの開発と実現可能性

この研究（FORECAST 2）は、乳がん患者のがん再発（FCR）に対する恐怖が、毎週の検査予約中に行われる治療用放射線技師とのコミュニケーションのやりとりに敏感であるといういくつかの証拠を発見した成功したパイロット研究（FORECAST）の研究に基づいて構築されています。 FORECAST 2 の目的は、治療中の乳がん患者との感情的な会話を管理できるよう、治療放射線技師向けのコミュニケーション トレーニング パッケージを共同設計し、試験的に実施することであり、この過程での患者の FCR の発症を最小限に抑えることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の最初の目的は、毎週の診察予約で乳がん患者が表明する感情や懸念に対応する治療放射線技師のコミュニケーションスキルを高めるためのトレーニングパッケージ（KEW：知る、励ます、ウォームアップと呼ばれる）を開発することです。 プロジェクトの最初の 2 つのフェーズでは、この目的に取り組みます。 フェーズ 1 では、患者と治療用放射線技師が協力して、トレーニング パッケージを構成するビデオとマニュアルのストーリーボードを開発する共同設計手法が使用されます。 地方および全国の患者代表と放射線技師は、共同設計プロセスの成果についてコメントとフィードバックを求められ、トレーニングビデオとマニュアル（フェーズ 2）の作成につながります。 データ収集には、共同設計プロセスからの逐語録が含まれ、再検討放射線療法設定内で使用される推奨技術を特定するために内容が分析されます。

プロジェクトのフェーズ 3 では、2 番目の研究目的に取り組みます。これは、単一サービスでパッケージを試験的に運用し、日常業務への受け入れ可能性をテストし、より多くのサービス単位を含む RCT 研究の準備のための詳細を収集し、電子日記を作成することです。再発の恐れを評価し、サービス内での実践の利点を観察します。 試験的なワークショップが実施され、その後、74 人の (女性) 乳がん患者が参加するよう募集されます。 RCT に必要なすべての措置が含まれます。

患者は、最初の放射線治療 (T1) の前に、1) 人口統計情報、2) 7 項目の FCR スケール (FCR7)、3) 20 項目の影響スケジュール (PANAS) などの質問に回答します。 治療期間中、患者はFCRレベルを監視するために、毎日紙の乳製品の形式または携帯電話アプリケーションを通じて3項目のFCR質問票（FCR3）に記入するよう求められます。 その後、放射線治療の終了時 (T2) に PANAS と FCR7 が再度測定されます。 患者はまた、医療面接満足度セール (MISS) および相談および関係共感評価 (CARE) の適応を完了するよう求められます。 最後に、治療終了 (T3) から 6 ～ 8 週間後、すべての参加者は電話で再び FCR7 と 5 項目の EuroQoL EQ-5D-3L スケールに記入するよう求められます。

パイロットFORECAST研究と同じ潜在変数成長曲線分析システムを使用して、患者のFCR軌跡を計算し、これらをFCR7の結果に関連付けます。 患者 74 人のサンプル サイズでは、80% パワーおよび 0.05 に設定されたアルファ (両側) で 0.375 という中程度から低程度の効果が検出され、KEW 介入が FCR レベルと比較して FCR レベルを低下させることができるかどうかを実証できます。 FORECAST パイロットスタディで得られたものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerald Humphris, PhD
        • 副調査官：
          • Josie Cameron
        • 副調査官：
          • Carolyn Bedi, PhD
        • 副調査官：
          • Mara van Beusekom, PhD
      • St Andrews、イギリス、KY16 9TF
        • まだ募集していません
        • University of St Andrews
        • コンタクト：
          • Tom Kelsey, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

共同設計されたコミュニケーション トレーニング パッケージを評価するために、エディンバラがんセンターで放射線治療を受けている 74 人の乳がん患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断された18歳以上の女性患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 男
  • 既知の精神疾患
  • 緩和放射線療法（非治癒的）を受けている
  • 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
乳がんの放射線療法
放射線療法のすべての治療セッションの期間にわたる観察。
他の：コミュニケーションスキル研修パッケージ（KEW）
治療放射線技師が治療中の乳がん患者との感情的な会話を管理するためのトレーニング パッケージ (KEW: 知る、励ます、ウォームアップと呼ばれる)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の恐怖レベル - FCR7
時間枠：治療後6～8週間
再発恐怖レベルスケール (FCR7) は、がんの再発に対する患者の恐怖を表す 7 項目の自己申告尺度です。 これは、全国的な研究と FORECAST パイロットで以前に使用されています。 これは高い内部一貫性（クロンバックのα 0.92）を示し、その構成の妥当性は病院不安うつ病スケール（HADS）との関連を通じて証明されています（Humphris et al., 2018）。
治療後6～8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 EQ-5D-3L
時間枠：治療後6～8週間
EQ-5D-3L は、健康成果の尺度として使用するための標準化された機器で、EuroQol Research 財団によって開発されました。 これは、健康の 5 つの側面に関する 5 つの質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安や憂鬱。 EQ-5D は有効性と信頼性が十分に確立されており、多くの国でさまざまな慢性疾患を患う患者を対象とした多くの研究で使用されています (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005)。
治療後6～8週間
再発の恐怖レベル - FCR3
時間枠：ベースライン訪問から最大 4 週間
再発恐怖レベルスケール (FCR3) は、がんの再発に対する患者の恐怖を表す 3 項目の自己申告尺度です。 これは、FORECAST パイロット研究で以前に使用されており、4 項目スケール FCR4 に基づいています。この心理測定の品質は、その内部一貫性 (クロンバックのα 0.92) と妥当性 (病院不安およびうつ病スケール (HADS) との関連性) を裏付けています。 ) (Humphris et al.、2018)。
ベースライン訪問から最大 4 週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン訪問から4週間後
ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) は、ポジティブな感情とネガティブな感情を表す 20 項目の自己報告尺度です。 PANAS は、一般の成人集団から抽出された大規模なサンプルにおいて適切な心理測定特性を備えていることが示されており、PANAS スケールの構成の妥当性と両方のスケールの信頼性は適切であり、クロンバックのαは、ポジティブな感情力については 0.89、ネガティブな感情力については 0.85 でした。 (クロフォードとヘンリー、2004)。
ベースライン訪問から4週間後
相談と関係共感の尺度 (CARE)
時間枠：ベースライン訪問から4週間後
相談と関係共感の尺度 (CARE) は、患者の臨床経験の 10 項目の自己報告尺度です。 これは、高い内部信頼性 (クロンバックのα 0.92) と、顔の妥当性 (10 人の患者からのフィードバック) および収束妥当性 (レイノルズ共感測定 (RES) に対して r = 0.85) の十分な証拠を示しています (Mercer et al., 2004)。
ベースライン訪問から4週間後
医療面接満足度尺度 (MISS-21) の適応
時間枠：ベースライン訪問から4週間後
Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) は、医師の診察に対する患者の満足度を示す 21 項目の自己申告尺度であり、英国の一般開業医集団で検証されています。 内部整合性スコアは、4 つのサブスケールについて、Cronbach の α の 0.67 ～ 0.92 の範囲にあります。 MISS-21 のスコアと以前の診察の満足度の側面との間には非常に有意な正の相関関係 (0.21 ～ 0.63) があり、MISS-21 の妥当性を構築する十分な証拠がある (Meakin & Weinman、2002)。 FORECAST 2 研究では、治療放射線技師との臨床遭遇に関連する、MISS-21 から選択された質問が利用されます。
ベースライン訪問から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of St Andrews

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Lothian
Breast Cancer Now

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerald Humphris, PhD、University of St Andrews

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017MayPR898

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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