がん再発の恐怖を防ぐコミュニケーションスキルパッケージ (FORECAST2)
治療中の乳がん患者との感情的な会話を管理するための治療放射線技師のためのコミュニケーショントレーニングパッケージの開発と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の目的は、毎週の診察予約で乳がん患者が表明する感情や懸念に対応する治療放射線技師のコミュニケーションスキルを高めるためのトレーニングパッケージ(KEW:知る、励ます、ウォームアップと呼ばれる)を開発することです。 プロジェクトの最初の 2 つのフェーズでは、この目的に取り組みます。 フェーズ 1 では、患者と治療用放射線技師が協力して、トレーニング パッケージを構成するビデオとマニュアルのストーリーボードを開発する共同設計手法が使用されます。 地方および全国の患者代表と放射線技師は、共同設計プロセスの成果についてコメントとフィードバックを求められ、トレーニングビデオとマニュアル(フェーズ 2)の作成につながります。 データ収集には、共同設計プロセスからの逐語録が含まれ、再検討放射線療法設定内で使用される推奨技術を特定するために内容が分析されます。
プロジェクトのフェーズ 3 では、2 番目の研究目的に取り組みます。これは、単一サービスでパッケージを試験的に運用し、日常業務への受け入れ可能性をテストし、より多くのサービス単位を含む RCT 研究の準備のための詳細を収集し、電子日記を作成することです。再発の恐れを評価し、サービス内での実践の利点を観察します。 試験的なワークショップが実施され、その後、74 人の (女性) 乳がん患者が参加するよう募集されます。 RCT に必要なすべての措置が含まれます。
患者は、最初の放射線治療 (T1) の前に、1) 人口統計情報、2) 7 項目の FCR スケール (FCR7)、3) 20 項目の影響スケジュール (PANAS) などの質問に回答します。 治療期間中、患者はFCRレベルを監視するために、毎日紙の乳製品の形式または携帯電話アプリケーションを通じて3項目のFCR質問票(FCR3)に記入するよう求められます。 その後、放射線治療の終了時 (T2) に PANAS と FCR7 が再度測定されます。 患者はまた、医療面接満足度セール (MISS) および相談および関係共感評価 (CARE) の適応を完了するよう求められます。 最後に、治療終了 (T3) から 6 ~ 8 週間後、すべての参加者は電話で再び FCR7 と 5 項目の EuroQoL EQ-5D-3L スケールに記入するよう求められます。
パイロットFORECAST研究と同じ潜在変数成長曲線分析システムを使用して、患者のFCR軌跡を計算し、これらをFCR7の結果に関連付けます。 患者 74 人のサンプル サイズでは、80% パワーおよび 0.05 に設定されたアルファ (両側) で 0.375 という中程度から低程度の効果が検出され、KEW 介入が FCR レベルと比較して FCR レベルを低下させることができるかどうかを実証できます。 FORECAST パイロットスタディで得られたものです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- NHS Lothian Edinburgh Cancer Centre
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コンタクト:
- Gerald Humphris, PhD
- 電話番号:01334463565
- メール:gmh4@st-andrews.ac.uk
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主任研究者:
- Gerald Humphris, PhD
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副調査官:
- Josie Cameron
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副調査官:
- Carolyn Bedi, PhD
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副調査官:
- Mara van Beusekom, PhD
-
St Andrews、イギリス、KY16 9TF
- まだ募集していません
- University of St Andrews
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コンタクト:
- Tom Kelsey, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がんと診断された18歳以上の女性患者
除外基準:
- 18歳未満
- 男
- 既知の精神疾患
- 緩和放射線療法(非治癒的)を受けている
- 英語でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんの放射線療法
放射線療法のすべての治療セッションの期間にわたる観察。
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治療放射線技師が治療中の乳がん患者との感情的な会話を管理するためのトレーニング パッケージ (KEW: 知る、励ます、ウォームアップと呼ばれる)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の恐怖レベル - FCR7
時間枠:治療後6~8週間
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再発恐怖レベルスケール (FCR7) は、がんの再発に対する患者の恐怖を表す 7 項目の自己申告尺度です。
これは、全国的な研究と FORECAST パイロットで以前に使用されています。
これは高い内部一貫性(クロンバックのα 0.92)を示し、その構成の妥当性は病院不安うつ病スケール(HADS)との関連を通じて証明されています(Humphris et al., 2018)。
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治療後6~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 EQ-5D-3L
時間枠:治療後6~8週間
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EQ-5D-3L は、健康成果の尺度として使用するための標準化された機器で、EuroQol Research 財団によって開発されました。
これは、健康の 5 つの側面に関する 5 つの質問で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安や憂鬱。
EQ-5D は有効性と信頼性が十分に確立されており、多くの国でさまざまな慢性疾患を患う患者を対象とした多くの研究で使用されています (Schrag et al., 2000; Walters & Brazier, 2005)。
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治療後6~8週間
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再発の恐怖レベル - FCR3
時間枠:ベースライン訪問から最大 4 週間
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再発恐怖レベルスケール (FCR3) は、がんの再発に対する患者の恐怖を表す 3 項目の自己申告尺度です。
これは、FORECAST パイロット研究で以前に使用されており、4 項目スケール FCR4 に基づいています。この心理測定の品質は、その内部一貫性 (クロンバックのα 0.92) と妥当性 (病院不安およびうつ病スケール (HADS) との関連性) を裏付けています。 ) (Humphris et al.、2018)。
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ベースライン訪問から最大 4 週間
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:ベースライン訪問から4週間後
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) は、ポジティブな感情とネガティブな感情を表す 20 項目の自己報告尺度です。
PANAS は、一般の成人集団から抽出された大規模なサンプルにおいて適切な心理測定特性を備えていることが示されており、PANAS スケールの構成の妥当性と両方のスケールの信頼性は適切であり、クロンバックのαは、ポジティブな感情力については 0.89、ネガティブな感情力については 0.85 でした。 (クロフォードとヘンリー、2004)。
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ベースライン訪問から4週間後
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相談と関係共感の尺度 (CARE)
時間枠:ベースライン訪問から4週間後
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相談と関係共感の尺度 (CARE) は、患者の臨床経験の 10 項目の自己報告尺度です。
これは、高い内部信頼性 (クロンバックのα 0.92) と、顔の妥当性 (10 人の患者からのフィードバック) および収束妥当性 (レイノルズ共感測定 (RES) に対して r = 0.85) の十分な証拠を示しています (Mercer et al., 2004)。
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ベースライン訪問から4週間後
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医療面接満足度尺度 (MISS-21) の適応
時間枠:ベースライン訪問から4週間後
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Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) は、医師の診察に対する患者の満足度を示す 21 項目の自己申告尺度であり、英国の一般開業医集団で検証されています。
内部整合性スコアは、4 つのサブスケールについて、Cronbach の α の 0.67 ~ 0.92 の範囲にあります。
MISS-21 のスコアと以前の診察の満足度の側面との間には非常に有意な正の相関関係 (0.21 ~ 0.63) があり、MISS-21 の妥当性を構築する十分な証拠がある (Meakin & Weinman、2002)。
FORECAST 2 研究では、治療放射線技師との臨床遭遇に関連する、MISS-21 から選択された質問が利用されます。
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ベースライン訪問から4週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gerald Humphris, PhD、University of St Andrews
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Walters SJ, Brazier JE. Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D. Qual Life Res. 2005 Aug;14(6):1523-32. doi: 10.1007/s11136-004-7713-0.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Humphris GM, Watson E, Sharpe M, Ozakinci G. Unidimensional scales for fears of cancer recurrence and their psychometric properties: the FCR4 and FCR7. Health Qual Life Outcomes. 2018 Feb 9;16(1):30. doi: 10.1186/s12955-018-0850-x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Meakin R, Weinman J. The 'Medical Interview Satisfaction Scale' (MISS-21) adapted for British general practice. Fam Pract. 2002 Jun;19(3):257-63. doi: 10.1093/fampra/19.3.257.
- Barracliffe L, Yang Y, Cameron J, Bedi C, Humphris G. Does emotional talk vary with fears of cancer recurrence trajectory? A content analysis of interactions between women with breast cancer and their therapeutic radiographers. J Psychosom Res. 2018 Mar;106:41-48. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.004. Epub 2018 Jan 9.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Harris R, Humphris G. Using Co-design With Breast Cancer Patients and Radiographers to Develop "KEW" Communication Skills Training. Front Psychol. 2021 Feb 22;12:629122. doi: 10.3389/fpsyg.2021.629122. eCollection 2021.
- van Beusekom M, Cameron J, Bedi C, Banks E, Kelsey T, Humphris G. Development, acceptability and feasibility of a communication skills training package for therapeutic radiographers to reduce fear of recurrence development in breast cancer patients (FORECAST2). Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 18;4:148. doi: 10.1186/s40814-018-0338-9. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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