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人工膝関節単コンパートメント人工関節 (ジャーニー (スミス & ネフュー)) の取り付けの評価プロトコルと、機械的補助とロボット支援 (Navio システム) の比較。 (PUC NAVIO)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

人工膝関節単コンパートメント人工関節 (ジャーニー (スミス & ネフュー)) の取り付けの評価プロトコルと、機械的補助とロボット支援 (Navio システム) の比較。前向き、モノセントリック、無作為化、非盲検試験。

単コンパートメント プロテーゼ (PUC) による単コンパートメント膝関節形成術は、孤立した内部大腿脛骨変形性関節症の治療法です。 この介入は、重大な不快感、治療の失敗、および大腿脛骨外側および膝蓋大腿大腿骨コンパートメントに変形性関節症がない場合に正当化されます。 それは、他のコンパートメントに介入することなく、2 つのインプラント間のジョイントによってネイティブの内部大腿骨脛骨関節を置き換えることを目的としています。 PUC の機能的結果は、人工膝関節全置換術 (TKA) で得られる結果よりも優れており、迅速です。 一方、その適応とその実現は、最適な機能的結果を可能にするために非常に厳しいものです。

最初に発表された研究によると、ロボット支援手術は優れたレベルの精度を提供し、機械的な付属品の使用と比較して、インプラントのより良い位置決めを可能にする可能性があります。 これらのインプラントの機能的結果と生存率も改善される可能性があります。

Croix Rousse の整形外科部門では、機械的補助装置を使用した内部 PUC が長年実施されています。 3 年間、この手術は時々ロボット支援で行われます。

研究者は、Journey 単コンパートメント プロテーゼ (Smith & Nephew) を実行する際のロボット支援手術の臨床的および放射線学的影響を前向きに評価したいと考えています。

歩行中のアラインメントの評価は、PUC の結果において最も重要なパラメーターであると思われ、この種のロボット支援手術ではこれまで評価されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性（18歳以上）
  • 単コンパートメント膝変形性関節症の診断 ( 変形性関節症内大腿脛骨 (AFTI))
  • 提示された最初の意図の単コンパートメント膝関節形成術の適応

除外基準:

  • -valgizationまたはvarisationの大腿骨または脛骨の骨切り術の歴史
  • 関連する十字靭帯の再建
  • 研究への参加の拒否
  • 妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親
  • 司法判断または行政職員によって自由を奪われた人、精神科治療を受けている人、他の目的で医療施設または社会施設に入院した人。
  • 法的保護措置の対象者また​​は本人の同意を表明することができない主要な者
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • ルーチンケア研究（旧規制）を除く別の介入研究に参加している患者および基準分析に干渉しないカテゴリー2の検索メイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：機械的付属品を埋め込んだ内部 PUC
手順：機械的付属品を埋め込んだ内部 PUC
対照群は、機械的補助器具で手術された患者で構成されています（当科の参照手術）。 この技術では、術前の放射線計画に従って、標準化された付属品 (手動で調整された骨切断ガイド) を使用して骨切片が作成されます。 インプラントの配置は手動で行われ、テスト インプラントの配置によって制御されます。
実験的：ロボット支援による内部 PUC 埋め込み
手順：ロボット支援による内部 PUC 埋め込み
患者はロボティクスによって手術されます（私たちがサービスで体系的に開発したい手術）。 膝の 3D モデリングにより、オペレーターは、変形の縮小性とインプラントのモデルを考慮して動的な計画を実行できます。 オペレーターは、インプラントを空間の 3 次元に難なく配置できます。 これにより、骨切除前に、2 つのインプラント間の接触点を視覚化することで、0 ～ 130° の屈曲とプロテーゼの位置合わせで得られた角度補正を視覚化することができます。 骨切除は、ガイド付きレトロ骨ドリルを使用して行われます。 システムは、除去する骨の厚さに応じて、カッターを多かれ少なかれ後退させます。 この技術では、下肢の解剖学的ランドマークの取得と 3D モデリングを可能にするセンサーを配置するために、脛骨に 2 つ、大腿骨に 2 つのねじ付きプラグを挿入する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足が床に触れたとき、およびシングル サポート フェーズ中に、Angle Hip Knee Ankle (HKA) (下肢軸) が 178 ° +/- 2 ° で回復する患者の割合。
時間枠：術後6ヶ月の時

この基準は、膝の動きを動的に分析するための KneeKG システムを使用して測定されます。

このシステムは、非侵襲性、非放射性、無痛性です。 赤外線カメラによるダイナミック脛骨大腿骨トレーシング装置です。 KneeKG システムは、使用説明書に従って使用されます。
術後6ヶ月の時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの放射線学的ポジショニング
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月
HKA の測定、脛骨および大腿骨インプラントの正面アライメント、大腿骨インプラントの矢状アライメント、脛骨インプラントの傾斜、および人工装具周囲のエッジの存在は、正面から手術された膝の標準的な X 線撮影で実行されます。立っているパンゴノメトリー
術後6ヶ月と24ヶ月
グループ間の国際膝学会 (IKS) 全体スコアの平均の比較。
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月
これは、膝手術における臨床的および機能的評価の国際基準です。 2011 年版は、以前のバージョンよりも正確で完全かつ包括的なビジョンを提供します。
術後6ヶ月と24ヶ月
忘れられた関節スコアの比較
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月
忘却スコアは、患者の関節が置き換えられたという事実に対する患者の注意を分析するのに役立ちます。
術後6ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastien Lustig、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0512
  • 2017-A03292-51 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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