人工膝関節単コンパートメント人工関節 (ジャーニー (スミス & ネフュー)) の取り付けの評価プロトコルと、機械的補助とロボット支援 (Navio システム) の比較。 (PUC NAVIO)
人工膝関節単コンパートメント人工関節 (ジャーニー (スミス & ネフュー)) の取り付けの評価プロトコルと、機械的補助とロボット支援 (Navio システム) の比較。前向き、モノセントリック、無作為化、非盲検試験。
単コンパートメント プロテーゼ (PUC) による単コンパートメント膝関節形成術は、孤立した内部大腿脛骨変形性関節症の治療法です。 この介入は、重大な不快感、治療の失敗、および大腿脛骨外側および膝蓋大腿大腿骨コンパートメントに変形性関節症がない場合に正当化されます。 それは、他のコンパートメントに介入することなく、2 つのインプラント間のジョイントによってネイティブの内部大腿骨脛骨関節を置き換えることを目的としています。 PUC の機能的結果は、人工膝関節全置換術 (TKA) で得られる結果よりも優れており、迅速です。 一方、その適応とその実現は、最適な機能的結果を可能にするために非常に厳しいものです。
最初に発表された研究によると、ロボット支援手術は優れたレベルの精度を提供し、機械的な付属品の使用と比較して、インプラントのより良い位置決めを可能にする可能性があります。 これらのインプラントの機能的結果と生存率も改善される可能性があります。
Croix Rousse の整形外科部門では、機械的補助装置を使用した内部 PUC が長年実施されています。 3 年間、この手術は時々ロボット支援で行われます。
研究者は、Journey 単コンパートメント プロテーゼ (Smith & Nephew) を実行する際のロボット支援手術の臨床的および放射線学的影響を前向きに評価したいと考えています。
歩行中のアラインメントの評価は、PUC の結果において最も重要なパラメーターであると思われ、この種のロボット支援手術ではこれまで評価されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hopital de la croix rousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）
- 単コンパートメント膝変形性関節症の診断 ( 変形性関節症内大腿脛骨 (AFTI))
- 提示された最初の意図の単コンパートメント膝関節形成術の適応
除外基準:
- -valgizationまたはvarisationの大腿骨または脛骨の骨切り術の歴史
- 関連する十字靭帯の再建
- 研究への参加の拒否
- 妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親
- 司法判断または行政職員によって自由を奪われた人、精神科治療を受けている人、他の目的で医療施設または社会施設に入院した人。
- 法的保護措置の対象者または本人の同意を表明することができない主要な者
- 社会保障制度に加入していない患者
- ルーチンケア研究（旧規制）を除く別の介入研究に参加している患者および基準分析に干渉しないカテゴリー2の検索メイン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機械的付属品を埋め込んだ内部 PUC
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対照群は、機械的補助器具で手術された患者で構成されています（当科の参照手術）。
この技術では、術前の放射線計画に従って、標準化された付属品 (手動で調整された骨切断ガイド) を使用して骨切片が作成されます。
インプラントの配置は手動で行われ、テスト インプラントの配置によって制御されます。
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実験的：ロボット支援による内部 PUC 埋め込み
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患者はロボティクスによって手術されます（私たちがサービスで体系的に開発したい手術）。
膝の 3D モデリングにより、オペレーターは、変形の縮小性とインプラントのモデルを考慮して動的な計画を実行できます。
オペレーターは、インプラントを空間の 3 次元に難なく配置できます。
これにより、骨切除前に、2 つのインプラント間の接触点を視覚化することで、0 ～ 130° の屈曲とプロテーゼの位置合わせで得られた角度補正を視覚化することができます。
骨切除は、ガイド付きレトロ骨ドリルを使用して行われます。
システムは、除去する骨の厚さに応じて、カッターを多かれ少なかれ後退させます。
この技術では、下肢の解剖学的ランドマークの取得と 3D モデリングを可能にするセンサーを配置するために、脛骨に 2 つ、大腿骨に 2 つのねじ付きプラグを挿入する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足が床に触れたとき、およびシングル サポート フェーズ中に、Angle Hip Knee Ankle (HKA) (下肢軸) が 178 ° +/- 2 ° で回復する患者の割合。
時間枠：術後6ヶ月の時
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この基準は、膝の動きを動的に分析するための KneeKG システムを使用して測定されます。 このシステムは、非侵襲性、非放射性、無痛性です。 赤外線カメラによるダイナミック脛骨大腿骨トレーシング装置です。 KneeKG システムは、使用説明書に従って使用されます。 |
術後6ヶ月の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの放射線学的ポジショニング
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月
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HKA の測定、脛骨および大腿骨インプラントの正面アライメント、大腿骨インプラントの矢状アライメント、脛骨インプラントの傾斜、および人工装具周囲のエッジの存在は、正面から手術された膝の標準的な X 線撮影で実行されます。立っているパンゴノメトリー
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術後6ヶ月と24ヶ月
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グループ間の国際膝学会 (IKS) 全体スコアの平均の比較。
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月
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これは、膝手術における臨床的および機能的評価の国際基準です。
2011 年版は、以前のバージョンよりも正確で完全かつ包括的なビジョンを提供します。
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術後6ヶ月と24ヶ月
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忘れられた関節スコアの比較
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月
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忘却スコアは、患者の関節が置き換えられたという事実に対する患者の注意を分析するのに役立ちます。
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術後6ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sebastien Lustig、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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