このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IMPART 研究: 心臓リハビリテーションにおける患者教育の影響

2023年5月8日 更新者：University of Calgary

心臓リハビリテーション患者の知識、態度、アドヒアランスに対する患者教育の影響の評価

バックグラウンド：

運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) は、冠動脈疾患 (CAD) の三次予防におけるゴールド スタンダードですが、平均 CR 出席率はわずか 67% です。 CAD とその危険因子に関する情報を伝えるために、一般的に CR 中に患者教育が行われます。 根底にある仮定は、知識が CR に対する患者の態度を高め、より良いプログラムのアドヒアランスを促進し、臨床的に関連する心血管転帰を改善するということです。 ただし、有効性を最適化するために、CR 設定で提供される患者教育が主張される作用機序に与える影響を特徴付けるには、より形成的な作業が必要です。 経験的に検証された心臓病患者の教育介入はほとんどなく、教育から得た知識が CR の態度やプログラムのアドヒアランスの改善につながるかどうかは不明です。

目的: この研究の目的は、1) 心臓病患者教育と CAD に関する知識の変化との関連を調べること、および; 2) 知識の変化が、(a) CR に対する態度の改善 (必要性の認識、運動に関する懸念、実用的な障壁、個人の適合性の認識)、および (b) CR 遵守の増加に対応するかどうかを調査します。

仮説: 1) 知識は患者教育前から患者教育後まで増加し、2) 知識の獲得は CR 態度の改善と CR 順守の向上に関連すると予想されます。

方法: 外来 CR に紹介された CAD の成人 100 人が、4 つの必須の 2.5 時間のグループベースの教育クラスに参加する前に募集されます。 患者はその後、12 週間、週 2 回、監督下で CR エクササイズ セッションに参加します。 CAD に関する知識と CR に対する態度 (すなわち、認識された必要性、運動の懸念、障壁、認識された適合性) を評価する検証済みのアンケートは、心臓教育クラスの前後、および CR の 12 週間後に完了します。 アドヒアランス (参加した CR 演習セッションの数) は、チャートのレビューによって取得されます。

意味：この研究は、CR設定で提供される患者教育が仮説の治療目標に影響を与えるかどうかを特定し、CRの利用を増やすための行動介入を最適化するための将来の取り組みを知らせるのに役立ちます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠:

冠動脈疾患 (CAD) を含む心血管疾患は、カナダおよび世界中で主要な死因となっています。 心臓リハビリテーション (CR) は、CAD の三次予防のためのゴールド スタンダードな介入であり、心血管リスク (血圧、精神的苦痛など) の改善と死亡率の 26% の減少に関連しています。 これらの利点にもかかわらず、適格な患者の 20 ～ 50% のみが参加し、予定されたすべての CR セッションに参加するのはさらに少数です。 CR は、運動トレーニングや患者教育 (PE) を含む多要素のリスク軽減介入で構成されています。 PE の根底にある仮定は、患者に知識を与えることで健康行動への順守が変化し、最終的には心血管転帰に影響を与えるというものです。 しかし、行動科学の何十年にもわたる研究は、CR への参加などの健康行動を変えるには、「何を」するかを知るだけでなく、行動の変化に対する好意的な態度と自己効力感が必要であることを示しています。 PE は CAD に関する知識を高めることが実証されていますが、知識の変化がより積極的な態度、自己効力感、CR への順守につながるかどうかを理解するには、さらに研究が必要です。 今日まで、CR 設定内のカナダの PE カリキュラムは 1 つだけが経験的に評価されており、設定全体の心臓 PE クラスはしばしば説明が不十分であり、期間と形式がさまざまです。 CR の順守とそれに関連する生存利益を最適化するには、十分に説明された心臓 PE カリキュラムが、知識を好意的な態度、自己効力感、および CR への出席に変換するのに役立つかどうかを評価する必要があります。

主な目的: CR設定で提供されるカルガリーベースの患者教育カリキュラム(すなわち、「あなたの心臓の健康を担当する」; TCHH)が、TCHH後および12週間のフォローアップでの心臓知識に与える影響を判断すること。

二次的な目的:

  • 心臓病教育が CR に対する態度に与える影響、および TCHH 前後の CR 出席の自己効力感を調べる
  • CAD 知識の増加が CR に対する態度の改善と関連しているかどうかを調べること、および TCHH 前後の CR アドヒアランスの自己効力感 o TCHH 前後の CAD 知識の増加が CR アドヒアランスと関連しているかどうかを調べる

仮説: (1) CAD に関する知識は TCHH の前後に増加し、知識の獲得は 12 週間で維持されると予測されます。 (2) 知識の増加は、CR に対する態度の改善、CR への参加に対する自己効力感、および実際の CR の順守と正の相関があります。

方法:

デザイン: これは前向き観察コホート研究です。 心臓教育介入は CR プログラムへの参加の必須要素であるため、本研究では、参加を選択した適格な CR 患者の CAD 知識、CR 態度、および CR アドヒアランスの変化を観察および測定します。

CR プログラム: CR プログラムは、4 つの強制的な 2.5 時間のグループベースの心臓教育クラス (生理学、危険因子、投薬、栄養、運動、およびストレス管理に焦点を当てたもの) と、それに続く週 2 回の監督下での 12 週間の運動トレーニングで構成されます。 CR プログラムに登録されたすべての患者は、CR エクササイズを開始する前に 4 つの教育クラスを完了する必要があります。

手順：

• 患者は、最初の TCHH クラス (T1) の前に、CAD の知識、CR の態度、CR の自己効力感、およびベースラインの人口統計学的および医療情報を評価する検証済みのアンケートのベースライン バッテリーに記入します (T1)。 CAD の知識、CR の態度、および CR の自己効力感の尺度は、TCHH 後 (T2)、および CR エクササイズ トレーニングの完了後 (12 週間; T3) に再投与されます。

データ分析: 知識に対する患者教育の影響を評価するために、時間を独立変数 (T1、T2、T3) とし、CAD 知識を従属変数として反復測定 ANOVA を実行します。 知識の獲得と CR の態度、自己効力感、および CR の順守との関連を評価するために、T1 から T2 の知識、態度、および自己効力感について残差変化スコアが計算されます。 研究者は、知識変化スコアを独立変数とし、CR 態度変化スコアと CR アドヒアランスを従属変数として、個別の回帰モデルを実施します。

意味: この研究は、CAD 患者の知識を増やし、知識を運動遵守に変換するための戦略を通知します。 CR の出席と罹患率/死亡率との関連性を考えると、患者教育の介入と CR の利用を最適化する努力は、心血管の健康転帰を大幅に改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英語を話す成人 (18 歳以上) で、急性冠症候群の後に冠動脈疾患を発症した患者は、自動的にカナダのカルガリーの外来 CR プログラム (TotalCardiology Rehabilitation; TCR) に紹介されました。

説明

包含基準:

  • -急性冠症候群（ACS）の診断に続いて、TotalCardiology CRプログラムに紹介され、資格があります。 ACS 患者は、(a) TotalCardiology に紹介される最も一般的な患者グループ (紹介の約 70%) を表し、(b) ACS 患者は、TCR で「早期心臓アクセス クリニック」ストリームに従っているため、この研究の対象となります。他の患者グループとは異なる運動予約のスケジュール。 したがって、ACS 患者を募集することで、すべての研究参加者にわたって一貫した CR 紹介と受け入れプロセスが可能になります。
  • -調査研究について連絡を受けることに同意した
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
単一コホート
コホート全体への介入は、カナダのカルガリーにある TotalCardiology Rehabilitation での 2.5 時間のグループベースの 4 つのクラスを通じて提供される、「心臓の健康を担当する」心臓教育クラスです。 クラスでは、生理学、危険因子、投薬、栄養、運動、ストレス管理について復習します。 患者は、CR エクササイズ セッションを開始する前に、これらのクラスを完了する必要があります。
行動：心臓の健康の患者教育クラスを担当する
カナダのカルガリーにある TotalCardiology 心臓リハビリテーションで開催された「あなたの心臓の健康を担当する」患者教育クラス。 生理学、危険因子、投薬、栄養、運動、ストレス管理に焦点を当てた、2.5時間のグループベースの4つのクラスで構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈疾患 (CAD) に関する知識の変化
時間枠：患者は次の 3 つの時点で CADE-Q-SV を完了します。および (T3) 12 週間の教育後のクラス

冠動脈疾患教育アンケート-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)

  • 正誤問題20項目からなるアンケート
  • 心臓生理学、危険因子、運動、栄養、および心理社会的リスクに関する知識を評価します
  • CR 中の患者の知識を評価するために特別に設計されています。 良好な心理測定特性。
  • 研究者は、教育クラスと一致するようにコンテンツをわずかに変更します。
  • 残差変化スコアを計算して、心臓教育前から心臓教育後、および教育後から 12 週間 (つまり、CR 演習が完了した後) までの CAD に関する知識の変化を判断します。
患者は次の 3 つの時点で CADE-Q-SV を完了します。および (T3) 12 週間の教育後のクラス

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRに関する信念と態度の変化
時間枠：患者は次の 3 つの時点で BACR を完了します。および (T3) 12 週間の教育後のクラス

CR (BACR) スケールに関する信念と態度 (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson, & Horne, 2007)

  • CR に関する態度 (CR の必要性の認識、適合性の認識) と CR エクササイズを完了するための自己効力感 (エクササイズに関する懸念、実際的な障壁) を評価する 4 つのサブスケールで測定された 13 項目。
  • 患者は、「1」（強く同意しない）および「5」をアンカーとする 5 段階のリッカート型スケールで、各項目（例：「CR に参加すると、私の心臓の状態が長期的に回復するのに役立つ可能性があります」）に対する同意/不同意を評価します。 " （強く同意します）。

  • BACR は、心臓リハビリテーションの登録と出席の予測的妥当性を確立しています。

    • 残差変化スコアを計算して、心臓教育前から心臓教育後、および教育後から 12 週間 (すなわち、CR エクササイズが完了した後) までの BACR スコアの変化を決定します。
患者は次の 3 つの時点で BACR を完了します。および (T3) 12 週間の教育後のクラス
CR遵守
時間枠：CRアドヒアランスは、心臓教育クラスの完了後12週間で測定されます（CRエクササイズが完了した後）
  • CR アドヒアランスは、CR プログラムによって提供される可能性のある 24 回のうち、参加したエクササイズ セッションの数 (ホーム プログラムを除く) として定義されます。
  • CR順守は、12週間での患者カルテのレビューによって決定されます
CRアドヒアランスは、心臓教育クラスの完了後12週間で測定されます（CRエクササイズが完了した後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tavis S Campbell, PhD.、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB17-2481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理