IMPART 研究: 心臓リハビリテーションにおける患者教育の影響
心臓リハビリテーション患者の知識、態度、アドヒアランスに対する患者教育の影響の評価
バックグラウンド：
運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) は、冠動脈疾患 (CAD) の三次予防におけるゴールド スタンダードですが、平均 CR 出席率はわずか 67% です。 CAD とその危険因子に関する情報を伝えるために、一般的に CR 中に患者教育が行われます。 根底にある仮定は、知識が CR に対する患者の態度を高め、より良いプログラムのアドヒアランスを促進し、臨床的に関連する心血管転帰を改善するということです。 ただし、有効性を最適化するために、CR 設定で提供される患者教育が主張される作用機序に与える影響を特徴付けるには、より形成的な作業が必要です。 経験的に検証された心臓病患者の教育介入はほとんどなく、教育から得た知識が CR の態度やプログラムのアドヒアランスの改善につながるかどうかは不明です。
目的: この研究の目的は、1) 心臓病患者教育と CAD に関する知識の変化との関連を調べること、および; 2) 知識の変化が、(a) CR に対する態度の改善 (必要性の認識、運動に関する懸念、実用的な障壁、個人の適合性の認識)、および (b) CR 遵守の増加に対応するかどうかを調査します。
仮説: 1) 知識は患者教育前から患者教育後まで増加し、2) 知識の獲得は CR 態度の改善と CR 順守の向上に関連すると予想されます。
方法: 外来 CR に紹介された CAD の成人 100 人が、4 つの必須の 2.5 時間のグループベースの教育クラスに参加する前に募集されます。 患者はその後、12 週間、週 2 回、監督下で CR エクササイズ セッションに参加します。 CAD に関する知識と CR に対する態度 (すなわち、認識された必要性、運動の懸念、障壁、認識された適合性) を評価する検証済みのアンケートは、心臓教育クラスの前後、および CR の 12 週間後に完了します。 アドヒアランス (参加した CR 演習セッションの数) は、チャートのレビューによって取得されます。
意味：この研究は、CR設定で提供される患者教育が仮説の治療目標に影響を与えるかどうかを特定し、CRの利用を増やすための行動介入を最適化するための将来の取り組みを知らせるのに役立ちます
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠:
冠動脈疾患 (CAD) を含む心血管疾患は、カナダおよび世界中で主要な死因となっています。 心臓リハビリテーション (CR) は、CAD の三次予防のためのゴールド スタンダードな介入であり、心血管リスク (血圧、精神的苦痛など) の改善と死亡率の 26% の減少に関連しています。 これらの利点にもかかわらず、適格な患者の 20 ～ 50% のみが参加し、予定されたすべての CR セッションに参加するのはさらに少数です。 CR は、運動トレーニングや患者教育 (PE) を含む多要素のリスク軽減介入で構成されています。 PE の根底にある仮定は、患者に知識を与えることで健康行動への順守が変化し、最終的には心血管転帰に影響を与えるというものです。 しかし、行動科学の何十年にもわたる研究は、CR への参加などの健康行動を変えるには、「何を」するかを知るだけでなく、行動の変化に対する好意的な態度と自己効力感が必要であることを示しています。 PE は CAD に関する知識を高めることが実証されていますが、知識の変化がより積極的な態度、自己効力感、CR への順守につながるかどうかを理解するには、さらに研究が必要です。 今日まで、CR 設定内のカナダの PE カリキュラムは 1 つだけが経験的に評価されており、設定全体の心臓 PE クラスはしばしば説明が不十分であり、期間と形式がさまざまです。 CR の順守とそれに関連する生存利益を最適化するには、十分に説明された心臓 PE カリキュラムが、知識を好意的な態度、自己効力感、および CR への出席に変換するのに役立つかどうかを評価する必要があります。
主な目的: CR設定で提供されるカルガリーベースの患者教育カリキュラム(すなわち、「あなたの心臓の健康を担当する」; TCHH)が、TCHH後および12週間のフォローアップでの心臓知識に与える影響を判断すること。
二次的な目的:
- 心臓病教育が CR に対する態度に与える影響、および TCHH 前後の CR 出席の自己効力感を調べる
- CAD 知識の増加が CR に対する態度の改善と関連しているかどうかを調べること、および TCHH 前後の CR アドヒアランスの自己効力感 o TCHH 前後の CAD 知識の増加が CR アドヒアランスと関連しているかどうかを調べる
仮説: (1) CAD に関する知識は TCHH の前後に増加し、知識の獲得は 12 週間で維持されると予測されます。 (2) 知識の増加は、CR に対する態度の改善、CR への参加に対する自己効力感、および実際の CR の順守と正の相関があります。
方法:
デザイン: これは前向き観察コホート研究です。 心臓教育介入は CR プログラムへの参加の必須要素であるため、本研究では、参加を選択した適格な CR 患者の CAD 知識、CR 態度、および CR アドヒアランスの変化を観察および測定します。
CR プログラム: CR プログラムは、4 つの強制的な 2.5 時間のグループベースの心臓教育クラス (生理学、危険因子、投薬、栄養、運動、およびストレス管理に焦点を当てたもの) と、それに続く週 2 回の監督下での 12 週間の運動トレーニングで構成されます。 CR プログラムに登録されたすべての患者は、CR エクササイズを開始する前に 4 つの教育クラスを完了する必要があります。
手順：
• 患者は、最初の TCHH クラス (T1) の前に、CAD の知識、CR の態度、CR の自己効力感、およびベースラインの人口統計学的および医療情報を評価する検証済みのアンケートのベースライン バッテリーに記入します (T1)。 CAD の知識、CR の態度、および CR の自己効力感の尺度は、TCHH 後 (T2)、および CR エクササイズ トレーニングの完了後 (12 週間; T3) に再投与されます。
データ分析: 知識に対する患者教育の影響を評価するために、時間を独立変数 (T1、T2、T3) とし、CAD 知識を従属変数として反復測定 ANOVA を実行します。 知識の獲得と CR の態度、自己効力感、および CR の順守との関連を評価するために、T1 から T2 の知識、態度、および自己効力感について残差変化スコアが計算されます。 研究者は、知識変化スコアを独立変数とし、CR 態度変化スコアと CR アドヒアランスを従属変数として、個別の回帰モデルを実施します。
意味: この研究は、CAD 患者の知識を増やし、知識を運動遵守に変換するための戦略を通知します。 CR の出席と罹患率/死亡率との関連性を考えると、患者教育の介入と CR の利用を最適化する努力は、心血管の健康転帰を大幅に改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -急性冠症候群（ACS）の診断に続いて、TotalCardiology CRプログラムに紹介され、資格があります。 ACS 患者は、(a) TotalCardiology に紹介される最も一般的な患者グループ (紹介の約 70%) を表し、(b) ACS 患者は、TCR で「早期心臓アクセス クリニック」ストリームに従っているため、この研究の対象となります。他の患者グループとは異なる運動予約のスケジュール。 したがって、ACS 患者を募集することで、すべての研究参加者にわたって一貫した CR 紹介と受け入れプロセスが可能になります。
- -調査研究について連絡を受けることに同意した
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一コホート
コホート全体への介入は、カナダのカルガリーにある TotalCardiology Rehabilitation での 2.5 時間のグループベースの 4 つのクラスを通じて提供される、「心臓の健康を担当する」心臓教育クラスです。
クラスでは、生理学、危険因子、投薬、栄養、運動、ストレス管理について復習します。
患者は、CR エクササイズ セッションを開始する前に、これらのクラスを完了する必要があります。
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カナダのカルガリーにある TotalCardiology 心臓リハビリテーションで開催された「あなたの心臓の健康を担当する」患者教育クラス。
生理学、危険因子、投薬、栄養、運動、ストレス管理に焦点を当てた、2.5時間のグループベースの4つのクラスで構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈疾患 (CAD) に関する知識の変化
時間枠：患者は次の 3 つの時点で CADE-Q-SV を完了します。および (T3) 12 週間の教育後のクラス
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冠動脈疾患教育アンケート-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)
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患者は次の 3 つの時点で CADE-Q-SV を完了します。および (T3) 12 週間の教育後のクラス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRに関する信念と態度の変化
時間枠：患者は次の 3 つの時点で BACR を完了します。および (T3) 12 週間の教育後のクラス
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CR (BACR) スケールに関する信念と態度 (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson, & Horne, 2007)
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患者は次の 3 つの時点で BACR を完了します。および (T3) 12 週間の教育後のクラス
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CR遵守
時間枠：CRアドヒアランスは、心臓教育クラスの完了後12週間で測定されます（CRエクササイズが完了した後）
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CRアドヒアランスは、心臓教育クラスの完了後12週間で測定されます（CRエクササイズが完了した後）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tavis S Campbell, PhD.、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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