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糖尿病患者はどの運動をすべきですか?

2018年3月28日 更新者：Başar Öztürk、Biruni University

2型糖尿病患者における身体機能と生活の質に対する特別な運動プログラムの効果と、プレートや柔軟体操の効果

2 型糖尿病 (DM) は、世界中で蔓延している病気です。 運動療法は効果的な方法ですが、どの種類の運動がより効果的であるかは重要な問題です。

この研究は、タイプ 2 DM の身体機能と生活の質に対する 3 つの異なる運動プログラムの効果を比較するように設計されました。 2型DM患者42名が研究に参加した。 患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられました。 理学療法の評価に従ったクライアントベースのエクササイズは、グループ 1 (年齢 51.42±4.60 歳、BMI 35.28±4.21) に適用されました。 kg/m² kg/m²)、クリニカルプレート演習はグループ 2 (年齢 53.07 ±5.12 歳、BMI 35.56±4.83) に適用されました。 kg/m²) と柔軟体操を含む標準プログラムがグループ 3 に 12 週間、週 3 日適用されました。 12週間の運動プログラムの前後に、6分間のウォーキングテスト（6MWT）と生理学的コストインデックス（PCI）、タイムアップアンドゴーテスト（TUG）およびSF-36生活の質アンケートが実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Başar Öztürk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自立歩行が可能な患者様。
  • 12 週間、週 3 日、適切に運動を行うことを受け入れる患者 さまざまな種類の運動を理解し、実現するのに十分な認知状態を持つ患者。

除外基準:

  • 歩行を妨げる整形外科的または外科的問題を抱えている患者。
  • 歩行が困難な神経障害のある患者。
  • 足部潰瘍のある患者。
  • 神経学的問題のある患者。
  • 運動の禁忌となる心臓、肺、全身疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個人的な介入
この運動プログラムは、理学療法の評価、機能パフォーマンステスト、身体分析の結果に基づいて、このグループの各患者専用に作成されました。 この種類の運動は、患者の身体的要求に焦点を当てています。 演習は研究者の理学療法士によって適用されました。
他の：カスタムデザインの演習
実験的：プレート介入
プレート演習はグループ治療として適用されました。 このエクササイズ タイプには、強さ、柔軟性、バランス、内なる意識を養うためのノンインパクト エクササイズが含まれています。プレート エクササイズはグループ トリートメントとして適用されました。 演習は研究者の理学療法士によって適用されました。
他の：プレートエクササイズ
実験的：カリステニクス介入
これらの演習には、首（屈曲、伸展、側屈、回転）、肩（屈曲、伸展、外転、内転、内旋および外旋）、肘（屈曲および伸展）、前腕（回内および回外）の可動域演習が含まれます。手首（屈曲と伸展）、股関節（屈曲、伸展、外転と内転、内旋と外旋）、膝（屈曲と伸展）、足（背屈と底屈、回内と回外）、体幹（屈曲、伸展、側屈）と回転）。 演習は研究者の理学療法士によって適用されました。
他の：柔軟体操

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体パフォーマンス後のエネルギー消費
時間枠：3ヶ月
生理的コスト指数 (PCI) は、運動後の 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に計算されます。 PCI は、エネルギー消費量を示すと考えられている臨床ツールです。 被験者は、心拍数と時間を記録しながら、通常は既知の距離の軌跡をたどって、好みのペースで歩きます。 安静時の心拍数を測定した後、1 メートルあたりの拍数で表す人の PCI が計算されます。 6MWT は、個人が硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。 目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 標識のある歩道を往復する際、患者は必要に応じて自分のペースで歩き、休憩することができます。 健康な成人の平均 PCI 値は、0.23 ～ 0.42 ビート/メートルであると報告されています。 数値が大きくなるほどエネルギー消費量が増加し、疲労を示します。 0.23 より低い場合は、エネルギー消費が低いことを示し、正常とはみなされません。
3ヶ月
生活の質
時間枠：3ヶ月

36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) アンケートは、運動期間後に適用されました。 SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。 テストは 36 の質問で構成され、所要時間は 10 分です。 Sf-36 には、8 つのサブスケールを備えた複数項目のスケールが含まれています。 SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは各セクションの質問の加重合計です。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない

セクション:

活力、身体的機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間が来たらテストに行く
時間枠：3ヶ月
運動期間後に、立位、歩行、および座位のパフォーマンスをタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) によって測定しました。 TUG は人の可動性を評価するために使用される簡単なテストで、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を使用します。 ≤10秒=正常、≤20秒=良好な可動性、一人で外出できる、歩行補助具なしで移動可能、≤30秒=問題がある、一人で外出できない、歩行補助具が必要。
3ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月

体格指数 (BMI) は、成人男性と女性に適用される、身長と体重に基づく体脂肪の尺度です。 生体電気インピーダンス装置により測定した。

BMI 18.5 未満は低体重とみなされます。 BMI 18.5 ～ 24.9 は健康であると考えられます。 BMI 25 ～ 29.9 は過体重とみなされます。 BMI 30 以上は肥満とみなされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biruni University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • drskull78

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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