精子の質の改善におけるパーソナライズされたサポートプログラムの有効性の評価 (FabLife)
2019年2月12日 更新者：FabLife
低受精に苦しむ男性の精子の質の改善におけるFabLifeのパーソナライズされたサポートプログラムの有効性の評価
FabLife は、フランスの大都市で実施された介入的、前向き、多施設共同、対照研究です。
主な目的は、一般的な食事の推奨事項と比較して、生殖能力の低い男性の精子 DNA 断片化の改善に対する FabLife の個別化プログラムの 15 週間にわたる効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
カップルの 15% 以上が、少なくとも 1 年間の無防備な性交の後、妊娠できませんでした。
FabLifeのパーソナライズされたプログラムは、不妊症の男性の精子DNAの断片化を含む精子の質を改善することを目的としています:
- 患者の表現型と遺伝子型に基づいた個別化された食事プログラム
- 男性不妊症を背景に開発された毎日の栄養補助食品
合計 75 人の患者が募集されます。
- 46 人の患者がこのプログラムの恩恵を受け、
- 23人の患者が対照群を形成します。
- 6 人の患者は、すべての基準に答えません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
75
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Eric M Lameignere, PhD
- 電話番号：+ 33 784 29 59 71
- メール：e.lameignere@fablife.com
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75009
- 募集
- Drouot Laboratory
-
コンタクト：
- Cassuto Guy, Dr
-
主任研究者：
- Dominique MAUGET-BOURET, Dr
-
Paris、フランス、75019
- まだ募集していません
- Tenon Hospital (AP-HP)
-
コンタクト：
- Rachel LEVY
- 電話番号：+331 56 01 70 02
- メール：rachel.levy@aphp.fr
-
主任研究者：
- Rachel LEVY, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 12 か月以上の不随意不妊を報告しているカップルに属する 18 歳から 45 歳までのすべての男性ボランティア
自然妊娠と互換性のある従来の精子パラメータ
- 精子数> 5M / mlおよび
- プログレッシブ精子可動性> 20%
- 負の精子培養
- 精子DNAの断片化 > 20%
- -フランス語、書面、および口頭で与えられた食事の推奨事項を理解できる患者
- フランスの社会保障保健局から給付を受ける社会被保険者
- インターネットにアクセスできる携帯電話 (iOS または Android) を持っている患者
除外基準:
- 重度の精子減少症と診断された患者 (<500 万 spz/射精)
- BMIが35以上または18.5未満の患者
- 既知および治療済みの糖尿病患者
- -既知および治療済みの脂質障害のある患者
- 既知および治療中の心血管疾患のある患者
- -既知および治療済みの高血圧症の患者
- 甲状腺機能亢進症の既知および治療済みの患者
- -既知の症候性精索静脈瘤の患者
- -既知の炎症性腸疾患の患者
- 腎不全と診断された患者
- 専用回路でのサポートが必要なウイルスのリスクを示す患者 (HIV / B 型および C 型肝炎 / ...)
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 未成年者および保護対象の成人、脆弱な人々
- 別の臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファブライフグループ
Fablife のパーソナライズされたサポートと、栄養士による電話によるフォローアップ。
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介入なし：対照群
一般的な食事の推奨事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精子DNAの断片化
時間枠：15週間
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ベースラインから治療後までの精子DNA断片化の違い
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15週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精液の質
時間枠：15週間
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ベースラインから治療後までの精液の質（総精子数、精子濃度、精子の運動性、精子の形態、精液量などの精液変数）の違い。
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15週間
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精子の運動性
時間枠：15週間
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ベースラインから治療後までの精子運動性の違い。
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15週間
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精子の形態
時間枠：15週間
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ベースラインから治療後までの精子形態の違い。
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15週間
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精子濃度
時間枠：15週間
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ベースラインから治療後までの精子濃度の差。
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15週間
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精液量
時間枠：15週間
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ベースラインから治療後の精液量の差。
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15週間
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総精子数
時間枠：15週間
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ベースラインから治療後までの総精子数の差。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rachel Levy, Md, PhD, Pr、Hopital Tenon (AP-HP) France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月13日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。