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Evaluación de la eficacia del programa de apoyo personalizado en la mejora de la calidad del esperma (FabLife)

12 de febrero de 2019 actualizado por: FabLife

Evaluación de la eficacia del programa de apoyo personalizado de FabLife en la mejora de la calidad del esperma en hombres que sufren de hipofertilidad

FabLife es un estudio de intervención, prospectivo, multicéntrico y controlado realizado en la Francia metropolitana.

El objetivo principal es evaluar el efecto del programa personalizado FabLife durante un período de 15 semanas sobre la mejora de la fragmentación del ADN espermático en hombres subfértiles en comparación con las recomendaciones dietéticas generales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Más del 15% de las parejas no logran quedar embarazadas después de al menos un año de relaciones sexuales sin protección.

El programa personalizado FabLife tiene como objetivo mejorar la calidad del esperma, incluida la fragmentación del ADN del esperma en hombres subfértiles a través de:

  • Un programa dietético personalizado basado en el fenotipo y genotipo del paciente
  • Un suplemento dietético diario, desarrollado en el contexto de la infertilidad masculina.

Se reclutarán un total de 75 pacientes:

  • 46 pacientes se beneficiarán del programa,
  • 23 pacientes formarán el grupo de control.
  • 6 pacientes no responderán a todos los criterios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75009
        • Reclutamiento
        • Drouot Laboratory
        • Contacto:
          • Cassuto Guy, Dr
        • Investigador principal:
          • Dominique MAUGET-BOURET, Dr
      • Paris, Francia, 75019
        • Aún no reclutando
        • Tenon Hospital (AP-HP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel LEVY, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los voluntarios varones de 18 a 45 años pertenecientes a una pareja que reporta una infertilidad involuntaria mayor a 12 meses

  • Parámetros espermáticos convencionales compatibles con embarazo espontáneo

    • Recuento de espermatozoides > 5M/ml y
    • Movilidad espermática progresiva > 20%
  • Espermocultivo negativo
  • Fragmentación de ADN espermático > 20%
  • Paciente capaz de comprender las recomendaciones dietéticas dadas en francés, por escrito y oralmente
  • Paciente asegurado social que recibe beneficios de la rama de salud de la Seguridad Social francesa
  • Paciente con teléfono móvil (iOS o Android) con acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Paciente diagnosticada de oligospermia severa (<5 millones spz/eyaculado)
  • Paciente con IMC > 35 o < 18,5
  • Paciente con diabetes conocida y tratada
  • Paciente con trastornos lipídicos conocidos y tratados
  • Paciente con enfermedades cardiovasculares conocidas y tratadas
  • Pacientes con hipertensión conocida y tratada
  • Pacientes con distiroidismo conocido y tratado
  • Pacientes con varicocele sintomático conocido
  • Paciente con enfermedades inflamatorias intestinales conocidas.
  • Paciente con insuficiencia renal diagnosticada
  • Paciente que presenta un riesgo viral (VIH / Hepatitis B y C / ...) que requiere apoyo en un circuito dedicado
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • Menores y adultos protegidos, personas vulnerables
  • Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo FabLife
Fablife atención personalizada y seguimiento telefónico con dietista.
Dispositivo: Vida fabulosa
  • Un programa dietético personalizado en función del fenotipo y genotipo del paciente
  • La ingesta diaria de un suplemento dietético, desarrollado en el contexto de la infertilidad masculina.
Sin intervención: Grupo de control
Recomendaciones dietéticas generales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragmentación del ADN espermático
Periodo de tiempo: 15 semanas
Diferencia en la fragmentación del ADN espermático desde el inicio hasta el postratamiento
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del semen
Periodo de tiempo: 15 semanas
Diferencia en la calidad del semen (variables del semen que incluyen el recuento total de espermatozoides, la concentración de espermatozoides, la motilidad de los espermatozoides, la morfología de los espermatozoides y el volumen del semen) desde el inicio hasta el postratamiento.
15 semanas
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 15 semanas
Diferencia en la motilidad de los espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento.
15 semanas
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 15 semanas
Diferencia en la morfología de los espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento.
15 semanas
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 15 semanas
Diferencia en la concentración de espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento.
15 semanas
Volumen de esperma
Periodo de tiempo: 15 semanas
Diferencia en el volumen de semen desde el inicio hasta el postratamiento.
15 semanas
Recuento total de espermatozoides
Periodo de tiempo: 15 semanas
Diferencia en el recuento total de espermatozoides desde el inicio hasta el postratamiento.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
FabLife

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Keyrus Biopharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel Levy, Md, PhD, Pr, Hopital Tenon (AP-HP) France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-AO3218-45

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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