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触覚イメージングと筋電図検査

2020年4月9日 更新者：Advanced Tactile Imaging, Inc.

女性の骨盤底の触覚イメージングと筋電図検査

女性の尿失禁（UI）と過活動膀胱（OAB）は罹患率が高く、年齢とともに増加しています。 米国の40歳以上の成人では、男性で27.2％、女性で43.1％の有病率がそれぞれ示されました。 尿失禁は、40～49歳の女性の15％、60～69歳の女性の25％、80歳以上の女性の38％が罹患していると報告されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨盤底障害は、加齢に伴う軟部組織の生体力学的特性の変化による筋機能障害だけでなく、神経・泌尿器系の病理からも生じます。 そのため、骨盤底の特性評価と診断には、筋電図 (EMG) と生体力学的測定 (圧力)、あるいはさらに優れた空間分解能を向上させた EMG と触覚画像を含める必要があります。 骨盤底の状態に関する定量的かつ客観的な画像データにより、OAB および UI の効果的な治療が可能になる可能性があります。

この研究では、研究者らは、骨盤底筋の強度とEMG活動を測定することにより、病状を正確に診断するための新しい装置を開発することを提案しています。 OAB と UI の普及により、社会にとっての価値は高くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「除外基準」セクションに記載されているもの以外に、民族的背景、宗教、またはその他の人口区分に基づく包含または除外基準はありません。

説明

包含基準:

  • コントロール対象となる骨盤底の状態が正常な21歳以上の女性
  • 国際失禁協会のガイドラインで定義されている SUI 疾患を持つ女性
  • 米国泌尿器科学会および尿力学、女性骨盤医学および泌尿器生殖器再建学会によって定義された OAB 状態の女性。

除外基準:

  • SUI、POP、またはOABの状態に関連する過去の骨盤底手術
  • 膣内の活動性皮膚感染症または潰瘍形成
  • 膣中隔の存在
  • 結腸、直腸壁、子宮頸部、膣、子宮、または膀胱の活動性がん
  • 骨盤がんに対する放射線療法を継続中。埋伏便
  • 直腸または膀胱を手術で除去した場合
  • 切れ痔
  • 過度のリスクを引き起こす可能性のある重大な循環器または心臓の状態
  • 肛門挙筋症候群、重度の膣けいれん、または外陰痛などの重大な骨盤痛がすでに存在している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
普通
UI や OAB 条件はありません。 経膣生体力学および筋電図マッピングが完了します。
診断テスト：生体力学的および筋電図マッピング
膣触覚イメージングプローブは、膣全体に沿った前部および後部コンパートメントの生体力学および筋電図の高精細測定値を取得します。
尿失禁
尿失禁の状態。 経膣生体力学および筋電図マッピングが完了します。
診断テスト：生体力学的および筋電図マッピング
膣触覚イメージングプローブは、膣全体に沿った前部および後部コンパートメントの生体力学および筋電図の高精細測定値を取得します。
過活動膀胱
過活動膀胱の状態
診断テスト：生体力学的および筋電図マッピング
膣触覚イメージングプローブは、膣全体に沿った前部および後部コンパートメントの生体力学および筋電図の高精細測定値を取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣生体力学マップ
時間枠：4ヶ月
経膣生体力学的マップ (圧力 (Pa)) が記録され、UI および OAB と正常状態とが比較されます。
4ヶ月
経膣筋電図マップ
時間枠：4ヶ月
経膣筋電図マップ (mV 単位の電圧) が記録され、UI および OAB と通常の状態とが比較されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advanced Tactile Imaging, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Princeton Urogynecology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Heather van Raalte, MD、Princeton Urogynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TIEMG08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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