触覚イメージングと筋電図検査
2020年4月9日 更新者：Advanced Tactile Imaging, Inc.
女性の骨盤底の触覚イメージングと筋電図検査
女性の尿失禁（UI）と過活動膀胱（OAB）は罹患率が高く、年齢とともに増加しています。
米国の40歳以上の成人では、男性で27.2％、女性で43.1％の有病率がそれぞれ示されました。
尿失禁は、40～49歳の女性の15％、60～69歳の女性の25％、80歳以上の女性の38％が罹患していると報告されています。
調査の概要
詳細な説明
骨盤底障害は、加齢に伴う軟部組織の生体力学的特性の変化による筋機能障害だけでなく、神経・泌尿器系の病理からも生じます。 そのため、骨盤底の特性評価と診断には、筋電図 (EMG) と生体力学的測定 (圧力)、あるいはさらに優れた空間分解能を向上させた EMG と触覚画像を含める必要があります。 骨盤底の状態に関する定量的かつ客観的な画像データにより、OAB および UI の効果的な治療が可能になる可能性があります。
この研究では、研究者らは、骨盤底筋の強度とEMG活動を測定することにより、病状を正確に診断するための新しい装置を開発することを提案しています。 OAB と UI の普及により、社会にとっての価値は高くなります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Institute of Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery (IFPM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「除外基準」セクションに記載されているもの以外に、民族的背景、宗教、またはその他の人口区分に基づく包含または除外基準はありません。
説明
包含基準:
- コントロール対象となる骨盤底の状態が正常な21歳以上の女性
- 国際失禁協会のガイドラインで定義されている SUI 疾患を持つ女性
- 米国泌尿器科学会および尿力学、女性骨盤医学および泌尿器生殖器再建学会によって定義された OAB 状態の女性。
除外基準:
- SUI、POP、またはOABの状態に関連する過去の骨盤底手術
- 膣内の活動性皮膚感染症または潰瘍形成
- 膣中隔の存在
- 結腸、直腸壁、子宮頸部、膣、子宮、または膀胱の活動性がん
- 骨盤がんに対する放射線療法を継続中。埋伏便
- 直腸または膀胱を手術で除去した場合
- 切れ痔
- 過度のリスクを引き起こす可能性のある重大な循環器または心臓の状態
- 肛門挙筋症候群、重度の膣けいれん、または外陰痛などの重大な骨盤痛がすでに存在している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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普通
UI や OAB 条件はありません。
経膣生体力学および筋電図マッピングが完了します。
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膣触覚イメージングプローブは、膣全体に沿った前部および後部コンパートメントの生体力学および筋電図の高精細測定値を取得します。
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尿失禁
尿失禁の状態。
経膣生体力学および筋電図マッピングが完了します。
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膣触覚イメージングプローブは、膣全体に沿った前部および後部コンパートメントの生体力学および筋電図の高精細測定値を取得します。
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過活動膀胱
過活動膀胱の状態
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膣触覚イメージングプローブは、膣全体に沿った前部および後部コンパートメントの生体力学および筋電図の高精細測定値を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経膣生体力学マップ
時間枠：4ヶ月
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経膣生体力学的マップ (圧力 (Pa)) が記録され、UI および OAB と正常状態とが比較されます。
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4ヶ月
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経膣筋電図マップ
時間枠：4ヶ月
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経膣筋電図マップ (mV 単位の電圧) が記録され、UI および OAB と通常の状態とが比較されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Heather van Raalte, MD、Princeton Urogynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月24日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。