せん妄予防のための心臓手術後のデクスメデトミジン (EXACTUM)
2022年6月21日 更新者：University Hospital, Brest
せん妄予防のための心臓手術後のデクスメデトミジン：無作為化二重盲検対照試験の Exactum 試験
心臓手術後の患者集団における睡眠を促進し、せん妄を軽減するための毎晩の低用量デクスメデトミジン注入の有効性を評価するために、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、制御対プラセボ研究を設計しました。
この集団は、ICU 滞在期間が長く、カテーテルやドレーンなどの身体拘束が多く、痛みや睡眠不足が特徴です。
これは、せん妄および激越の有病率が高く、深刻な激越関連の有害事象への曝露につながることと関連しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
せん妄は、心臓手術後の患者の約 25% で発生します。 これは、発症から 1 年後の死亡率および精神機能障害と関連しているため、ICU 滞在後の転帰不良および回復の独立した要因です。 入院中および入院後の公衆衛生費の増加に関連しています。
鎮静剤としてのデクスメデトミジンの使用についての記述が増えています。 ミダゾラムやプロポフォールと比較して、せん妄の発症を抑えることができることは十分に確立されています。 また、せん妄の期間を短縮するための補完的な薬として、興奮性せん妄にも役立ちます。 2016 年に Su らによって発表された研究では、非心臓手術後の 65 歳以上の患者に対する術後せん妄の予防におけるデクスメデトミジンの有効性が評価されました。 患者は主に悪性腫瘍の腹部手術後にICUに入院しました。 デクスメデトミジンは、ICU滞在中の睡眠を促進するために非常に低用量で使用されました. この研究では、せん妄の発症は、手術後の最初の 1 週間で 2 分の 1 に有意に減少しました。 ただし、この研究は、人工呼吸器の持続時間が短く、ICU滞在期間が短く、合併症の発生率が低い、高齢の患者と心臓手術以外の患者集団にのみ焦点を当てていました。
心臓手術後の患者集団における睡眠を促進し、せん妄を軽減するための毎晩の低用量デクスメデトミジン注入の有効性を評価するために、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、制御対プラセボ研究を設計しました。 この集団は、ICU 滞在期間が長く、カテーテルやドレーンなどの身体拘束が多く、痛みや睡眠不足が特徴です。 これは、せん妄および激越の有病率が高く、深刻な激越関連の有害事象への曝露につながることと関連しています。 Su と al による研究では、低用量のデクスメデトミジンは徐脈や低血圧などの有害事象を誘発しませんでした。 さらに、データは、デクスメデトミジンがクロニジンと同じように心臓保護の役割を果たす可能性が高いことを示しています. これらの調査結果は、心臓手術後の使用に有望です。
せん妄は、ICUの混乱評価法（CAM ICU）によって評価され、研究の主要エンドポイントは、手術後の最初の7日間のせん妄の発生です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
348
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Angers University Hospital
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont Ferrand University Hospital
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Grenoble、フランス、38000
- CHU de GRENOBLE
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Massy、フランス
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nantes、フランス、5600
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75000
- Chu La Pitie Salpetriere
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Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス、22000
- CHU de Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オンポンプおよびオフポンプで心臓手術を受ける 65 歳以上の患者：冠動脈バイパス移植、心臓弁置換術、またはその両方。
- 署名済みの同意
除外基準:
- 精神疾患、認知症の病歴
- 鎮静または痛みを評価する別の研究への組み入れ
- ICU滞在時間が24時間未満
- α2アゴニストアレルギー
- 緊急の緊急事態で行われる手術
- コントロールされていない低血圧
- ペースメーカーなしの2度および3度の房室ブロック
- 重度の肝不全
- 急性脳血管疾患
- クロニジンで治療された患者
- 術前の肝臓評価が乱れた患者（肝細胞不全）
- 後見または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.4ug/ml の電動シリンジによる静脈内注入。
レート 0.1ug/kg/h から 1.4ug/kg/h。
20:00 ～ 08:00 の毎晩の点滴。
-1 から 1 の間の RASS を達成するように薬剤を滴定します。0.1ug/kg/h の注入速度の変更は、別の速度調整の前に 1 時間の安定化段階で推奨されます。
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デクスメデトミジン 0.4ug/ml の電動シリンジによる静脈内注入。
レート 0.1ug/kg/h から 1.4ug/kg/h。
20:00 ～ 08:00 の毎晩の点滴。
-1 から 1 の間の RASS を達成するように薬剤を滴定します。0.1ug/kg/h の注入速度の変更は、別の速度調整の前に 1 時間の安定化段階で推奨されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：塩化ナトリウム 0.9%
生理食塩水の電気注射器による静脈内注入。
レートの変更は、実験グループと同じルールに従います。
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生理食塩水の電気注射器による静脈内注入。
レートの変更は、実験グループと同じルールに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠：7日
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-手術後最初の7日間の任意の時点で混乱評価法（CAM ICU）によって診断されたせん妄の発生
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7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッチモンドの興奮および鎮静スコアを使用して評価される興奮
時間枠：7日
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スコア用語説明
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7日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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患者の ICU 滞在期間
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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患者の入院期間
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28日
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The Short Form (36) Health Survey スコアによる手術後 3 か月の生活の質
時間枠：90日
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Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。
SF-36 は健康状態の尺度であり、SF-6D はその省略版であり、医療経済学で健康治療の費用対効果を決定するための質調整生存年計算の変数として一般的に使用されています。
オリジナルの SF-36 は、RAND Corporation によって行われた医療結果研究、MOS から生まれました。
それ以来、元の研究の研究者グループが SF-36 の商用バージョンをリリースしましたが、元の SF-36 は RAND から無料でパブリック ドメイン ライセンスで入手できます。
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90日
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認知障害アンケート (CFQ) で評価された手術後 3 か月の認知能力
時間枠：90日
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Cognitive Failures Questionnaire は、過去 1 か月間の日常の行動、知覚と注意、および記憶の失敗を調べる自己申告尺度です。
これは、5 段階で採点される 25 項目で構成されます (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に)。
例題は「道路の標識を見落としていませんか？」 「新聞や本などをどこに置いたか忘れますか？」スコアを合計して、0 ～ 100 の範囲で変化する合計 CFQ スコアを取得します。スコアが高いほど、自己申告による認知障害が多いことを示します。
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90日
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興奮に関連する有害事象の発症と数
時間枠：7日
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-自己抜管
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7日
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興奮に関連する有害事象の発症と数
時間枠：7日
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-カテーテルまたは医療機器の除去 (ドレーン、尿道カテーテル、動脈および中心静脈カテーテル、外部ペースメーカー)
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7日
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興奮に関連する有害事象の発症と数
時間枠：7日
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-ベッドの落下
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7日
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興奮に関連する有害事象の発症と数
時間枠：7日
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-逃げる
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7日
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興奮に関連する有害事象の発症と数
時間枠：7日
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-競合の除去
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7日
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興奮に関連する有害事象の発症と数
時間枠：7日
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・攻撃的な行為
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7日
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睡眠の質の自己評価
時間枠：7日
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0 から 10 までの数値スケールとリーズ睡眠アンケートによる評価
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7日
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院内死亡率と手術後 3 か月の死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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認知能力
時間枠：3ヶ月
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手術後3か月で認知障害アンケート（CFQ）によって評価された認知能力
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3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：3ヶ月
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-3か月の手術でPCL-5アンケートによって評価された心的外傷後ストレス障害
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 29BRC18.0051 (EXACTUM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終調査報告書の完成後 5 年から 15 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。