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Dexmédétomidine après une chirurgie cardiaque pour la prévention du délire (EXACTUM)

21 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Brest

La dexmédétomidine après une chirurgie cardiaque pour la prévention du délire : l'étude Exactum, un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Nous avons conçu une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo pour évaluer l'efficacité d'une perfusion nocturne à faible dose de dexmédétomidine pour favoriser le sommeil et réduire le délire chez une population de patients post-chirurgie cardiaque. Cette population se caractérise par un séjour plus long aux soins intensifs, davantage de contraintes physiques telles que les cathéters et les drains, la douleur et la privation de sommeil. Il est associé à une prévalence plus élevée de délire et d'agitation entraînant une exposition à des effets indésirables graves liés à l'agitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le délire survient chez environ 25 % des patients après une chirurgie cardiaque. Il s'agit d'un facteur indépendant de mauvais résultats et de récupération après un séjour en soins intensifs, car il est associé à la mortalité et à une altération de la fonction mentale un an après son apparition. Elle est associée à une augmentation des coûts de santé publique pendant et après le séjour à l'hôpital.

L'utilisation de la Dexmedetomidine comme médicament sédatif est de plus en plus décrite. Il est bien établi qu'il peut réduire l'apparition du délire comparativement au Midazolam ou au Propofol. Il est également utile dans le délire agité comme médicament complémentaire pour réduire la durée du délire. Une étude publiée par Su et al en 2016 a évalué l'efficacité de la dexmédétomidine dans la prévention du délire post-chirurgical chez les patients de plus de 65 ans après une chirurgie non cardiaque. Les patients étaient principalement admis en réanimation après chirurgie abdominale pour tumeur maligne. La dexmédétomidine a été utilisée à très faible dose pour favoriser le sommeil pendant le séjour en soins intensifs. Dans cette étude, l'apparition du délire a été significativement réduite de moitié pendant la première semaine après la chirurgie. Cependant, cette étude ne s'est concentrée que sur les patients âgés et la population de chirurgie non cardiaque avec une courte durée de ventilation mécanique, un court séjour en USI et une faible incidence de complications.

Nous avons conçu une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo pour évaluer l'efficacité d'une perfusion nocturne à faible dose de dexmédétomidine pour favoriser le sommeil et réduire le délire chez une population de patients post-chirurgie cardiaque. Cette population se caractérise par un séjour plus long aux soins intensifs, davantage de contraintes physiques telles que les cathéters et les drains, la douleur et la privation de sommeil. Il est associé à une prévalence plus élevée de délire et d'agitation entraînant une exposition à des effets indésirables graves liés à l'agitation. Dans l'étude de Su et al à faible dose, la dexmédétomidine n'a pas induit d'effets indésirables tels que la bradycardie ou l'hypotension, à l'inverse les résultats de sécurité ont montré que l'utilisation de la dexmédétomidine était associée à moins de tachycardie et d'hypoxémie. De plus, les données montrent que la Dexmedetomidine est susceptible de jouer un rôle cardio-protecteur de la même manière que la Clonidine. Ces résultats sont encourageants pour son utilisation après une chirurgie cardiaque.

Le délire sera évalué par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM ICU) et le critère d'évaluation principal de l'étude est la survenue d'un délire dans les 7 premiers jours suivant la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
348

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Angers University Hospital
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest
      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • Grenoble, France, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Massy, France
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nantes, France, 5600
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75000
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France, 22000
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de 65 ans ou plus qui subissent une chirurgie cardiaque avec et sans pompe : pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire cardiaque ou les deux.
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie mentale, de démence
  • inclusion dans une autre étude évaluant la sédation ou la douleur
  • durée de séjour en soins intensifs inférieure à 24 heures
  • allergie aux agonistes alpha 2
  • chirurgie pratiquée en situation d'urgence immédiate
  • hypotension non contrôlée
  • bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • insuffisance hépatique sévère
  • maladies cérébrovasculaires aiguës
  • patient traité par la clonidine
  • patient avec bilan hépatique préopératoire perturbé (insuffisance hépatocellulaire)
  • patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine
Perfusion intraveineuse avec seringue électrique de Dexmedetomidine 0,4ug/ml. Taux 0,1ug/kg/h à 1,4ug/kg/h. Infusion nocturne de 20h00 à 08h00. Le médicament est titré pour atteindre un RASS entre -1 et 1. Une modification du débit de perfusion de 0,1 ug/kg/h est recommandée avec une phase de stabilisation d'une heure avant un autre ajustement du débit.
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion intraveineuse avec seringue électrique de Dexmedetomidine 0,4ug/ml. Taux 0,1ug/kg/h à 1,4ug/kg/h. Infusion nocturne de 20h00 à 08h00. Le médicament est titré pour atteindre un RASS entre -1 et 1. Une modification du débit de perfusion de 0,1 ug/kg/h est recommandée avec une phase de stabilisation d'une heure avant un autre ajustement du débit.
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorure de sodium 0,9%
Perfusion intraveineuse avec seringue électrique de solution saline normale. Les modifications de taux suivent les mêmes règles que dans le groupe expérimental.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Perfusion intraveineuse avec seringue électrique de solution saline normale. Les modifications de taux suivent les mêmes règles que dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: 7 jours
Apparition d'un délire diagnostiqué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM ICU) à tout moment au cours des sept premiers jours après la chirurgie
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'agitation doit être évaluée à l'aide du score d'agitation et de sédation de Richmond
Délai: 7 jours

Score Terme Description

  • 4 Combatif Manifestement combatif ou violent ; danger immédiat pour le personnel
  • 3 Très agité Tire sur ou enlève le(s) tube(s) ou le(s) cathéter(s) ou a un comportement agressif envers le personnel
  • 2 Agité Mouvements fréquents non intentionnels ou dyssynchronie patient-ventilateur

  • 1 Agité Anxieux ou appréhensif mais mouvements non agressifs ou vigoureux 0 Alerte et calme Prête spontanément attention au soignant

    • 1 Somnolent Pas complètement alerte, mais s'est éveillé (plus de 10 secondes) de façon prolongée, avec contact visuel, pour émettre de la voix
    • 2 Sédation légère Réveil bref (moins de 10 secondes) avec un contact visuel avec la voix
    • 3 Sédation modérée Tout mouvement (mais pas de contact visuel) pour exprimer
    • 4 Sédation profonde Pas de réponse à la voix, mais tout mouvement à la stimulation physique
    • 5 Inéveillable Aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique
7 jours
durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Durée du séjour du patient aux soins intensifs
28 jours
durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital du patient
28 jours
qualité de vie 3 mois après la chirurgie avec le score The Short Form (36) Health Survey
Délai: 90 jours
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé et une variante abrégée de celui-ci, le SF-6D, est couramment utilisée en économie de la santé comme variable dans le calcul de l'année de vie ajustée sur la qualité pour déterminer le rapport coût-efficacité d'un traitement de santé. Le SF-36 original est issu de la Medical Outcome Study, MOS, réalisée par la RAND Corporation. Depuis lors, un groupe de chercheurs de l'étude originale a publié une version commerciale du SF-36, tandis que le SF-36 original est disponible sous licence du domaine public sans RAND.
90 jours
capacité cognitive 3 mois après la chirurgie évaluée avec le Cognitive Failures Questionnnaire (CFQ)
Délai: 90 jours
Le questionnaire sur les échecs cognitifs est une échelle d'auto-évaluation qui exploite les échecs dans les actions quotidiennes, la perception et l'attention, et la mémoire au cours du dernier mois. Il se compose de 25 items notés sur une échelle de 5 points (0 = jamais ; 4 = très souvent). Les éléments illustratifs sont "Ne remarquez-vous pas les panneaux de signalisation sur la route ?" et 'Avez-vous oublié où vous avez mis quelque chose comme un journal ou un livre ?' Les scores sont additionnés pour obtenir un score CFQ total variant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus d'échecs cognitifs autodéclarés.
90 jours
apparition et nombre d'effets indésirables liés à l'agitation
Délai: 7 jours
-auto-extubation
7 jours
apparition et nombre d'effets indésirables liés à l'agitation
Délai: 7 jours
- retrait de cathéter ou dispositifs médicaux (drains, cathéter urinaire, cathéters artériels et veineux centraux, stimulateur cardiaque externe)
7 jours
apparition et nombre d'effets indésirables liés à l'agitation
Délai: 7 jours
-chute du lit
7 jours
apparition et nombre d'effets indésirables liés à l'agitation
Délai: 7 jours
-partir
7 jours
apparition et nombre d'effets indésirables liés à l'agitation
Délai: 7 jours
-suppression des conflits
7 jours
apparition et nombre d'effets indésirables liés à l'agitation
Délai: 7 jours
-actes agressifs
7 jours
Auto-évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 7 jours
Évaluation par une échelle numérique de 0 à 10 et le questionnaire Leeds Sleep
7 jours
Mortalité intra hospitalière et Mortalité à 3 mois de chirurgie
Délai: 3 mois
3 mois
Capacité cognitive
Délai: 3 mois
Capacité cognitive évaluée par Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) à 3 mois de chirurgie
3 mois
Trouble de stress post-traumatique
Délai: 3 mois
Trouble de stress post-traumatique évalué par le questionnaire PCL-5 à 3 mois de chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Brest

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baxter Healthcare Corporation
Direction Générale de l'Offre de Soins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 29BRC18.0051 (EXACTUM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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