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掌蹠疣贅の治療における病巣内ブレオマイシン対病巣内精製タンパク質誘導体の有効性

2018年3月23日 更新者：Mariem Refaat、Assiut University
  • いぼは、皮膚の一般的なウイルス感染症であり、世界中で蔓延しています。 いぼは、100 を超える株を持つヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされます。それらのいくつかは前癌性であることが知られています。 いぼはどの年齢でも発生する可能性がありますが、子供や青年に多く見られます。 いぼの予後は予測できません。 一部の患者では、それらは自然に消失する場合がありますが、他の患者では持続性と進行を示し、他の身体部位に広がり、患者に身体的および精神的苦痛をもたらします.
  • リスクを高める要因には、公共のシャワーの使用、肉を扱う作業、湿疹、免疫システムの低下などがあります。 ウイルスは、わずかに損傷した皮膚から体内に侵入すると考えられています。 一般的な疣贅、足底疣贅、糸状疣贅、生殖器疣贅など、多くのタイプが存在します。 生殖器疣贅はしばしば性的に感染します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 最も適切な治療手段の選択は、さまざまな治療ラインが利用可能であるため、また疣贅の治療に対する患者の免疫状態の変動性のために、通常は困難です。
  • 主な治療オプションは 2 つあります。1 つ目は、従来の破壊的で攻撃的な方法で、化学焼灼、凍結療法、電気焼灼、外科的切除、レーザー アブレーションによる治療が含まれます。 この方法は、ウイルスに感染した表皮の領域の破壊に依存しています。 これらの治療法後の再発率はおそらく高いでしょう。 2 つ目は、免疫系を活性化してウイルスに対処し、その活動を抑制する免疫療法です。 そのような治療は、局所的または病変内注射または全身投与のいずれかによって適用され得る。
  • 病変内免疫療法は、さまざまな抗原および疣贅組織に対する遅延型過敏反応を開始する免疫系の能力を利用します。 この療法は、細胞傷害性およびナチュラル キラー細胞を活性化して HPV 感染を根絶する Th1 サイトカインの産生に関連していることがわかっています。 これにより、従来のいぼ治療とは異なり、局所的ないぼだけでなく、離れたところにあるいぼも除去されます。
  • 多くの著者は、病巣内注射に異なる免疫療法剤を使用しています。 これらには、カンジダ抗原、ムンプス抗原、トリコフィチン皮膚検査抗原、BCG ワクチン、麻疹、ムンプス、および風疹 (MMR) ワクチン、マイコバクテリウム w (Mw) ワクチン、および IFN-α および IFN-γ 注射剤が含まれます)。
  • Streptomyces verticillus 由来の抗生物質であるブレオマイシンは、抗腫瘍、抗菌、および抗ウイルス活性を持ち、これは DNA と結合する能力に関連している可能性があり、ブレオマイシン鎖の切断とピリミジンおよびプリン塩基の除去を引き起こします。 ブレオマイシンを不活性化することが知られているブレオマイシン加水分解酵素は、通常、すべての体組織に見られますが、皮膚には非常に少量しか存在しません.
  • 病巣内ブレオマイシン注射 (IBI) は、いぼの治療に使用されています。 14 ～ 99% の範囲の治癒率で難治性疣贅の治療のための病変内ブレオマイシンの使用に関する多数の報告が公開されています。 特に爪周囲および掌蹠領域の疣贅の治療に非常に効果的であることがわかりました。
  • 全身性の副作用は観察されていません。 ただし、壊死、痛み、瘢痕化、色素変化、レイノー現象、爪ジストロフィーなどの局所徴候が発生する場合があります。
  • 精製タンパク質誘導体 (PPD) は、結核菌の抽出物であり、以前のワクチン接種または環境からのツベルクリンタンパク質への暴露をテストするために使用されます。 生きた、弱毒化された Mycobacterium bovis が含まれています。
  • いぼの免疫療法にこのタンパク質誘導体を使用することは、2 つの主要な側面で重要です。 第一に、多くの開発途上国では義務的な予防接種プログラム (多くの国で疣贅の有病率が高い) に BCG ワクチン接種が含まれているためです。 PPD は、一般集団における免疫の有病率が高いです。 第二に、免疫療法は一般に疣贅患者の安価な治療法ですが、従来使用されている抗原の中で PPD が最も安価です。
  • IL 精製タンパク質誘導体 (PPD) 注射は、75% の患者で完全な反応を示す疣贅の治療において許容され、安全なモダリティです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ツベルクリン反応陽性または過去に PPD ワクチン接種歴のある患者が含まれます。
  • CBC、肝機能、腎機能が正常な患者

除外基準:

  • 免疫抑制、妊娠、または授乳中の患者、ツベルクリン検査が陰性の患者、または結核、末梢血管疾患の既往歴がある患者、肝機能または腎機能に何らかの異常がある患者、研究開始の 1 か月前にいぼ治療を受けた患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PPDグループ

このグループには、10 IU (0.1 ml) の用量の PPD の IL 注射で治療される 20 人の患者が含まれ、最大の疣贅にインスリン注射器が供給されます。

注射は、3回の治療セッションで2週間ごとにすべての患者の同じ病変（最大の疣贅）に繰り返されます
薬：精製タンパク質誘導体

結核菌の抽出物であり、以前のワクチン接種または環境からのツベルクリンタンパク質への暴露をテストするために使用されます。 生きた、弱毒化された Mycobacterium bovis が含まれています。

  • いぼの免疫療法にこのタンパク質誘導体を使用することは、2 つの主要な側面で重要です。 第一に、多くの開発途上国では義務的な予防接種プログラム (多くの国で疣贅の有病率が高い) に BCG ワクチン接種が含まれているためです。 PPD は、一般集団における免疫の有病率が高いです。 第二に、免疫療法は一般に疣贅患者の安価な治療法ですが、従来使用されている抗原の中で PPD が最も安価です。
アクティブコンパレータ：ブレオマイシン群

このグループには、ブレオマイシンの IL 注射で治療される 20 人の患者が含まれます。

注射は、必要に応じて、3回の治療セッションで2週間ごとにすべての患者の同じ病変（最大の疣贅）に繰り返されます。
薬：ブレオマイシン

Streptomyces verticillus 由来の抗生物質で、抗腫瘍、抗菌、および抗ウイルス活性があり、DNA と結合する能力に関連している可能性があり、ブレオマイシン鎖の切断とピリミジンおよびプリン塩基の除去を引き起こします。 ブレオマイシンを不活性化することが知られているブレオマイシン加水分解酵素は、通常、すべての体組織に見られますが、皮膚には非常に少量しか存在しません.

  • 病巣内ブレオマイシン注射 (IBI) は、いぼの治療に使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治癒率
時間枠：1年
いぼの臨床的消失
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bleomycin Vs PPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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