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L'efficacia della bleomicina intralesionale rispetto al derivato proteico purificato intralesionale nel trattamento delle verruche palmoplantari

23 marzo 2018 aggiornato da: Mariem Refaat, Assiut University
  • Le verruche sono infezioni virali comuni sulla pelle e sono prevalenti in tutto il mondo. Le verruche sono causate dal virus del papilloma umano (HPV), che ha più di 100 ceppi; alcuni di loro sono noti per essere precancerosi. Sebbene le verruche possano comparire a qualsiasi età, sono più comuni nei bambini e negli adolescenti. La prognosi delle verruche non può essere prevista. In alcuni pazienti possono scomparire spontaneamente, mentre altri mostrano persistenza e progressione con diffusione ad altri siti del corpo, portando a disagio fisico ed emotivo per i pazienti.
  • I fattori che aumentano il rischio includono l'uso di docce pubbliche, il lavoro con la carne, l'eczema e un basso sistema immunitario. Si ritiene che il virus entri nel corpo attraverso la pelle che è stata leggermente danneggiata. Esistono diversi tipi tra cui: verruche comuni, verruche plantari, verruche filiformi e verruche genitali. Le verruche genitali sono spesso trasmesse sessualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • La selezione dei mezzi di trattamento più appropriati è solitamente difficile a causa della disponibilità di varie linee terapeutiche e anche a causa della variabilità dello stato immunitario dei pazienti per il trattamento delle verruche.
  • Esistono due principali opzioni terapeutiche: la prima è il metodo distruttivo e aggressivo convenzionale, che include il trattamento con cauterio chimico, crioterapia, elettrocauterizzazione, escissione chirurgica e ablazione laser. Questo metodo dipende dalla distruzione dell'area dell'epidermide infettata dal virus. I tassi di recidiva dopo queste modalità terapeutiche possono essere elevati. Il secondo è l'immunoterapia, che si basa sull'attivazione del sistema immunitario per affrontare il virus e sopprimerne l'attività. Tale terapia può essere applicata sia per via topica che per iniezione intralesionale o per via sistemica.
  • L'immunoterapia intralesionale utilizza la capacità del sistema immunitario di attivare una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato a vari antigeni e anche al tessuto della verruca. È stato scoperto che questa terapia è associata alla produzione di citochine Th1 che attivano le cellule citotossiche e natural killer per sradicare l'infezione da HPV. Questo cancella non solo le verruche locali ma anche le verruche distanti, a differenza delle tradizionali terapie per le verruche.
  • Molti autori hanno utilizzato diversi agenti immunoterapici per l'iniezione intralesionale. Questi includono l'antigene della Candida, l'antigene della parotite, l'antigene del test cutaneo della tricofitina, il vaccino BCG, il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR), il vaccino contro il micobatterio w (Mw) e l'iniezione di IFN-α e IFN-γ).
  • Bleomicina, un antibiotico derivato da Streptomyces verticillus, ha un'attività antitumorale, antibatterica e antivirale che può essere correlata alla sua capacità di legarsi con il DNA, causando la scissione del filamento di bleomicina e l'eliminazione delle basi pirimidiniche e puriniche. L'enzima bleomicina idrolasi, che è noto per inattivare la bleomicina, si trova normalmente in tutti i tessuti del corpo, ma è presente in quantità molto piccole nella pelle.
  • L'iniezione intralesionale di bleomicina (IBI) è stata utilizzata per il trattamento delle verruche. Sono stati pubblicati numerosi rapporti sull'uso della bleomicina intralesionale per il trattamento delle verruche recalcitranti con tassi di guarigione che vanno dal 14 al 99%. Si è rivelato molto efficace nel trattamento delle verruche in particolare nelle aree periungueali e palmoplantari.
  • Non sono stati osservati effetti collaterali sistemici. Tuttavia, in alcuni casi possono verificarsi segni locali come necrosi, dolore, cicatrizzazione, alterazione del pigmento, fenomeno di Raynaud e distrofia ungueale.
  • Il derivato proteico purificato (PPD) è un estratto di Mycobacterium tuberculosis e viene utilizzato per testare l'esposizione alla proteina della tubercolina, sia da una precedente vaccinazione che dall'ambiente. Contiene Mycobacterium bovis vivo attenuato.
  • L'utilizzo di questo derivato proteico per l'immunoterapia delle verruche è importante per due aspetti principali. In primo luogo, perché il programma di immunizzazione obbligatoria in molti paesi in via di sviluppo - con un'elevata prevalenza di verruche in molti di essi - include la vaccinazione BCG. La PPD ha un'alta prevalenza di immunità nella popolazione generale. In secondo luogo, sebbene l'immunoterapia sia generalmente un metodo di trattamento poco costoso nei pazienti con verruche, la PPD, tra gli antigeni usati convenzionalmente, è il più economico.
  • L'iniezione di derivato proteico purificato (PPD) di IL è una modalità accettabile e sicura nel trattamento delle verruche con risposta completa nel 75% dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeranno i pazienti con test alla tubercolina positivo o con storia passata di vaccinazione PPD.
  • Paziente con emocromo, funzionalità epatica e renale normali

Criteri di esclusione:

  • Escluderanno i pazienti con immunosoppressione, gravidanza o allattamento, con test alla tubercolina negativo o con storia pregressa di tubercolosi, malattia vascolare periferica, qualsiasi anomalia della funzionalità epatica o renale e coloro che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per la verruca 1 mese prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo PPD

Questo gruppo includerà 20 pazienti che saranno trattati con iniezione IL di PPD alla dose di 10 UI (0,1 ml) fornita una siringa da insulina nella verruca più grande.

Le iniezioni verranno ripetute per tutti i pazienti nella stessa lesione (verruca più grande) ogni 2 settimane per tre sessioni di trattamento
Droga: Derivato proteico purificato

è un estratto di Mycobacterium tuberculosis e viene utilizzato per testare l'esposizione alla proteina della tubercolina, da una precedente vaccinazione o dall'ambiente. Contiene Mycobacterium bovis vivo attenuato.

  • L'utilizzo di questo derivato proteico per l'immunoterapia delle verruche è importante per due aspetti principali. In primo luogo, perché il programma di immunizzazione obbligatoria in molti paesi in via di sviluppo - con un'elevata prevalenza di verruche in molti di essi - include la vaccinazione BCG. La PPD ha un'alta prevalenza di immunità nella popolazione generale. In secondo luogo, sebbene l'immunoterapia sia generalmente un metodo di trattamento poco costoso nei pazienti con verruche, la PPD, tra gli antigeni usati convenzionalmente, è il più economico
Comparatore attivo: Gruppo Bleomicina

Questo gruppo includerà 20 pazienti che saranno trattati con iniezione IL di bleomicina.

Le iniezioni verranno ripetute per tutti i pazienti nella stessa lesione (verruca più grande) ogni 2 settimane per tre sessioni di trattamento, se necessario.
Droga: Bleomicina

un antibiotico derivato da Streptomyces verticillus, ha un'attività antitumorale, antibatterica e antivirale che può essere correlata alla sua capacità di legarsi con il DNA, causando la scissione del filamento di bleomicina e l'eliminazione delle basi pirimidiniche e puriniche. L'enzima bleomicina idrolasi, che è noto per inattivare la bleomicina, si trova normalmente in tutti i tessuti del corpo, ma è presente in quantità molto piccole nella pelle.

  • L'iniezione intralesionale di bleomicina (IBI) è stata utilizzata per il trattamento delle verruche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione dei pazienti
Lasso di tempo: Un anno
la scomparsa clinica delle verruche
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bleomycin Vs PPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Derivato proteico purificato

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