中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者における MTX 療法による CMAB008

包含基準:

1. 年齢≧18歳、男性または女性;
2. 1987 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) による関節リウマチの診断。
3. -1つまたは複数のDMARDの失敗があった（2015年米国リウマチ学会のリウマチ性関節炎の治療ガイドラインによると、有効性/望ましい反応または副作用の欠如による「伝統的/従来型DMARDの失敗」と定義されている）;
4. -スクリーニング前の過去4週間のMTXを除くDMARD（クロロキン、ヒドロキシクロロキン、金化合物、ペニシラミン、サリチルアゾスルファピリジン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、レフルノミド、サリドマイドなどを含む）の非使用;
5. 少なくとも 3 か月の MTX による治療を完了し、スクリーニングの少なくとも 4 週間前から 7.5mg ～ 15mg/w の用量で着実に投与している;
6. -登録前の過去2週間に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用していない場合、またはNSAIDを使用している場合は、少なくとも2週間投与量を安定させる必要があります。
7. -グルココルチコイド（筋肉内コルチコトロピンを含む）を体系的に使用しない（例：経口投与、筋肉内または静脈内注射）または関節内注射;またはグルココルチコイドを経口で同時に服用している場合、用量（プレドニゾンの用量に相当）は少なくとも4週間10mg /日以下で安定する必要があります。
8. -スクリーニング前の過去4週間の関節リウマチに対する漢方薬（トリプテリジウム、シャクヤクカプセルの総グルコシドなど）の非使用;
9. 妊娠検査は、生殖能力のある女性、または授乳していない女性の場合は陰性でなければなりません。 男性と女性の両方の被験者は、研究中および研究後少なくとも6か月間、効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
10. インフォームドコンセントフォームに署名した;
11. スケジュール通りに訪問に参加できます。
12. 評価フォームを正しく理解し、記入することができます。

除外基準:

1. 重量>75Kg;
2. -スクリーニング前の過去4週間に生（弱毒化）ウイルス/細菌ワクチンを接種。
3. -スクリーニング前の過去3か月間の関節リウマチに対する生物製剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、トシリズマブ、リツキシマブなどを含むがこれらに限定されない）の使用;
4. -登録前の過去2か月間の重度の感染症（急性肝炎、肺炎、急性腎盂腎炎など）、または感染による以前の入院、または感染による抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の以前の使用。 ただし、軽度の感染症 (例えば、急性上気道感染症、単純尿路感染症) は除外基準とは見なされず、被験者を選択できるかどうかは研究者に依存します。
5. -スクリーニング中に急性感染症または再発性感染症に苦しんでいる、例えば、呼吸器系感染症（インフルエンザ、上気道感染症、気管支拡張症など）、慢性腎盂腎炎の急性エピソード、感染性皮膚創傷など;
6. -以前の日和見感染症（例、帯状疱疹、活動性サイトメガロウイルス、マイコプラズマ、ニューモシスチス肺炎、ヒストプラズマ、アスペルギルス、結核菌を除くマイコバクテリア）スクリーニング前の過去6か月;
7. -人工関節感染症の病歴、または抗生物質療法と取り外されていない人工関節による疑わしい人工関節感染症;
8. 重度の肝疾患の病歴;またはHbsAg陽性;または、第 2 肝 5 指標で HbcAb のみが陽性であり、HBV-DNA が陽性です。またはHCV感染患者;
9. AIDS感染患者またはHIV陽性;

10. 結核に関連する次の状況のいずれか:

    1. -同時または以前の活動性結核。 胸部 X 線検査 (胸部の前後および側方の位置のフィルムを提案する) は、スクリーニング前の最後の 3 か月に実施して、結核の同時発生または以前の証拠を提供する必要があります。
    2. 最近、活動中の結核患者と親密な接触がありました。または高リスクおよび/または免疫不全のグループ（例えば、グルココルチコイド、免疫抑制剤の長期使用）、および潜在的な結核感染の兆候;
    3. -スクリーニング前の最後の3週間に実施されたPPDテスト（5IU TB-PPDを皮内注射し、72時間後に皮膚硬結の直径を測定する）：硬結の直径≤15mm、および小胞または壊死;または硬結の直径>15mm;
    4. PPD テストを実行できない場合は、T-SPOT テストを実行します。T-SPOT テスト陽性、胸部ファイルおよび臨床的証拠は、患者が参加に適していないことを示しています。
11. -臓器同種移植手術の履歴（治験薬の最初の使用の3か月以上前の角膜形成術を除く）;
12. -スクリーニング前の過去5年間の同時または以前の悪性腫瘍（完全切除および皮膚扁平上皮がん、基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんの再発がないことを除く）;
13. リンパ性悪性腫瘍（リンパ腫）またはリンパ増殖性疾患の病歴;または、スクリーニング中にリンパ増殖性疾患の可能性があることを示す症状および徴候（例：頸部、鎖骨または腋窩のリンパ節腫脹）;または脾腫（肋骨下2cm以上）;
14. -中枢神経系の同時または以前の脱髄疾患（例：多発性硬化症）;
15. 同時または以前のうっ血性心不全;
16. 他の自己免疫疾患の併発または既往があり、治験薬の評価に影響を与えることが予想される;
17. -重度、進行性、制御不能な心血管、肝臓、腎臓、肺、胃腸、造血、内分泌、神経疾患、または患者が研究者による参加に適さないと見なされるその他の状況;
18. 臨床症状を伴う重度の薬物またはアルコール乱用の病歴;服薬コンプライアンス不良の病歴;またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の状況 (例: 精神疾患、頻繁な旅行、意欲の欠如);
19. 臨床検査の結果は、次のいずれかの指標を満たしています: HGB
20. ヒト免疫グロブリン、インフリキシマブまたは他の成分に対するアレルギー反応;
21. -スクリーニング前の過去30日間または薬物の5半減期以内の別の薬物臨床試験への参加（より長い時間が優先されます）。