異なる流量での鼻カニューレ療法中の無呼吸酸素化に関する生理学 (PHARAO)
この研究では、制御された条件下で、異なる流量が麻酔導入後の無呼吸時間に影響を与え、CO2 クリアランスがどのように影響を受けるかを比較します。 さらに、この研究により、pCO2 の増加が生体パラメータに及ぼす影響を定量化することができます (例: 血圧、心拍出量、脳灌流など) 治験責任医師は、スイスのベルン大学病院で待機手術を受けている患者を登録します。
麻酔が導入されると、無呼吸がそれを設定します。 この期間中、研究者は最大 15 分間または 30 分間、さまざまな無呼吸酸素療法を比較します。
退院前に、面談が行われ、合併症と患者の満足度が評価されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
適格で同意した成人は、ECG、パルスオキシメトリー、NarcotrendTM、静脈カニューレ、継続的な血圧モニタリング用の動脈ラインからなる通常の方法で全身麻酔の準備が整います。 彼らは、pCO2 と O2 の経皮測定、NIRS、胸部電気インピーダンス トモグラフィー (EIT、PulmoVista® 500、ドレーガー、リューベック、ドイツ) などの追加のモニタリングを受けます。
通常の前酸素化 (etO2 が > 90% になるまで、または時間が > 3 分になるまで) が行われます。 プロポフォールとフェンタニルを使用し、NarcotrendTM を使用して麻酔深度を測定し、麻酔を開始します (=「導入」)。 すべての患者は、気道管理を容易にするために標準用量の神経筋遮断を受け、完全静脈麻酔が導入されます。 ロクロニウムによる 4 回測定 (TOF) の完全な神経筋遮断を使用すると、30 秒ごとに確認されます。 必要に応じて、神経筋遮断の追加投与が行われます。
ロクロニウムの投与後、マスク換気の可能性を確認し、無作為化された密封された封筒を開封します。 研究介入として、割り当てられた方法 (顎推力または喉頭鏡検査による HFNCT 70 l/分、または標準的な鼻カニューレによる 10 l/分または 2l/分、または気管チューブを介した酸素の 0.25l/分送達) は、無呼吸期間が始まると、マスクの換気が中止されます。 鼻咽頭鏡検査 (EF-N スリム、Acutronic、Hirzel、スイス) により、上気道の開通性が確認されます。 血液ガス分析が行われます:ベースライン覚醒、無呼吸の開始、無呼吸開始後の最初の1分、およびその後2分ごとに、合計で最大75ml 150ml。 他の測定値 (ECG、パルスオキシメトリー、血圧、NIRS、胸部 EIT、NarcotrendTM、PtcO2、PtcCO2) は、研究期間にわたって継続的に測定されます。 研究介入は、次の基準 (研究エンドポイント) のいずれかが満たされたときに終了します。 : SpO2 <92%、PtcCO2 > 100 mmHg、または時間 > 30 分。
いずれかのエンドポイントに到達すると、患者中心の標準的な麻酔ケアが、そのケースで計画されているように継続されます。
術後のインタビューは退院前に実施され、気道管理中の損傷(出血、喉の痛み、嗄声)、痛み、術後の吐き気、嘔吐を評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bern、スイス、3008
- University Hospital Inselspital
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 待機手術を受けている
- 全身麻酔が必要
除外基準:
- 光ファイバー挿管の適応
- 想定外のマスク換気
- -既知の冠状動脈性心臓病
- -既知の心不全、NYHA分類≥2
- β受容体拮抗薬を含む治療
- 抗不整脈療法が必要な不整脈(例: 植込み型除細動器)
- 末梢閉塞性動脈疾患、Fontaine ≥ 2b
- -(共通または内部)頸動脈または椎骨動脈の既知の狭窄
- BMI > 35kg/m2 および BMI < 16kg/m2
- 高カリウム血症 (K > 5.5 mmol/l)
- -既知のCOPDゴールド分類≧2
- -既知の肺動脈高血圧症、収縮期> 35mmHg
- -治療が必要な既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 誤嚥のリスクが高い(迅速な連続誘導挿管が必要)
- 頭蓋内圧の上昇
- 頭蓋内手術
- ドイツ語の限られた知識
- 判断力の欠如
- 貧血、Hb < 100 g/l
- 妊娠(すべての女性患者の妊娠検査)
- 神経筋障害
- 既知または疑われる頸椎の不安定性
- 鼻閉、鼻換気不能(両面特許)
- 1つまたは複数の使用済み麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
これらの患者は、全身麻酔導入後、酸素70l/分でHFNCTを受けます。
15 分または 30 分の全測定期間を通して、連続ビデオ喉頭鏡検査が行われます。
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HFNCT は、Fisher&Paykel の OptiFlow を使用して提供されます。
他の名前:
連続
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実験的:高流量
これらの患者は、全身麻酔導入後、酸素70l/分でHFNCTを受けます。
15 分または 30 分の全測定期間を通して、ジョースラストが実行されます。
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HFNCT は、Fisher&Paykel の OptiFlow を使用して提供されます。
他の名前:
連続
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実験的:ミディアムフロー
これらの患者は、全身麻酔導入後、毎分 10l の酸素を受け取ります。
15 分または 30 分の全測定期間を通して、ジョースラストが実行されます。
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連続
加湿器 (ハドソン RCI) と標準的な鼻カニューレを使用して中程度の流量を適用します。
他の名前:
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実験的:低流量
これらの患者は、全身麻酔の導入後に酸素 2l/min を受け取ります。
15 分または 30 分の全測定期間を通して、ジョースラストが実行されます。
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連続
低流量は、加湿器 (ハドソン RCI) と標準的な鼻カニューレで適用されます。
他の名前:
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実験的:最小限の流れ
これらの患者は、全身麻酔の導入後、100% 酸素および最小流量 0.25l/分の標準的な気管チューブを受け取ります。
測定時間は 15 分または 30 分です。
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気管内チューブを介した0.25l/minの酸素
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCO2 の増加 (kPa/分)
時間枠:15分または30分(最大無呼吸時間)
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pCO2は、無呼吸期間を通して経皮的に測定されます
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15分または30分(最大無呼吸時間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低彩度
時間枠:無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
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最小 SpO2 %
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無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
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PaO2 の変化 (kPa)
時間枠:無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
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血液ガス分析と経皮測定
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無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
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L/分の心拍出量の変化
時間枠:無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
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心拍出量は、脈圧測定を使用して測定されます
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無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
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脳灌流の変化 (%)
時間枠:無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
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近赤外分光法は継続的に測定されます
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無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
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呼気終末肺インピーダンスの変化
時間枠:無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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無呼吸酸素化中の無気肺を定量化するには
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無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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侵襲性血圧の変化
時間枠:無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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高炭酸症による変化の測定
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無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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標準モニタリング
時間枠:無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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3極心電図
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無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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麻酔深度
時間枠:無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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Narcotrend-EEG の使用
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無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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両側脳酸素化
時間枠:無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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放医研の使用
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無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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動脈血ガス分析
時間枠:無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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pH
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無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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動脈血ガス分析
時間枠:無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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mmhgでのpCO2
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無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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動脈血ガス分析
時間枠:無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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mmhg の pO2
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無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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動脈血ガス分析
時間枠:無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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SaO2 in %
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無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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動脈血ガス分析
時間枠:無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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カリウム (ミリモル)
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無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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動脈血ガス分析
時間枠:無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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ミリモルの重炭酸塩
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無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
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術後アンケート
時間枠:術後1日目の朝
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Visual Analog Scale (VAS) : 痛み、吐き気、嘔吐、心配や不安、悲しみや落ち込み、怪我、不快感、合併症
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術後1日目の朝
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標準モニタリング
時間枠:無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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パルスオキシメトリ SpO2 (%)
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無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Lorenz Theiler, PD MD、University Hospital of Bern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Riedel T, Burgi F, Greif R, Kaiser H, Riva T, Theiler L, Nabecker S. Changes in lung volume estimated by electrical impedance tomography during apnea and high-flow nasal oxygenation: A single-center randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0273120. doi: 10.1371/journal.pone.0273120. eCollection 2022.
- Theiler L, Schneeberg F, Riedel T, Kaiser H, Riva T, Greif R. Apnoeic oxygenation with nasal cannula oxygen at different flow rates in anaesthetised patients: a study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 11;9(7):e025442. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025442.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-00293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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