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異なる流量での鼻カニューレ療法中の無呼吸酸素化に関する生理学 (PHARAO)

2021年2月2日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

この研究では、制御された条件下で、異なる流量が麻酔導入後の無呼吸時間に影響を与え、CO2 クリアランスがどのように影響を受けるかを比較します。 さらに、この研究により、pCO2 の増加が生体パラメータに及ぼす影響を定量化することができます (例: 血圧、心拍出量、脳灌流など） 治験責任医師は、スイスのベルン大学病院で待機手術を受けている患者を登録します。

麻酔が導入されると、無呼吸がそれを設定します。 この期間中、研究者は最大 15 分間または 30 分間、さまざまな無呼吸酸素療法を比較します。

退院前に、面談が行われ、合併症と患者の満足度が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格で同意した成人は、ECG、パルスオキシメトリー、NarcotrendTM、静脈カニューレ、継続的な血圧モニタリング用の動脈ラインからなる通常の方法で全身麻酔の準備が整います。 彼らは、pCO2 と O2 の経皮測定、NIRS、胸部電気インピーダンス トモグラフィー (EIT、PulmoVista® 500、ドレーガー、リューベック、ドイツ) などの追加のモニタリングを受けます。

通常の前酸素化 (etO2 が > 90% になるまで、または時間が > 3 分になるまで) が行われます。 プロポフォールとフェンタニルを使用し、NarcotrendTM を使用して麻酔深度を測定し、麻酔を開始します (=「導入」)。 すべての患者は、気道管理を容易にするために標準用量の神経筋遮断を受け、完全静脈麻酔が導入されます。 ロクロニウムによる 4 回測定 (TOF) の完全な神経筋遮断を使用すると、30 秒ごとに確認されます。 必要に応じて、神経筋遮断の追加投与が行われます。

ロクロニウムの投与後、マスク換気の可能性を確認し、無作為化された密封された封筒を開封します。 研究介入として、割り当てられた方法 (顎推力または喉頭鏡検査による HFNCT 70 l/分、または標準的な鼻カニューレによる 10 l/分または 2l/分、または気管チューブを介した酸素の 0.25l/分送達) は、無呼吸期間が始まると、マスクの換気が中止されます。 鼻咽頭鏡検査 (EF-N スリム、Acutronic、Hirzel、スイス) により、上気道の開通性が確認されます。 血液ガス分析が行われます：ベースライン覚醒、無呼吸の開始、無呼吸開始後の最初の1分、およびその後2分ごとに、合計で最大75ml 150ml。 他の測定値 (ECG、パルスオキシメトリー、血圧、NIRS、胸部 EIT、NarcotrendTM、PtcO2、PtcCO2) は、研究期間にわたって継続的に測定されます。 研究介入は、次の基準 (研究エンドポイント) のいずれかが満たされたときに終了します。 : SpO2 <92%、PtcCO2 > 100 mmHg、または時間 > 30 分。

いずれかのエンドポイントに到達すると、患者中心の標準的な麻酔ケアが、そのケースで計画されているように継続されます。

術後のインタビューは退院前に実施され、気道管理中の損傷（出血、喉の痛み、嗄声）、痛み、術後の吐き気、嘔吐を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3008
        • University Hospital Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 待機手術を受けている
  • 全身麻酔が必要

除外基準:

  • 光ファイバー挿管の適応
  • 想定外のマスク換気
  • -既知の冠状動脈性心臓病
  • -既知の心不全、NYHA分類≥2
  • β受容体拮抗薬を含む治療
  • 抗不整脈療法が必要な不整脈（例： 植込み型除細動器)
  • 末梢閉塞性動脈疾患、Fontaine ≥ 2b
  • -（共通または内部）頸動脈または椎骨動脈の既知の狭窄
  • BMI > 35kg/m2 および BMI < 16kg/m2
  • 高カリウム血症 (K > 5.5 mmol/l)
  • -既知のCOPDゴールド分類≧2
  • -既知の肺動脈高血圧症、収縮期> 35mmHg
  • -治療が必要な既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 誤嚥のリスクが高い（迅速な連続誘導挿管が必要）
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 頭蓋内手術
  • ドイツ語の限られた知識
  • 判断力の欠如
  • 貧血、Hb < 100 g/l
  • 妊娠（すべての女性患者の妊娠検査）
  • 神経筋障害
  • 既知または疑われる頸椎の不安定性
  • 鼻閉、鼻換気不能（両面特許）
  • 1つまたは複数の使用済み麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
これらの患者は、全身麻酔導入後、酸素70l/分でHFNCTを受けます。 15 分または 30 分の全測定期間を通して、連続ビデオ喉頭鏡検査が行われます。
薬：酸素 70l/分
HFNCT は、Fisher&Paykel の OptiFlow を使用して提供されます。
他の名前：
  • 高流量
手順：ビデオ喉頭鏡検査
連続
実験的：高流量
これらの患者は、全身麻酔導入後、酸素70l/分でHFNCTを受けます。 15 分または 30 分の全測定期間を通して、ジョースラストが実行されます。
薬：酸素 70l/分
HFNCT は、Fisher&Paykel の OptiFlow を使用して提供されます。
他の名前：
  • 高流量
手順：下顎挙上
連続
実験的：ミディアムフロー
これらの患者は、全身麻酔導入後、毎分 10l の酸素を受け取ります。 15 分または 30 分の全測定期間を通して、ジョースラストが実行されます。
手順：下顎挙上
連続
薬：酸素 10 l/分
加湿器 (ハドソン RCI) と標準的な鼻カニューレを使用して中程度の流量を適用します。
他の名前：
  • ミディアムフロー
実験的：低流量
これらの患者は、全身麻酔の導入後に酸素 2l/min を受け取ります。 15 分または 30 分の全測定期間を通して、ジョースラストが実行されます。
手順：下顎挙上
連続
薬：酸素 2l/分
低流量は、加湿器 (ハドソン RCI) と標準的な鼻カニューレで適用されます。
他の名前：
  • 低流量
実験的：最小限の流れ
これらの患者は、全身麻酔の導入後、100% 酸素および最小流量 0.25l/分の標準的な気管チューブを受け取ります。 測定時間は 15 分または 30 分です。
薬：酸素 0.25l/分
気管内チューブを介した0.25l/minの酸素
他の名前：
  • 最小限の流れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCO2 の増加 (kPa/分)
時間枠：15分または30分（最大無呼吸時間）
pCO2は、無呼吸期間を通して経皮的に測定されます
15分または30分（最大無呼吸時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低彩度
時間枠：無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
最小 SpO2 %
無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
PaO2 の変化 (kPa)
時間枠：無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
血液ガス分析と経皮測定
無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
L/分の心拍出量の変化
時間枠：無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
心拍出量は、脈圧測定を使用して測定されます
無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
脳灌流の変化 (%)
時間枠：無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
近赤外分光法は継続的に測定されます
無呼吸期間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 または 30 分)
呼気終末肺インピーダンスの変化
時間枠：無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
無呼吸酸素化中の無気肺を定量化するには
無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
侵襲性血圧の変化
時間枠：無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
高炭酸症による変化の測定
無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
標準モニタリング
時間枠：無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
3極心電図
無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
麻酔深度
時間枠：無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
Narcotrend-EEG の使用
無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
両側脳酸素化
時間枠：無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
放医研の使用
無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
動脈血ガス分析
時間枠：無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
pH
無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
動脈血ガス分析
時間枠：無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
mmhgでのpCO2
無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
動脈血ガス分析
時間枠：無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
mmhg の pO2
無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
動脈血ガス分析
時間枠：無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
SaO2 in %
無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
動脈血ガス分析
時間枠：無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
カリウム (ミリモル)
無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
動脈血ガス分析
時間枠：無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
ミリモルの重炭酸塩
無呼吸の 0、1、3、5、7、9、11、13、および 15 分または 0、1、3、5、7、9、13、15、17、19、21、23、25、27 で、 29分と30分の無呼吸。
術後アンケート
時間枠：術後1日目の朝
Visual Analog Scale (VAS) : 痛み、吐き気、嘔吐、心配や不安、悲しみや落ち込み、怪我、不快感、合併症
術後1日目の朝
標準モニタリング
時間枠：無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)
パルスオキシメトリ SpO2 (%)
無呼吸時間中 (エンドポイントに達するまで、または最大 15 分または 30 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • 主任研究者：Lorenz Theiler, PD MD、University Hospital of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月25日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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