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妊娠中の電子タバコの使用

2023年9月19日 更新者：Erin Mead-Morse、UConn Health

目的 1: 電子タバコ (電子タバコ、蒸気、電子リキッド、電子ジュース、vape、vaping デバイス) を使用する妊婦の全体的な有毒物質への暴露を、従来のタバコを吸う女性と比較すること。

目的 2. 従来のタバコを吸う女性と比較して、電子タバコを使用する妊婦から生まれた乳児の有毒物質への曝露と出生結果を比較する。

目的 3. 電子タバコが出生時体重に影響を与える潜在的なメカニズムを調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

妊娠中の電子セエグ ユーザーの特性と製品の使用パターンを調べることに加えて、この研究はいくつかの点で革新的です。 まず、これらの製品を使用している妊娠中の喫煙者のサンプルで、たばこや電子たばこへの有毒物質への曝露を調べることが知られている最初の研究です. 電子タバコによる有毒物質への曝露に関する研究は報告されていますが、これは妊娠中の女性に有毒物質への曝露テストを適用した最初の研究です。

第二に、これは妊娠中の喫煙者の出生結果に対する電子タバコの使用の影響を調べる最初の研究です。 電子タバコは、ニコチンを放出するという点ではタバコと似ていますが、一酸化炭素や揮発性有機化合物などの有害物質を多く含まないという点でタバコとは異なります。 その結果、ニコチン置換療法と同様に、出産の転帰を改善する可能性があります。 ただし、出生結果に予期しない負の影響がある可能性があり、この研究は潜在的な他の悪影響 (すなわち、流産など) のシグナルを提供する可能性があります。 第三に、この研究は、電子タバコが胎児への発がん性物質への曝露を変化させるかどうかを調べた最初の研究であり、これは低出生体重の原因となり、喫煙者から生まれた乳児の長期的ながんリスクに関係している. 最後に、これは従来の喫煙と電子タバコの使用の測定として尿中のホルムアルデヒドを調査した最初の研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marla Genova, MA
  • 電話番号：860-679-4647
  • メール：mgenova@uchc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sheila Thurlow, MSN, RN
  • 電話番号：860-679-4637
  • メール：thurlow@uchc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • UConn Health
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • East Tennessee State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 年齢: 16 歳以上
  • 民族性: ヒスパニック系および非ヒスパニック系。 すべての人種および民族グループが対象となります
  • 性別女性
  • その他の特徴 - (例: 第一言語など): 英語またはスペイン語を話す

説明

包含基準:

  1. 従来の紙巻たばこのみを毎日吸う喫煙者、毎日電子タバコを使用する喫煙者、またはいずれかの製品を毎日使用し、もう一方の製品を少なくとも週に 1 回使用する喫煙者。
  2. 参加者は、従来の喫煙者の場合は妊娠 24 週以下、電子セエグ ユーザーまたはデュアル ユーザーの場合は妊娠 36 週以下です。
  3. 16歳以上
  4. 英語またはスペイン語を話すことができる;
  5. 同意書を読んで署名できる
  6. 妊娠を満期まで継続する意図。

除外基準:

  1. 現在の薬物またはアルコールの乱用または依存（メタドンまたはブプレノルフィンの維持以外）
  2. 参加者は可燃性マリファナを週に3回以上使用します（食用/油の使用は許可されています
  3. 不安定精神障害
  4. 不安定な医学的問題（子癇前症、切迫流産、妊娠悪阻など）
  5. 既知の先天性異常
  6. 従来のたばこ製品または電子タバコ以外のたばこ製品の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子たばこを使用する妊婦と従来のたばこを吸う女性の全体的な毒物曝露を比較すること。
時間枠：9ヶ月
全体的な毒物暴露は、各学期で測定され、潜在的な交絡共変量について調整されます。 反復測定による多変量分散分析 (MANOVA) を使用して、電子タバコを使用する妊娠中の女性を、各学期で従来のタバコを吸う女性と比較して評価します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UConn Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
University of Colorado, Denver
Roswell Park Cancer Institute
Hartford Hospital
Baystate Medical Center
East Tennessee State University
Denver Health Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erin Mead-Morse, MD, MPH、UConn Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-180-6
  • 5R01CA207491-04 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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