凝固管理アルゴリズムを実装する前後の輸血と術後転帰 (SONALG)

スイスの Triemli City Hospital での心臓外科手術の患者データおよびすべての関連する手術関連データは、機関の研究倫理委員会の承認および患者のインフォームド コンセントを得て、専用のデータベースに記録されます。 現在の品質管理研究では、専用アルゴリズムを使用した凝固管理に焦点を当てたデータ分析が、2009 年から 2011 年 (アルゴリズムの実装前) の最初のコホートと 2013 年から2015年（アルゴリズムの実装後）。

この研究のために分析された期間中、麻酔と集中治療は標準化されたプロトコルに従って行われました。 体液管理は、乳酸リンゲル液と合成コロイドで行われました。 さまざまな血液保存戦略が使用され、一貫した細胞サルベージ、トラネキサム酸の標準化された適用、および逆行性自己心肺バイパス (CPB) プライミングが含まれていました。 抗凝固薬は、すべての選択的処置について手術の少なくとも 5 日前に中断されました。 ヘマトクリット測定は、手術室で利用できる標準的な POC 血液ガス分析装置を使用して実行されました。 赤血球 (RBC) 輸血の適応は、CPB 中のヘマトクリット (HCT) レベルが 21% 未満、左心室機能が保持されている患者では 25% 未満、左心室機能が 30% 以下の患者および緊急処置を受けている患者では 28% でした。 . 標準検査室検査（血球数、国際標準化比（INR）/プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、フィブリノーゲン濃度（FIB））は、凝固血液製剤の輸血を導くために日常的に利用可能でした。 アルゴリズムの実装前の凝固管理は、公開された推奨事項に従って機関のガイドラインに基づいて行われました。 カオリン活性化凝固時間 (ACT) の測定値を使用して、ヘパリンとプロタミンの管理をガイドしました。 ヘパリンの逆転と継続的な出血の後、プロトロンビン複合体濃縮物が PT ≤ 70% / INR 閾値 1.5 で適用され、継続的な大出血を伴う選択された症例では、PT/INR を正常化するために新鮮凍結血漿 (FFP) が使用されました。 さらに、フィブリノーゲン濃縮物は、1g/lのフィブリノーゲンレベル未満で与えられた。 血小板数が 100 x 109/lit 以下の場合、濃縮血小板 (PLT) が輸血されました。 PLT は、血小板機能不全が疑われる場合にも投与されました。 外科的処置の終わりに重度の出血が発生したとき、担当の麻酔科医によって経験に基づいて凝固管理が開始されました。

SONOCLOT 凝固管理アルゴリズムは、この主題に関する既存の文献と、特定の POC 技術を使用した著者の経験に基づいています。これは、標準的な凝固検査結果と血小板機能検査を考慮し、MULTIPLATE アナライザーの使用を含みます。 SONOCLOT 測定は、基本的に 3 つの専用テストで構成されています。

1. ヘパリン、プロタミン投与に応用中のカオリンACTです。
2. 凝固プロセスの開始、凝固および血小板機能の伝播に関する情報を提供するガラスビーズACT。
3. 測定をヘパリン下で行う必要がある場合に備えて、ヘパリナーゼを含むガラスビーズ ACT。

心臓手術を受ける各患者の最初の凝固測定は、介入前の期間に実行されます。 確立されたベースライン値は、介入後の期間に適用される凝固血液製剤の準備を開始します。 外科的処置の最後に、ブルズ プロトコルに従ってヘパリン リバーサルを行います。 プロタミン カオリン ACT とガラス ビーズ ACT との最初の拮抗後、ヘパリナーゼ ガラス ビーズ ACT を行って、残留ヘパリンを主に検出します。 登録された任意の血清ヘパリンについて、治療と測定のループが繰り返されます。 ヘパリンの逆転後に出血が続く場合は、手術関連の原因を除外する必要があり、その後、ガラスビーズ ACT に基づく別の治療と管理ループが開始され、凝固が回復するまで繰り返されます。 術後の期間に標準的な臨床検査の結果が得られるとすぐに、これらは意思決定プロセスに含まれます。

主要アウトカム パラメータは、手術中の輸血率と ICU での治療でした。 二次転帰パラメーターには、罹患率、つまり入院中の術後期間の死亡率が含まれていました。

統計分析は、ソフトウェア パッケージ R を使用して実行されます。患者関連の人口統計学的および周術期データを比較するために、アルゴリズムの実装前と実装後、および単変量解析が実行されます。 データ形式と分布に基づいて、フィッシャーの正確確率検定、t 検定、またはウィルコクソン順位和検定のいずれかが適用されました。 2 つのコホートにおける輸血の違いを評価し、他の要因の潜在的な影響を制御するために、2 つのアプローチが選択されました。 最初に、与えられた RBC の単位の連続補正された対数変換の後、一連の術前および処置関連の予測因子が分析に含まれました。 多重共線性を確認するために、R パッケージを使用して分散膨張係数を評価します。 さらに、潜在的な危険因子と術後感染症の発生率との関連を評価するために、二項リンクとロジット関数を使用した一般化線形モデルが選択され、R パッケージで実行されました。