ヒスパニック系移民の HIV ケアにおける保持 (ADELANTE)
ヒスパニック系移民の HIV ケアにおける保持の障壁への取り組み
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
概要:
参加者は、18歳以上のHIVに感染したヒスパニック系移民です。 参加者は、HIV に感染したヒスパニック系との接触が多いボストン地域のクリニックやコミュニティ ベースの組織だけでなく、パートナーズ関連の感染症およびプライマリ ケア クリニックからも募集されます。 介入では、バイリンガル (英語とスペイン語を話す) コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が、スペイン語のマルチメディア ヘルス コミュニケーション ツールを中心にパーソナライズされたセッションを提供します。 CHW は、16 ~ 24 週間にわたって介入を行います。
研究手順:
参加者は、一貫性のない出席のリスクがある 18 歳以上の HIV に感染したヒスパニック系移民になります (研究スクリーニング中に測定されます)。 参加者は、プロバイダーの紹介、ピアの紹介、チラシ、ソーシャル メディアを通じて募集されます。 個人が研究に関心を示すと、研究スタッフがその個人をスクリーニングして適格性を評価します。 適格な個人は、インフォームド コンセント プロセスを通じて登録し、ベースライン調査を完了するように招待されます。 ベースライン調査の完了後、研究スタッフは参加者を通常の治療(TAU)グループまたは介入グループに無作為に割り付けます。 試験終了時に、TAU グループを含むすべての参加者は、詳細な評価を完了して、HIV ケアに対する障壁を測定し、研究での経験に関するフィードバックを提供します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で、スペイン語または英語でのコミュニケーションが可能な方
- プエルトリコまたはスペイン語圏のラテンアメリカの国で生まれた
- HIV感染またはHIV陽性
- 新たに HIV と診断された、または HIV プライマリケアの予約に定期的に参加できない
除外基準:
- 不安定な病状または精神状態のため、口頭での同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:通常通りの扱い
このアームの参加者は、ベースライン訪問時に、HIV とともに健康的な生活を送るためのバイリンガルの資料を受け取ります。
ベースラインと終了時に、すべての参加者は、ヒスパニック系移民のケアに対する人口統計と自己認識の障壁を測定するための機器を使用して評価されます。
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実験的:地域医療従事者
介入アームの参加者は、スペイン語を話す CHW と 24 週間にわたって 5 対 1 のセッションを受けます。
ベースラインと終了時に、すべての参加者は、ヒスパニック系移民のケアに対する人口統計と自己認識の障壁を測定するための機器を使用して評価されます
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参加者は、24 週間にわたって CHW との 1 対 1 のセッションを 5 回受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの保持 - はい 回答
時間枠:32週間
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二分された結果 (はい/いいえ) で、はいは両方の期間 (1 ~ 16 週目および 17 ~ 32 週目) で少なくとも 1 回 HIV クリニックを受診したことと定義され、いいえは少なくとも 1 つの期間から HIV クリニックを受診しなかったことと定義されます。
出席したHIVクリニックの訪問の証拠についての医療記録のレビューによって決定された応答。
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32週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目までにHIVウイルス量が抑制された参加者の数
時間枠:ベースラインから 24 週目まで
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-HIVウイルス負荷のある参加者
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週間にわたる CD4 T 細胞数の変化
時間枠:ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから無作為化後 24 週目までの CD4 T 細胞数の変化
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ベースラインから 24 週目まで
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最大 48 週間の HIV ウイルス負荷抑制を伴う参加者の数。
時間枠:48週目までのベースライン
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HIV RNA の参加者数
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48週目までのベースライン
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48 週間にわたる CD4 T 細胞数の変化。
時間枠:48週目までのベースライン
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無作為化後のベースラインから 48 週目までの CD4 T 細胞数の変化
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48週目までのベースライン
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Julie H Levison, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016P000252
- 5K23MH100978-04 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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