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ヒスパニック系移民の HIV ケアにおける保持 (ADELANTE)

2022年12月1日 更新者：Julie H Levison、Massachusetts General Hospital

ヒスパニック系移民の HIV ケアにおける保持の障壁への取り組み

HIV に感染したヒスパニック系移民の HIV プライマリ ケアへの定着を改善するための介入の実現可能性と受容性を、「通常の治療」状態と比較してテストする無作為化試験。 大規模な試験に情報を提供するために、実現可能性、受容性、研究の保持、結果の効果の大きさを測定します。 介入計画は、HIV に感染したヒスパニック系移民とその HIV 提供者を対象とした定性調査に基づいています。 介入は、HIV ヘルスプロモーションの訓練を受けたスペイン語を話す地域医療従事者が主導します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

参加者は、18歳以上のHIVに感染したヒスパニック系移民です。 参加者は、HIV に感染したヒスパニック系との接触が多いボストン地域のクリニックやコミュニティ ベースの組織だけでなく、パートナーズ関連の感染症およびプライマリ ケア クリニックからも募集されます。 介入では、バイリンガル (英語とスペイン語を話す) コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が、スペイン語のマルチメディア ヘルス コミュニケーション ツールを中心にパーソナライズされたセッションを提供します。 CHW は、16 ～ 24 週間にわたって介入を行います。

研究手順:

参加者は、一貫性のない出席のリスクがある 18 歳以上の HIV に感染したヒスパニック系移民になります (研究スクリーニング中に測定されます)。 参加者は、プロバイダーの紹介、ピアの紹介、チラシ、ソーシャル メディアを通じて募集されます。 個人が研究に関心を示すと、研究スタッフがその個人をスクリーニングして適格性を評価します。 適格な個人は、インフォームド コンセント プロセスを通じて登録し、ベースライン調査を完了するように招待されます。 ベースライン調査の完了後、研究スタッフは参加者を通常の治療（TAU）グループまたは介入グループに無作為に割り付けます。 試験終了時に、TAU グループを含むすべての参加者は、詳細な評価を完了して、HIV ケアに対する障壁を測定し、研究での経験に関するフィードバックを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、スペイン語または英語でのコミュニケーションが可能な方
  • プエルトリコまたはスペイン語圏のラテンアメリカの国で生まれた
  • HIV感染またはHIV陽性
  • 新たに HIV と診断された、または HIV プライマリケアの予約に定期的に参加できない

除外基準:

  • 不安定な病状または精神状態のため、口頭での同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの扱い
このアームの参加者は、ベースライン訪問時に、HIV とともに健康的な生活を送るためのバイリンガルの資料を受け取ります。 ベースラインと終了時に、すべての参加者は、ヒスパニック系移民のケアに対する人口統計と自己認識の障壁を測定するための機器を使用して評価されます。
実験的：地域医療従事者
介入アームの参加者は、スペイン語を話す CHW と 24 週間にわたって 5 対 1 のセッションを受けます。 ベースラインと終了時に、すべての参加者は、ヒスパニック系移民のケアに対する人口統計と自己認識の障壁を測定するための機器を使用して評価されます
行動：地域医療従事者
参加者は、24 週間にわたって CHW との 1 対 1 のセッションを 5 回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの保持 - はい 回答
時間枠：32週間
二分された結果 (はい/いいえ) で、はいは両方の期間 (1 ～ 16 週目および 17 ～ 32 週目) で少なくとも 1 回 HIV クリニックを受診したことと定義され、いいえは少なくとも 1 つの期間から HIV クリニックを受診しなかったことと定義されます。 出席したHIVクリニックの訪問の証拠についての医療記録のレビューによって決定された応答。
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目までにHIVウイルス量が抑制された参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
-HIVウイルス負荷のある参加者
ベースラインから 24 週目まで
24 週間にわたる CD4 T 細胞数の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから無作為化後 24 週目までの CD4 T 細胞数の変化
ベースラインから 24 週目まで
最大 48 週間の HIV ウイルス負荷抑制を伴う参加者の数。
時間枠：48週目までのベースライン
HIV RNA の参加者数
48週目までのベースライン
48 週間にわたる CD4 T 細胞数の変化。
時間枠：48週目までのベースライン
無作為化後のベースラインから 48 週目までの CD4 T 細胞数の変化
48週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Julie H Levison, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P000252
  • 5K23MH100978-04 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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