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攻撃的なB細胞非ホジキンリンパ腫の成人参加者におけるJCAR017の有効性と安全性を判断するための試験 (TRANSCENDWORLD)

2024年12月20日 更新者：Celgene

再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または他の侵襲性B細胞悪性腫瘍の被験者におけるJCAR017の有効性と安全性を決定するための第2相、単群、多施設試験

この研究の目的は、進行性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の参加者におけるJCAR017の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、攻撃的な B 細胞 NHL の成人参加者における JCAR017 の有効性と安全性を判断するための研究です。 この研究では、他に特定されていないびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）（NOS、de novoまたは形質転換濾胞性リンパ腫[tFL]）、MYCおよびBCL2を伴う高悪性度B細胞性リンパ腫および/またはDLBCL 組織型 (HGBL)、濾胞性リンパ腫グレード 3B (FL3B)、および原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL) を伴う BCL6 再編成。 二次中枢神経系（CNS）の関与のある参加者は許可されます。

登録が完了すると、参加者は白血球アフェレーシスを受け、JCAR017 細胞製品の生成が可能になります。 JCAR017細胞産物の生成が成功すると、参加者はリンパ除去化学療法を受け、続いてJCAR017が注入されます。 JCAR017 は点滴静注により投与されます。 参加者は、安全性、疾患の状態、生存、健康関連の生活の質について、JCAR017 注入後約 2 年間追跡されます。

遺伝子改変 T 細胞への暴露後の遅発性有害事象は評価され、これらの改変 T 細胞の長期持続性は、管轄当局に従って、JCAR017 注入後最大 15 年間、別の長期追跡プロトコルの下で引き続き監視されます。ガイドライン。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 402
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 401
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Local Institution - 301
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 101
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 251
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 451
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 155
      • Köln、ドイツ、50937
        • Local Institution - 151
      • München、ドイツ、81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 153
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Local Institution - 551
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex、フランス、69495
        • Local Institution - 201
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 351
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Local Institution - 602

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最後の再発時の診断の組織学的確認
  • 適切な臓器機能
  • -白血球除去手順のための適切な血管アクセス

除外基準:

  • -積極的な再発/難治性非ホジキンリンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴、非侵襲性悪性腫瘍を除いて、参加者が2年以上寛解していない限り
  • -以前にCD19を標的とした治療を受けた
  • 進行性の血管腫瘍浸潤、血栓症、または塞栓症

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JCAR017の運営
薬：JCAR017
指定日指定用量
他の名前：
  • Lisocabtagene Maraleucel (リソセル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1、2、および 3 における独立審査委員会ごとの全体的な回答率 (ORR)
時間枠：JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）

独立審査委員会による全体的な奏効率（ORR）（コホート 1、2、3）。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な奏効が最も優れた参加者の割合です。

PET-CT による完全反応:

  • リンパ節/リンパ管外: 5 点スケールで残留質量の有無に応じて 1、2、3a をスコア
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: FDG 依存性疾患なし

CTスキャンによる完全な反応:

  • リンパ節/リンパ管外: 標的リンパ節/リンパ節塊は最長横径 ≤ 1.5 cm。
  • 未測定病変：なし
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: 正常

PET-CT による部分奏効:

  • リンパ節/リンパ管外: スコア 4、5b、ベースラインからの摂取量の減少
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: 残留取り込みが正常より高く、ベースラインより減少

CTスキャンによる部分奏効:

  • リンパ節/リンパ管外: 6 個以下の標的の測定可能なリンパ節/節外部位の直径の合計が 50% 減少
  • 未測定病変：なし
  • 臓器の拡大: 脾臓の長さが > 50% 減少
  • 新しい病変: いいえ
JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）
コホート 4 の研究者あたりの全体的な応答率 (ORR)
時間枠：JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）

全体的な奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最も優れた全体的な奏効を示した参加者の割合です。

PET-CT による完全反応:

  • リンパ節/リンパ管外: 5 点スケールで残留質量の有無に応じて 1、2、3a をスコア
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: FDG 依存性疾患なし

CTスキャンによる完全な反応:

  • リンパ節/リンパ管外: 標的リンパ節/リンパ節塊は最長横径 ≤ 1.5 cm。
  • 未測定病変：なし
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: 正常

PET-CT による部分奏効:

  • リンパ節/リンパ管外: スコア 4、5b、ベースラインからの摂取量の減少
  • 新たな病変：なし
  • 骨髄: 残留取り込みが正常より高く、ベースラインより減少

CTスキャンによる部分奏効:

  • リンパ節/リンパ管外: 6 個以下の標的の測定可能なリンパ節/節外部位の直径の合計が 50% 減少
  • 未測定病変：なし/正常
  • 臓器の拡大: 脾臓の長さが > 50% 減少
  • 新しい病変: いいえ
JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）
コホート 5 の研究者あたりの全体的な応答率 (ORR)
時間枠：JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）

全体的な奏効率（ORR）は、JCAR017 注入後の治験責任医師の評価によって決定されました。 ORR は、完全奏効 (CR)、完全奏効未確認 (Cru)、または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合です。

完全な応答 (CR):

  • 脳画像処理: コントラスト強調なし
  • コルチコステロイドの投与量: なし
  • 目の検査: 正常
  • 髄液細胞診：陰性

完全な応答が未確認 (CRu):

  • 脳画像：造影なし、異常は軽微
  • コルチコステロイドの投与量: 任意
  • 目の検査: 正常、軽度の RPE 異常
  • 髄液細胞診：陰性

部分的な対応 (PR):

  • 脳画像化: 腫瘍の増強が 50% 減少、コントラスト増強なし。
  • コルチコステロイドの用量: 無関係
  • 眼の検査：軽度のRPE異常、硝子体細胞または網膜浸潤の減少。
  • 脳脊髄液細胞診：陰性、持続性または疑いあり
JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）
コホート 7 で有害事象のある参加者の数
時間枠：白血球除去から試験終了まで（最長約63ヶ月）
有害事象 (AE) とは、研究の過程で参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または臨床検査値を含む参加者の健康の付随的障害である可能性があります。 あらゆる悪化（つまり、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AE とみなされる必要があります。 NCI CTCAE (バージョン 4.03) ガイドラインに従って等級分けされ、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
白血球除去から試験終了まで（最長約63ヶ月）
コホート 7 における重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：白血球除去から試験終了まで（最長約63ヶ月）

重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの用量で発生する有害事象 (AE) として定義されます。

  • 結果的には死に至る。
  • 生命を脅かすものである（すなわち、治験責任医師の意見では、参加者はAEによる即時の死亡の危険にさらされている）。
  • 入院または既存の入院の延長が必要です（入院は、入院期間に関係なく、入院と定義されます）。
  • 持続的または重大な障害/無力化（通常の生活機能を遂行する参加者の能力の大幅な妨害）が生じます。
  • 先天異常/先天異常である。
  • 重要な医療イベントとなります。 NCI CTCAE (バージョン 4.03) ガイドラインに従って等級分けされ、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
白血球除去から試験終了まで（最長約63ヶ月）
選択した血液学パラメーターでベースラインから増加した参加者数 - コホート 7
時間枠：ベースライン時および JCAR017 注入後 29 日目
JCAR017 治療により出現した臨床検査値異常は、JCAR017 注入後にベースラインと比較して少なくとも 1 グレード悪化する異常として定義されます。 ベースライン値は、JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後に記録された値として定義されます。 グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、グレード 5 (死亡)。
ベースライン時および JCAR017 注入後 29 日目
選択した血清化学パラメーターでベースラインから増加した参加者数 - コホート 7
時間枠：ベースライン時および JCAR017 注入後 29 日目
JCAR017 治療により出現した臨床検査値異常は、JCAR017 注入後にベースラインと比較して少なくとも 1 グレード悪化する異常として定義されます。 ベースライン値は、JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後に記録された値として定義されます。 グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、グレード 5 (死亡)。
ベースライン時および JCAR017 注入後 29 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1、2、3、4、5における有害事象のある参加者の数
時間枠：白血球除去から試験終了まで（最長約63ヶ月）
有害事象 (AE) とは、研究の過程で参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または臨床検査値を含む参加者の健康の付随的障害である可能性があります。 あらゆる悪化（つまり、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AE とみなされる必要があります。 NCI CTCAE (バージョン 4.03) ガイドラインに従って等級分けされ、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
白血球除去から試験終了まで（最長約63ヶ月）
コホート 1、2、3、4、および 5 における重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：白血球除去から試験終了まで（最長約63ヶ月）

重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの用量で発生する有害事象 (AE) として定義されます。

  • 結果的には死に至る。
  • 生命を脅かすものである（すなわち、治験責任医師の意見では、参加者はAEによる即時の死亡の危険にさらされている）。
  • 入院または既存の入院の延長が必要です（入院は、入院期間に関係なく、入院と定義されます）。
  • 持続的または重大な障害/無力化（通常の生活機能を遂行する参加者の能力の大幅な妨害）が生じます。
  • 先天異常/先天異常である。
  • 重要な医療イベントとなります。 NCI CTCAE (バージョン 4) ガイドラインに従って等級分けされ、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
白血球除去から試験終了まで（最長約63ヶ月）
選択した血液学パラメーターでベースラインから増加した参加者数 - コホート 1、2、3、4、および 5
時間枠：ベースライン時および JCAR017 注入後 29 日目
JCAR017 治療により出現した臨床検査値異常は、JCAR017 注入後にベースラインと比較して少なくとも 1 グレード悪化する異常として定義されます。 ベースライン値は、JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後に記録された値として定義されます。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
ベースライン時および JCAR017 注入後 29 日目
選択した血清化学パラメーターがベースラインから増加した参加者数 - コホート 1、2、3、4、および 5
時間枠：ベースライン時および JCAR017 注入後 29 日目
JCAR017 治療により出現した臨床検査値異常は、JCAR017 注入後にベースラインと比較して少なくとも 1 グレード悪化する異常として定義されます。 ベースライン値は、JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後に記録された値として定義されます。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
ベースライン時および JCAR017 注入後 29 日目
コホート 7 の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）

独立審査委員会による ORR。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な奏効が最も優れた参加者の割合です。

PET-CT による完全反応:

  • リンパ節/リンパ管外: 5 点スケールで残留質量の有無に応じて 1、2、3a をスコア
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: FDG 依存性疾患なし

CTスキャンによる完全な反応:

  • リンパ節/リンパ管外: 標的リンパ節/リンパ節塊は最長横径 ≤ 1.5 cm。
  • 未測定病変：なし
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: 正常

PET-CT による部分奏効:

  • リンパ節/リンパ管外: スコア 4、5b、ベースラインからの摂取量の減少
  • 新たな病変：なし
  • 骨髄: 残留取り込みが正常より高く、ベースラインより減少

CTスキャンによる部分奏効:

  • リンパ節/リンパ管外: 6 個以下の標的の測定可能なリンパ節/節外部位の直径の合計が 50% 減少
  • 未測定病変：なし/正常
  • 臓器の拡大: 脾臓の長さが > 50% 減少
  • 新しい病変: いいえ
JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）
完全奏効率（CRR）
時間枠：JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）

完全応答率は、完全応答のうち最高の全体応答を達成した参加者の割合として定義されます。

PET-CT による完全反応:

  • リンパ節/リンパ管外: 5 点スケールで残留質量の有無に応じて 1、2、3a をスコア
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: FDG 依存性疾患なし

CTスキャンによる完全な反応:

  • リンパ節/リンパ管外: 標的リンパ節/リンパ節塊は最長横径 ≤ 1.5 cm。
  • 未測定病変：なし
  • 新しい病変: いいえ
  • 骨髄: 正常

完全奏効（CR）（コホート 5）：

  • 脳画像処理: コントラスト強調なし
  • コルチコステロイドの投与量: なし
  • 目の検査: 正常
  • 髄液細胞診：陰性

完全奏効未確認（CRu）（コホート5）：

  • 脳画像：造影なし、異常は軽微
  • コルチコステロイドの投与量: 任意
  • 目の検査: 正常、軽度の RPE 異常
  • 髄液細胞診：陰性
JCAR017点滴から疾患の進行、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：JCAR017 注入から何らかの理由、進行性疾患、または新たな抗がん療法の開始による死亡まで（最長約 63 か月）。

無イベント生存とは、JCAR017 の注入から、何らかの原因、進行性疾患、または新しい抗がん療法の開始による死亡までを指します。 データカットオフ前に参加者に EFS イベントがなかった場合、EFS は最後の疾患評価時に打ち切られました。

進行性疾患 (PD):

  • ターゲットノード/ノードマス: PPD の進行。
  • 節外病変：LDi > 1.5 cm、PPD の最下点から ≥ 50% 増加。
  • 脾腫: ベースラインからの以前の増加の > 50%、またはベースラインから少なくとも 2 cm 増加。
  • 測定されていない病変: 新たなまたは明らかな進行。
  • 新しい病変: 以前に解決された病変の再成長。
  • 骨髄: 新規または再発

進行性疾患 (コホート 5):

  • 脳画像化: ベースラインまたは最良の反応から病変の増強が > 25% 増加。
  • 目の検査: 硝子体細胞数の増加、または進行性の網膜または視神経浸潤。
  • 新しい病変または疾患部位
JCAR017 注入から何らかの理由、進行性疾患、または新たな抗がん療法の開始による死亡まで（最長約 63 か月）。
欧州医薬品庁 (EMA) 基準を使用した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：JCAR017点滴から、何らかの理由による進行性疾患または死亡のいずれか早い方まで（最長約63か月）

無増悪生存期間は、JCAR017 注入日から進行性疾患または何らかの原因による死亡までの、どちらか早い方の期間として定義されます。 欧州医薬品庁（EMA）の基準によれば、進行性疾患を経験しておらず、データカットオフ日までに死亡しなかった参加者は、参加者が進行していないことがわかっている場合には、適切な反応評価を行って最終来院時に打ち切られた。

カプランマイヤー積限界推定値を使用して推定されます。
JCAR017点滴から、何らかの理由による進行性疾患または死亡のいずれか早い方まで（最長約63か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：JCAR017 注入日から何らかの理由による死亡日まで（最長約 63 か月）。

全生存期間は、JCAR017 注入日から何らかの理由による死亡日までの間隔として定義されます。 生存している参加者からのデータは、参加者が生存していることが最後に確認された時点で検閲されました。

カプランマイヤー積限界推定値を使用して推定されます。
JCAR017 注入日から何らかの理由による死亡日まで（最長約 63 か月）。
反応期間 (DOR)
時間枠：JCAR017点滴から疾患の進行、何らかの理由による死亡、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）

DOR は、初回応答 (完全応答 (CR)、CR 未確認 (CRu)、または部分応答 (PR)) から進行 (PD) または死亡までです。 PDまたは死亡のない人は、最後の評価時に検閲されました。

PET-CT による CR: リンパ/リンパ外: スコア 1/2/3a、残存塊なし、新規病変なし、骨髄 (BM) に FDG 依存性疾患なし CT スキャンによる CR: リンパ/リンパ外: ターゲット/結節 ≤ 1.5 cm、新たな病変なし、正常な BM CR コホート 5: 造影剤なし、コルチコステロイドなし、眼科検査は正常、陰性CSF 細胞診 CRu コホート 5: コントラスト増強なし、最小異常、眼検査は正常、PET-CT による CSF 細胞診 PR なし: リンパ/リンパ外: スコア 4/5b、赤色取り込み、新たな病変なし、残渣取り込み増加、BM PR で減少CT スキャンによる: リンパ/リンパ外: 直径の合計で 50% 減少 ≤ 6標的/節外、新規/未測定病変なし、臓器拡大: 脾臓の低下 > 50% PR コホート 5: 腫瘍増強の 50% 低下、コントラスト増強なし、眼検査: 軽度の異常、硝子体細胞/網膜浸潤の低下、陰性、持続またはCSF細胞診の疑い。
JCAR017点滴から疾患の進行、何らかの理由による死亡、研究終了、別の抗がん剤治療または造血幹細胞移植（HSCT）の開始まで（最長約63か月）
QPCR による JCAR017 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン時および JCAR017 注入後 24 か月後まで

Cmax は、薬物の投与後に血漿中で到達する薬物の最大濃度またはピーク濃度です。

定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して、JCAR017 導入遺伝子を検出することで Cmax を決定しました。

ベースラインは、JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後の記録値として定義されます。
ベースライン時および JCAR017 注入後 24 か月後まで
QPCR による JCAR017 のピーク濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースライン時および JCAR017 注入後 24 か月後まで

最大濃度までの時間 (Tmax) は、薬物が投与後に最大濃度 (Cmax) に達するまでにかかる時間です。

定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して、JCAR017 導入遺伝子を検出することで Tmax を決定しました。

ベースラインは、JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後の記録値として定義されます。
ベースライン時および JCAR017 注入後 24 か月後まで
QPCR による JCAR017 の曲線下面積 (AUC) で測定した JCAR017 への総曝露量
時間枠：ベースライン時および JCAR017 注入後 24 か月後まで

曲線下面積 (AUC) は、参加者の治験薬への総暴露量を表します。

定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して、JCAR017 導入遺伝子を検出することで AUC を決定しました。

ベースラインは、JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後の記録値として定義されます。
ベースライン時および JCAR017 注入後 24 か月後まで
QPCR による末梢血中に JCAR017 導入遺伝子が存在する参加者の割合
時間枠：JCAR017 注入後 29 日目および 2、3、6、9、12、18、および 24 か月目。
持続性は、反応あたり 5 コピーの検出下限 (LLOD) 以上の導入遺伝子数として定義されます。 新しい抗がん療法の開始後に得られたデータは除外されました。 qPCR = 定量的ポリメラーゼ連鎖反応。
JCAR017 注入後 29 日目および 2、3、6、9、12、18、および 24 か月目。
欧州がん研究治療機構 - QOL C30 アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび JCAR017 注入後 1、29、60、90、180、270、365、545、および 730 日目。
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、全体的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) スケールで構成されています。 、および6つの個別項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 アンケートは 4 点のリッカート スケールで採点されます: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 生のスコアは、スケールに寄与する項目の平均です。 最終スコアは、生のスコアの線形変換によって計算され、範囲は 0 ～ 100 です。 機能的スケールの場合、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。 症状スケールと単一項目については、スコアが低いほど症状が少ない、つまり QoL が良好であることを示します。 JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後に記録されたスコアをベースラインにします。 全体的な健康状態、疲労、身体機能および認知機能の下位尺度のみが評価されました。
ベースラインおよび JCAR017 注入後 1、29、60、90、180、270、365、545、および 730 日目。
がん治療-リンパ腫の「追加の懸念」サブスケール（FACT-LymS）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび JCAR017 注入後 1、29、60、90、180、270、365、545、および 730 日目。
がん治療機能評価 - リンパ腫「追加懸念」サブスケール (FACT-LymS) は、FACT-General スケールと 15 項目のリンパ腫固有の追加懸念サブスケール (LYM) で構成されます。 このスケールは、リンパ腫患者にとって重要な症状と機能制限に対処します。 この研究では、LYM サブスケールのみが実施されました。 LYM 項目は、0 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) の回答スケールでスコア付けされます。 項目は 0 ～ 60 のスケールで単一のスコアに集計されます。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。 JCAR017 注入日またはそれ以前に入手可能な最後に記録されたスコアをベースラインにします。
ベースラインおよび JCAR017 注入後 1、29、60、90、180、270、365、545、および 730 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (その他の助成金/資金番号：WHO)
  • 2017-000106-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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