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妊娠中の軽度から中等度の鉄欠乏性貧血の治療のためのラクトフェリン対フマル酸第一鉄

2018年6月30日 更新者：Amaal Khalil Hamed、Assiut University
この研究は、妊娠中の軽度から中等度のIDAの治療に対するラクトフェリン単独、フマル酸第一鉄単独、および両方の組み合わせの有効性、安全性、および許容性を評価および比較するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠中の貧血は公衆衛生上の大きな問題であり、世界中の妊婦の 41.8% が貧血であると推定されています。

鉄欠乏性貧血（IDA）は、鉄分が不足して貧血になった状態です。 IDA は、利用可能な鉄が正常な赤血球産生をサポートするのに不十分な場合に発症し、最も一般的なタイプの貧血です。貧血は、胎児と母親の健康に重大な影響を与えます。 胎盤から胎児への酸素供給が損なわれ、正常な子宮内発育が阻害され、胎児喪失や周産期死亡につながります。 貧血は、早産 (28.2%)、子癇前症 (31.2%)、および母体敗血症の増加と関連しています。

鉄の毎日の必要量は、妊娠していない女性で約 1.5 mg です。 この必要量は妊娠中に劇的に増加し、妊娠期間が進むにつれて 1 日あたり 6 ～ 7 mg (合計 1000 mg) に達します。 妊娠すると、鉄の必要量が 2 倍から 3 倍増加し、葉酸の必要量が 10 倍から 20 倍増加します。 鉄の需要の増加は、主に胎児の必要量、胎盤、血液量、組織の付着、分娩中の失血の可能性によるものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠24～36週の妊婦。
  • 軽度から中等度の貧血。

除外基準:

  • -IDA以外の他の原因による貧血の病歴を持つ女性。
  • 輸血が必要な重度の貧血。
  • 消化性潰瘍の病歴。
  • 鉄製剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経口ラクトフェリン
経口ラクトフェリンサシェ 100 mg を 1 日 2 回、1 か月間服用する女性。
薬：ラクトフェリンとフマル酸第一鉄
  • グループ 1: 50 人の女性を含み、経口ラクトフェリン 100mg を 1 日 2 回投与します。
  • グループ 2: 50 人の女性を含み、1 日 2 回、フマル酸第一鉄 30mg の元素鉄を経口投与します。
  • グループ 3: 50 人の女性が経口ラクトフェリン 200mg とフマル酸第一鉄 60mg の元素鉄を 1 日 1 回摂取します。
他の名前：
  • プラボチンサシェとビタヤミタブレット
アクティブコンパレータ：経口フマル酸第一鉄
フマル酸第一鉄錠剤 30 mg の元素鉄を 1 日 2 回、1 か月間服用する女性。
薬：ラクトフェリンとフマル酸第一鉄
  • グループ 1: 50 人の女性を含み、経口ラクトフェリン 100mg を 1 日 2 回投与します。
  • グループ 2: 50 人の女性を含み、1 日 2 回、フマル酸第一鉄 30mg の元素鉄を経口投与します。
  • グループ 3: 50 人の女性が経口ラクトフェリン 200mg とフマル酸第一鉄 60mg の元素鉄を 1 日 1 回摂取します。
他の名前：
  • プラボチンサシェとビタヤミタブレット
アクティブコンパレータ：ラクトフェリンとフマル酸第一鉄を配合
ラクトフェリンの小袋 100 mg とフマル酸第一鉄の錠剤 30 mg の鉄分を 1 日 1 回、1 か月間服用する女性。
薬：ラクトフェリンとフマル酸第一鉄
  • グループ 1: 50 人の女性を含み、経口ラクトフェリン 100mg を 1 日 2 回投与します。
  • グループ 2: 50 人の女性を含み、1 日 2 回、フマル酸第一鉄 30mg の元素鉄を経口投与します。
  • グループ 3: 50 人の女性が経口ラクトフェリン 200mg とフマル酸第一鉄 60mg の元素鉄を 1 日 1 回摂取します。
他の名前：
  • プラボチンサシェとビタヤミタブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ヘモグロビンの増加。
時間枠：一か月
治療前と治療後のヘモグロビンレベルの平均差。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • u1111-1210-1436

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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