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妊娠中の軽度から中等度の鉄欠乏性貧血の治療のためのラクトフェリン対フマル酸第一鉄

2018年6月30日 更新者:Amaal Khalil Hamed、Assiut University
この研究は、妊娠中の軽度から中等度のIDAの治療に対するラクトフェリン単独、フマル酸第一鉄単独、および両方の組み合わせの有効性、安全性、および許容性を評価および比較するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の貧血は公衆衛生上の大きな問題であり、世界中の妊婦の 41.8% が貧血であると推定されています。

鉄欠乏性貧血(IDA)は、鉄分が不足して貧血になった状態です。 IDA は、利用可能な鉄が正常な赤血球産生をサポートするのに不十分な場合に発症し、最も一般的なタイプの貧血です。貧血は、胎児と母親の健康に重大な影響を与えます。 胎盤から胎児への酸素供給が損なわれ、正常な子宮内発育が阻害され、胎児喪失や周産期死亡につながります。 貧血は、早産 (28.2%)、子癇前症 (31.2%)、および母体敗血症の増加と関連しています。

鉄の毎日の必要量は、妊娠していない女性で約 1.5 mg です。 この必要量は妊娠中に劇的に増加し、妊娠期間が進むにつれて 1 日あたり 6 ~ 7 mg (合計 1000 mg) に達します。 妊娠すると、鉄の必要量が 2 倍から 3 倍増加し、葉酸の必要量が 10 倍から 20 倍増加します。 鉄の需要の増加は、主に胎児の必要量、胎盤、血液量、組織の付着、分娩中の失血の可能性によるものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠24~36週の妊婦。
  • 軽度から中等度の貧血。

除外基準:

  • -IDA以外の他の原因による貧血の病歴を持つ女性。
  • 輸血が必要な重度の貧血。
  • 消化性潰瘍の病歴。
  • 鉄製剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口ラクトフェリン
経口ラクトフェリンサシェ 100 mg を 1 日 2 回、1 か月間服用する女性。
  • グループ 1: 50 人の女性を含み、経口ラクトフェリン 100mg を 1 日 2 回投与します。
  • グループ 2: 50 人の女性を含み、1 日 2 回、フマル酸第一鉄 30mg の元素鉄を経口投与します。
  • グループ 3: 50 人の女性が経口ラクトフェリン 200mg とフマル酸第一鉄 60mg の元素鉄を 1 日 1 回摂取します。
他の名前:
  • プラボチンサシェとビタヤミタブレット
アクティブコンパレータ:経口フマル酸第一鉄
フマル酸第一鉄錠剤 30 mg の元素鉄を 1 日 2 回、1 か月間服用する女性。
  • グループ 1: 50 人の女性を含み、経口ラクトフェリン 100mg を 1 日 2 回投与します。
  • グループ 2: 50 人の女性を含み、1 日 2 回、フマル酸第一鉄 30mg の元素鉄を経口投与します。
  • グループ 3: 50 人の女性が経口ラクトフェリン 200mg とフマル酸第一鉄 60mg の元素鉄を 1 日 1 回摂取します。
他の名前:
  • プラボチンサシェとビタヤミタブレット
アクティブコンパレータ:ラクトフェリンとフマル酸第一鉄を配合
ラクトフェリンの小袋 100 mg とフマル酸第一鉄の錠剤 30 mg の鉄分を 1 日 1 回、1 か月間服用する女性。
  • グループ 1: 50 人の女性を含み、経口ラクトフェリン 100mg を 1 日 2 回投与します。
  • グループ 2: 50 人の女性を含み、1 日 2 回、フマル酸第一鉄 30mg の元素鉄を経口投与します。
  • グループ 3: 50 人の女性が経口ラクトフェリン 200mg とフマル酸第一鉄 60mg の元素鉄を 1 日 1 回摂取します。
他の名前:
  • プラボチンサシェとビタヤミタブレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ヘモグロビンの増加。
時間枠:一か月
治療前と治療後のヘモグロビンレベルの平均差。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月30日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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