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抜毛癖の治療の包括的行動 (ComB) モデル

2021年1月11日 更新者：David A. F. Haaga、American University

抜毛癖の治療の包括的行動 (ComB) モデルのランダム化比較試験

この研究は、抜毛癖 (TTM) の治療としての包括的行動修正 (ComB) の最初のランダム化比較試験になります。 ComB 治療 (以前の治療開発プロジェクトで開発されたマニュアルに従って、週 12 回のセッション) は、TTM を使用する成人 (N = 42) の最小注意制御と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ComB モデルに基づく治療は、身体に焦点を当てた反復行動 (BFRB) の分野で影響力を持っていますが、その有効性に関する実証研究は限られています。 私たちの最初のプロジェクト (Falkenstein et al., 2016) では、ComB の 12 セッションのマニュアルと、確実に使用できるモデルへのセラピストの順守を評価する方法を開発し、3 か月間の ComB の効果に関する有望な (制御されていない) データを提供しました。ファローアップ。

提案されたプロジェクトは、2 つの主な方法で以前の作業を拡張します。 (b) ComB がどのように機能するかについての最初の証拠を収集します。

治療は、ワシントンDC（アメリカン大学およびグレーターワシントン行動療法センター）とシカゴ（シカゴ大学）の2か所で実施されます。 Minimal Attention Control 状態の参加者は、治療後 [12 週] 評価が実施された後に ComB 療法を受けます。 制御されていないフォローアップデータは、ComB治療の終了後3か月（MAC状態）または6か月（即時ComB状態）まで収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • American University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

    • 抜毛症と診断されました
    • 薬の種類と投与量 [ある場合] 少なくとも 3 か月間安定している

除外基準:

  • 積極的な自殺

    ――双極性障害の可能性

  • おそらく精神病

    • 早急な治療が必要なその他の差し迫った臨床的問題
    • 現在の精神療法および中止できない/中止したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時ComB
詳細なマニュアルに従った、個別療法でのComB治療の週12回のセッション。
行動：包括的な行動修正
機能のモダリティ（例：感覚、認知.....）に従って選択されたターゲットを絞った介入戦術を含むBFRBへの行動療法アプローチは、BFRBに従事する最も頻繁で問題のある衝動を引き起こすようです. セラピストとクライアントは、詳細なセルフモニタリングを含む慎重な評価を使用して協力し、どのような行動方法が永続的な変化に十分であるかを判断します.
プラセボコンパレーター：最小限の注意制御
セラピストからの毎週の短い電話で、参加者の安全、もしあれば薬の変更、最近のストレッサーを確認します。 12 週後、このアームの参加者は [実験条件と同様に、ComB モデルに基づく TTM の個別療法を週 12 回] 遅延 ComB を受けました。
行動：注意
安全性と臨床状態を確認するためのセラピストからの毎週の短い電話。 TTMに焦点を当てていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マサチューセッツ総合病院のヘアプル スケールの変更
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
TTM症状の重症度の7項目の自己報告尺度。 スコア範囲 = 0 ～ 28。 スコアが高いほど、過去 1 週間の抜毛症状が深刻です。
ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
国立精神衛生研究所 (NIMH) 抜毛症の重症度および障害スケールの変更
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
TTMの症状と障害のインタビュアーの評価[実験条件にマスクされた独立した評価者が完了する]。 TSS (症状の重症度) のスコアは 0 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを反映しています。 TIS (機能障害) のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、脱毛に関連する機能障害が大きいことを反映しています。
ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
抜毛症診断面接の変更 (DSM-5 用に修正)
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
TTMの有無を判断するための構造化された診断面接
ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症の評価
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
最も影響を受けた引っ張る部位の写真で明らかな脱毛のマスクされた評価者の評価 (1 ～ 7、より高い脱毛を反映するより高いスコア)
ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
トリコチロマニア-成人版のサブタイプのミルウォーキー目録[Keuthenらによって改訂]
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
引っ張りスタイルの自己報告尺度、意図のサブスケールで 0 から 72、感情のサブスケールで 0 から 45 の範囲のスコア [スコアが高いほど、その引っ張りスタイルにより適している)
ベースライン (0 週)、6 週、12 週、25 週、38 週
クライアント満足度アンケート
時間枠：6週目、12週目、25週目、38週目
治療満足度の自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを示します。
6週目、12週目、25週目、38週目
信号タスクの停止
時間枠：ベースライン (0 週)、6 週、12 週
衝動性対反応を抑制する能力のコンピューター実装神経認知テスト。 ミリ秒単位で測定されます。 指標の 1 つは停止シグナル反応時間で、スコアが高いほど抑制制御が不十分であることを示します。
ベースライン (0 週)、6 週、12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ComB controlled trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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